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Überall auf der Welt entwickeln sich die Branchen in Bezug auf Innovationen weiter, und das gilt auch für die Nahrungsergänzungsmittelbranche. Die Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsmittelbranche boomt, und das ist zum größten Teil den innovativen Produkten zu verdanken, die auf den globalen Märkten eingeführt werden. In den meisten Fällen werden die neuen Produkte mit Hilfe neuartiger Inhaltsstoffe hergestellt, die als "neue diätetische Inhaltsstoffe" (NDI) bekannt sind.
Was ist eine Neue Diätetische Zutat (NDI)?
Ein NDI ist eine Nahrungsergänzungszutat, die gemäß dem Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) nicht vor dem 15. Oktober 1994 in den Vereinigten Staaten (USA) vermarktet wurde. Es liegt in der Verantwortung des Herstellers/Vertreibers, festzustellen und zu dokumentieren, ob es sich bei einer Nahrungsergänzung um eine NDI handelt oder nicht. Gemäß dem DSHEA sind die Hersteller verpflichtet, die Sicherheit und Wirksamkeit der NDI zu gewährleisten, und müssen der US Food and Drug Administration (FDA) eine ausführliche Meldung zur Überprüfung des Inhaltsstoffs vorlegen. Vor dem Vertrieb eines Produkts mit einer NDI auf dem US-Markt müssen die Hersteller jedoch sicherstellen, dass der Inhaltsstoff als diätetischer Inhaltsstoff gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) gilt. Der Antrag auf Überprüfung einer NDI muss 75 Tage vor der Markteinführung des Produkts in den USA eingereicht werden.
NDI-Benachrichtigung - Stammdatenkomponente
Obwohl die FDA die Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln auffordert, der Behörde NDI zu melden, tun dies viele aus verschiedenen Gründen nicht, sicherlich wegen der unklaren Definition von NDI. Dies kann für die FDA ein Problem darstellen, um die Sicherheit der auf den Markt gebrachten innovativen Produkte zu gewährleisten. Um diese Probleme zu überwinden und den Herstellern zu gewährleisten, dass die Rechte am geistigen Eigentum im Zusammenhang mit der NDI durch das Meldeverfahren geschützt werden, hat die FDA vorgeschlagen, das Verfahren vor dem Inverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln, d. h. die NDI-Meldung, um eine Stammdatei zu erweitern. Der Zweck der NDI-Stammdokumentation (NDI-MF) besteht darin, den Herstellern zu helfen, wertvolle Informationen über ihre NDI zu schützen, z. B. Informationen über Herstellung, Sicherheit und Verarbeitung.
Wie wird der NDI-MF funktionieren?
Reicht ein Hersteller bei der FDA ein NDI-MF für eines seiner Nahrungsergänzungsmittel ein, so kann ein anderer Hersteller mit der entsprechenden Genehmigung des NDI-Inhabers bei seiner NDI-Meldung darauf Bezug nehmen. Die Einführung von NDI-MFs kann auch das Meldeverfahren straffen und den Verwaltungsaufwand für Hersteller und Behörden verringern, da sich mehrere Meldepflichtige auf ein einziges NDI-MF beziehen können. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Einreichung eines MDI-MF die folgenden Vorteile hat:
- Sie kann von anderen Herstellern von Inhaltsstoffen als Referenz verwendet werden.
- Die FDA wird die geistigen Eigentumsrechte der IND-Inhaber schützen
Um ein NDI-MF einzureichen, müssen die Hersteller die folgenden Schritte erfüllen:
- Die Hersteller müssen alle NDI-MFs zusammen mit allen erforderlichen Informationen über die NDI-Meldung einreichen
- Die Hersteller müssen anderen Unternehmen die Genehmigung erteilen, auf die NDI zu verweisen, indem sie einen Letter of Authorization (LoA) ausstellen.
- Wenn ein unerwünschtes Ereignis auftritt, muss die FDA sofort informiert werden.
- Hersteller müssen die 21 CRF 111 - cGMP einhalten
Da die FDA der Sicherheit von Lebensmitteln Vorrang einräumt, wird mit dem Vorschlag eines NDI-MF ein harmonisierter Rechtsrahmen geschaffen, der sich auf die Sicherheit der einzelnen Inhaltsstoffe konzentriert. Während die FDA noch über den Vorschlag diskutiert, ist es für Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln von entscheidender Bedeutung, die sich entwickelnden Vorschriften in den USA im Auge zu behalten, um deren Einhaltung zu gewährleisten. Für einen erfolgreichen Markteintritt sollten die Hersteller einen Experten für die Regulierung von Nahrungsergänzungsmitteln in den USA zu Rate ziehen. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie vorschriftsmäßig.
