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Überall auf der Welt entwickeln sich die Branchen in Bezug auf Innovationen weiter, und das gilt auch für die Nahrungsergänzungsmittelbranche. Die Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsmittelbranche boomt, und das ist zum größten Teil den innovativen Produkten zu verdanken, die auf den globalen Märkten eingeführt werden. In den meisten Fällen werden die neuen Produkte mit Hilfe neuartiger Inhaltsstoffe hergestellt, die als "neue diätetische Inhaltsstoffe" (NDI) bekannt sind.
Was ist eine Neue Diätetische Zutat (NDI)?
Ein NDI ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das gemäß dem Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) vor dem 15. Oktober 1994 nicht in den Vereinigten Staaten (US) vermarktet wurde. Es liegt in der Verantwortung des Herstellers/Vertreibers, festzustellen und zu dokumentieren, ob ein Nahrungsergänzungsmittel ein NDI ist oder nicht. Gemäß dem DSHEA sind Hersteller verpflichtet, die Sicherheit und Wirksamkeit des NDI zu gewährleisten und müssen der US and Drug Administration (FDA) eine detaillierte Meldung zur Überprüfung des Inhaltsstoffs vorlegen. Bevor jedoch ein Produkt mit einem NDI auf dem US vertrieben wird, müssen Hersteller sicherstellen, dass der Inhaltsstoff gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) als Nahrungsergänzungsmittel gilt. Der Antrag auf Überprüfung eines NDI muss 75 Tage vor dem Erreichen des US durch das Produkt eingereicht werden.
NDI-Benachrichtigung - Stammdatenkomponente
Obwohl die FDA die Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln FDA , NDI bei der Behörde anzumelden, unterlassen dies viele aus verschiedenen Gründen, sicherlich auch aufgrund der unklaren Definition von NDI. Dies kann für die FDA ein Problem darstellen, FDA die Sicherheit innovativer Produkte auf dem Markt FDA gewährleisten. Um diese Probleme zu überwinden und den Herstellern zu garantieren, dass die mit dem NDI verbundenen Rechte an geistigem Eigentum durch den Meldeprozess geschützt sind, FDA die FDA vorgeschlagen, den Vorvermarktungsprozess für Nahrungsergänzungsmittel um eine Masterdatei-Komponente zu ergänzen, d. h. die NDI-Meldung. Der Zweck der NDI-Masterdatei (NDI-MF) besteht darin, den Herstellern zu helfen, wertvolle Informationen über ihre NDIs zu schützen, wie z. B. Informationen über Herstellung, Sicherheit und Verarbeitung.
Wie wird der NDI-MF funktionieren?
Wenn ein Hersteller FDA eines seiner Nahrungsergänzungsmittel einen NDI-MF bei der FDA einreicht, kann dieser mit der entsprechenden Genehmigung des NDI-Inhabers von einem anderen Hersteller für eine NDI-Meldung herangezogen werden. Die Einführung von NDI-MFs kann auch den Anmeldeprozess rationalisieren und den Verwaltungsaufwand für Hersteller und Behörden verringern, da mehrere Anmelder auf ein einziges NDI-MF verweisen können. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Einreichung eines MDI-MF folgende Vorteile hat:
- Sie kann von anderen Herstellern von Inhaltsstoffen als Referenz verwendet werden.
- Die FDA die Rechte an geistigem Eigentum der IND
Um ein NDI-MF einzureichen, müssen die Hersteller die folgenden Schritte erfüllen:
- Die Hersteller müssen alle NDI-MFs zusammen mit allen erforderlichen Informationen über die NDI-Meldung einreichen
- Die Hersteller müssen anderen Unternehmen die Genehmigung erteilen, auf die NDI zu verweisen, indem sie einen Letter of Authorization (LoA) ausstellen.
- Bei Auftreten eines unerwünschten Ereignisses FDA die FDA unverzüglich informiert werden.
- Hersteller müssen die 21 CRF 111 - cGMP einhalten
Da die FDA der Sicherheit von Lebensmitteln FDA , schafft dieser Schritt, einen NDI-MF vorzuschlagen, einen harmonisierten Rechtsrahmen, der sich auf die Sicherheit jedes einzelnen Inhaltsstoffs konzentriert. Während die FDA noch über den Vorschlag FDA , ist es für Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln von entscheidender Bedeutung, die sich entwickelnden Vorschriften in den USA im Auge zu behalten, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen. Zu diesem Zweck wird Herstellern empfohlen, einen Experten für die Regulierung US zu konsultieren, um einen erfolgreichen Markteintritt zu gewährleisten. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie konform.
