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In einer kürzlich veröffentlichten Mitteilung bestätigte die US and Drug Administration (FDA), dass das Verbot von gepuderten medizinischen Handschuhen am 19. Januar 2017 in Kraft treten wird.
Unter Berufung auf Beweise, dass die Verwendung von gepuderten medizinischen Handschuhen ein unangemessenes und erhebliches Risiko für Krankheiten oder Verletzungen von Patienten und anderen Personen darstellt, die ihnen ausgesetzt sind,FDA die US FDA bereits im März 2016 ein VerbotFDA . Das Verbot gilt für:
- gepuderte Chirurgenhandschuhe
- gepuderte Untersuchungshandschuhe für Patienten und
- absorbierbares Pulver zur Schmierung von Chirurgenhandschuhen
Die FDA das Verbot durchsetzen, da es eine Gefahr darstellen könnte, der sich Patienten und medizinisches Fachpersonal möglicherweise gar nicht bewusst sind. Zu den Risiken zählen Entzündungen der Atemwege und von Wunden, postoperative Verwachsungen und allergische Reaktionen. Die größte Sorge ist, dass die Risiken nicht durch neue oder aktualisierte Kennzeichnungen behoben werden können.
Was sind gepuderte Handschuhe?
Medizinische Handschuhe sind Einweghandschuhe, die bei medizinischen Untersuchungen und Verfahren verwendet werden, um Kreuzkontaminationen zwischen Gesundheitsdienstleistern und Patienten zu vermeiden. Sie sind sowohl in ungepuderter als auch in gepuderter Form erhältlich (Maisstärke dient zur Schmierung der Handschuhe und erleichtert das Anziehen). Aber selbst wenn Maisstärke das gewebereizende Talkumpuder ersetzt hat, kann sie die Heilung behindern, wenn sie während einer Operation in das Gewebe eindringt. Sie hat mehrere andere potenzielle Nebenwirkungen wie Entzündungsreaktionen, Granulome und Narbenbildung.
Alle Gesundheitssysteme im Vereinigten Königreich und in Deutschland hatten die Verwendung von gepuderten Handschuhen abgeschafft.
Der gepuderte Handschuh gilt als Medizinprodukt. Das vorgeschlagene Verbot scheint das zweite in row zu sein. Das erste Verbot wurde 1983 verhängt, als die FDA ein Verbot für künstliche Haarfasern FDA .
Welche Folgen hat das Verbot?
Gemäß der US FDA gilt das Verbot für den Verkauf, den Vertrieb und die Herstellung aller folgenden Produkte:
- gepuderte Chirurgenhandschuhe
- gepuderte Untersuchungshandschuhe für Patienten und
- absorbierbares Pulver, das zum Schmieren von Chirurgenhandschuhen verwendet wird
Für gepuderte Röntgenschutzhandschuhe wird jedoch kein Verbot ausgesprochen. Das Verbot gilt auch nicht für Pulver, das während des Herstellungsprozesses von ungepuderten Handschuhen verwendet wird, solange nur Spuren (nicht mehr als 2 mg Pulver pro Handschuh) im Endprodukt enthalten sind.
Obwohl es offenbar einen kleinen Teil der Opposition gegen das Verbot gepuderter Handschuhe gibt, FDA die FDA aus den meisten Stellungnahmen, die als Reaktion auf den Verordnungsvorschlag eingegangen sind, eine positive Bilanz, da diese das Verbot befürworten. Um das Verbot zu erleichtern, FDA die FDA offenbar die Klassifizierungsvorschriften für medizinische Handschuhe ändern, um zwischen gepuderten und nicht gepuderten Handschuhen unterscheiden zu können, da die derzeitigen Klassifizierungen nicht ausdrücklich zwischen beiden unterscheiden.
Da die Verbotsgeschichten die Pharmaindustrie weiterhin im Sturm erobern, ist es das Gebot der Stunde, die Aktualisierungen der Branche im Auge zu behalten, um bei der Einhaltung der Vorschriften einen Vorsprung zu haben. Lassen Sie sich von einem Experten beraten.
