2 Minuten lesen
Während die Welt mit der COVID-19-Pandemie zu kämpfen hat, besteht ein dringender Bedarf an Behandlungsmethoden und Impfstoffen. Obwohl es derzeit noch keine FDA Therapie oder Impfung für COVID-19 gibt, verfügt die Behörde über mehrere Instrumente, um die Prüfung und Zulassung einer biologischen Behandlung oder eines Impfstoffs gegen COVID-19 zu beschleunigen, sobald diese verfügbar sind.
FDA-Werkzeuge
Die wachsende Besorgnis über den Ausbruch von COVID-19 veranlasste FDA den Prozess für schnelle klinische Studien auf der Grundlage vonIND und stark beschleunigten ersten Überprüfungen FDA beschleunigen. Sie ermutigt die Sponsoren von COVID-19-Behandlungen in der Erprobung, Informationen und Fragen über dasIND einzureichen. Um den ungedeckten medizinischen Notfällen bei der Behandlung schwerer und lebensbedrohlicher Erkrankungen zu begegnen, FDA mehrere Programme zur Erleichterung und Beschleunigung der Entwicklung, Überprüfung und Zulassung von Therapien, einschließlich Biologika.
Wenn die Therapien ihren Nutzen gegenüber den Risiken rechtfertigen, werden sie frühestens mit unterstützenden FDA wie
- Fast Track Benennung
- Bezeichnung als bahnbrechende Therapie
- Bezeichnung der vorrangigen Prüfung
- Beschleunigter Zulassungspfad
Die Tierregelung und die Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) sind weitere FDA Zulassungsverfahren FDA .
4 FDA zur Beschleunigung von Zulassungsverfahren
Therapien zur Behandlung einer „schwerwiegenden Erkrankung” sind alle für die vier beschleunigten Überprüfungsprogramme qualifiziert. Dazu gehören Diagnostika, Impfstoffe und Produkte, die die Auswirkungen schwerwiegender Erkrankungen erkennen, verhindern und behandeln. us die Programme im Detail us .
Fast-Track-Status: Beschleunigt die Prüfung von Arzneimitteln, die das Potenzial haben, medizinische Notfälle zu behandeln. Um das Potenzial des Arzneimittels nachzuweisen, können die Sponsoren sich auf nichtklinische Nachweise, häufigere Treffen und Korrespondenz mit FDA sowie eine fortlaufende Prüfung der abgeschlossenen Teile des Zulassungsantrags stützen.
Ausweisung als bahnbrechende Therapie: Potenzielle Arzneimittel, die eine Verbesserung gegenüber bestehenden Therapien darstellen, werden durch dieses Programm schneller zugelassen. Da es derzeit weder eine Behandlung noch einen Impfstoff für COVID-19 gibt, ist dieses Programm in diesem Stadium irrelevant.
Priority Review Designation: Damit wird die von der FDA vorgesehene Zulassungszeit von zehn auf sechs Monate verkürzt, sofern das Arzneimittel hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung geeignet ist. Die Überprüfung basiert zwar auf klinischen Studien, in denen ein Prüfpräparat mit einem bereits auf dem Markt befindlichen Medikament verglichen wird, doch können auch andere wissenschaftlich fundierte Informationen herangezogen werden, wenn es derzeit keine angemessene Therapie gibt.
Beschleunigter Zulassungsweg: Krankheiten mit langen Krankheitsverläufen, wie z. B. Krebserkrankungen, die überlange Zeiträume zur Messung der endgültigen klinischen Wirksamkeit mit angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien erfordern, werden hier überprüft.
Andere beschleunigte Zulassungsverfahren FDA
Tierversuchsregel: Unethische Wirksamkeitsstudien am Menschen oder nicht durchführbare Feldversuche erfordern angemessene und gut kontrollierte Tierversuche für die Arzneimittelzulassung. Obwohl Tierversuche sehr aussagekräftig für die Wirksamkeit beim Menschen sind, stellt die Entwicklung und Validierung eines prädiktiven Tiermodells eine besondere Herausforderung dar. Bei der Covid-19-Krankheit, deren Verlauf beim Menschen noch nicht feststeht, gehen einige Forscher direkt zu klinischen Versuchen mit Impfstoffen und Behandlungsmethoden für den Menschen über.
Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA): Der FDA ist berechtigt, die Notfallzulassung eines Impfstoffs oder einer Behandlung für einen bestimmten Zweck zu genehmigen, auch wenn keine Lizenz vorliegt. Da COVID-19 vom HHS-Minister (Gesundheitsministerium) zum Notfall erklärt wurde, kann der FDA nach Rücksprache mit den Direktoren des NIH (National Institutes of Health) und des CDC (Centers for Diseases Control and Prevention) eine EUA für einen Covid-19-Impfstoff oder eine Covid-19-Behandlung erteilen.
Angesichts der anhaltenden Pandemie besteht die Möglichkeit, dass eine Notfallzulassung erteilt wird, wenn ein vielversprechender COVID-19-Impfstoff oder eine vielversprechende COVID-19-Behandlung entwickelt wird. Daneben FDA bereits Notfallzulassungen für Diagnostika und persönliche Schutzausrüstung zur Behandlung von Covid-19.
Schlussfolgerung
Obwohl alle oben genannten Programme nicht für eine beschleunigte Zulassung von COVID-19-Behandlungen und -Impfstoffen geeignet sind, könnten die Fast-Track- und Priority-Review-Verfahren die geeignetsten Wege sein. Da diese Programme keinen Vergleich des Prüfpräparats mit verfügbaren Therapien erfordern, sind sie vielversprechend für die beschleunigte Zulassung einer Behandlung oder eines Impfstoffs für eine neu auftretende Krankheit wie Covid-19. Bei Erfüllung der Kriterien kann der Sponsor sowohl eine Priority-Review- als auch eine Fast-Track-Zulassung erhalten. Die Notfallzulassung ist eine mögliche vorläufige Maßnahme, obwohl FDA Anträge für Prüfpräparate und Impfstoffe im Rahmen ihrer beschleunigten Programme FDA .
