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Der brasilianische Markt für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel hat in den letzten Jahren eine Phase der Unsicherheit durchlaufen. Mehrere Faktoren deuten jedoch auf sein Wachstumspotenzial hin. Mit einer Bevölkerung von über zweihundertfünfzehn (215) Millionen Menschen verfügt Brasilien über eine große Verbraucherbasis mit einer hohen Kaufkraft und einer wachsenden Mittelschicht. Die Verbrauchernachfrage ist vor allem in Nischenbereichen wie dem Gewichtsmanagement ausgeprägt. Brasiliens reiche landwirtschaftliche Ressourcen und seine biologische Vielfalt ermöglichen auch die Einbeziehung lokaler Zutaten wie Guaraná oder Yerba-Maté in funktionelle Ernährungsprodukte; dies ist ein hervorragendes Beispiel für die Nutzung der natürlichen Vorteile eines Landes.
Die regulatorischen Rahmenbedingungen für den brasilianischen Markt für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel wurden überarbeitet, um Herstellern mehr Klarheit zu verschaffen und den Zulassungsprozess zu straffen. Die brasilianische Health Authority (HA), die Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) oder die Nationale Gesundheitsüberwachungsbehörde/brasilianische Gesundheitsaufsichtsbehörde, hat 2018 neue Vorschriften zur Harmonisierung des regulatorischen Rahmens für Nahrungsergänzungsmittel eingeführt.
Gemäß der Resolution (RDC) Nr. 243/2018 werden Nahrungsergänzungsmittel, die in Brasilien als "suplementos alimentares" bezeichnet werden, als Produkte beschrieben, die dazu bestimmt sind, die Ernährung gesunder Menschen mit Nährstoffen, bioaktiven Substanzen, Enzymen oder Probiotika zu ergänzen, entweder einzeln oder in Kombination. Die Nahrungsergänzungsmittel können in verschiedenen pharmazeutischen Darreichungsformen wie Kapseln, Tabletten, Flüssigkeiten, Pulvern, Riegeln, Gelen, Lutschtabletten und Kaugummis angeboten werden.
In Brasilien ist das Registrierungsverfahren für Nahrungsergänzungsmittel unterschiedlich, abhängig von Faktoren wie funktionellen Angaben, gesundheitlichen Eigenschaften, neuartigen Zutaten und spezifischen Anforderungen.
Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel ohne funktionale und/oder gesundheitsbezogene Angaben auf ihrer Verpackung sind gemäß RDC Nr. 240/2018 von der Registrierung ausgenommen. Nahrungsergänzungsmittel mit funktionellen Angaben und/oder gesundheitsbezogenen Eigenschaften auf der Verpackung, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel mit Enzymen oder Probiotika, müssen jedoch registriert werden. Darüber hinaus müssen auch Nahrungsergänzungsmittel mit neuartigen Zutaten registriert werden.
Für ausgenommene Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel müssen Unternehmen ANVISA ihre Herstellungstätigkeiten ANVISA , indem sie die erforderlichen Informationen einreichen. Innerhalb von sechzig (60) Tagen nach der Meldung wird eine Gesundheitsinspektion durchgeführt, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Andererseits müssen registrierte Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel das elektronische Antragsverfahren durchlaufen. Die Unterlagen müssen zusammen mit der erforderlichen Gebühr ausgedruckt und bei ANVISA eingereicht werden. Tatsächlich können ausländische Unternehmen keine Marktzulassungen direkt erhalten; sie müssen über gesetzliche Vertreter (Legal Representatives, LRs) im Land verfügen, die die Verantwortung für die importierten und vertriebenen Produkte übernehmen.
Benachrichtigungsprozess
Für ausgenommene Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel müssen Unternehmen das Meldeverfahren befolgen. Die Einholung einer Produktmeldung bei ANVISA die Überwachung ihres Fortschritts bis zur Genehmigung sind virtuelle Prozesse, die Sie online auf der offiziellen Website ANVISAdurchführen müssen.
Prozess der Registrierung
Das Registrierungsverfahren für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel umfasst die Bereitstellung relevanter Informationen über das Unternehmen, die Produktkategorie, die Marke und die Verpackungsart sowie die Einhaltung von Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen. Die Registrierungsgenehmigung gilt für fünf (05) Jahre und kann nach Ablauf verlängert werden.
Anforderungen an die Kennzeichnung
Die Etiketten müssen die Produkte eindeutig als "suplementos alimentares" bezeichnen, gefolgt von den Darreichungsformen und den einzelnen Namen der Nährstoffe, bioaktiven Substanzen oder Enzyme. Sie sollten auch Verwendungsempfehlungen, Lagerungshinweise und besondere Warnhinweise enthalten, wie z. B. "Dieses Produkt ist kein Arzneimittel" und "Die empfohlene tägliche Verzehrsmenge darf nicht überschritten werden". Zum Seitenanfang
Schlussfolgerung
Einerseits zielen die Änderungen der brasilianischen Vorschriften für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel darauf ab, die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten, andererseits stellen sie auch erhebliche Herausforderungen für die Hersteller dar, da die Einhaltung der komplexen, von ANVISA festgelegten Regulierungsstruktur eine gewaltige Aufgabe sein ANVISA .
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