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Um die Registrierung von Lebensmittelbetrieben für Hersteller in den Vereinigten Staaten (US) zu vereinfachen, wurde durch den Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act von 2002 (Bioterrorism Act) (Pub. L. 107-188) Abschnitt 415 zum Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) hinzugefügt. Gemäß Abschnitt 415 des FD&C Act (21 U.S.C. 350d) müssen inländische und ausländische Betriebe in den US Lebensmittel für den menschlichen oder tierischen Verzehr herstellen, verarbeiten, verpacken oder lagern, sich bei der US and Drug Administration (FDA) registrieren lassen. Die überarbeiteten Leitlinien für die Industrie „Small Entity Compliance Guidance (SECG)”, die von der FDA herausgegeben wurden, FDA kleinen Unternehmen dabei helfen, die in 21 CFR festgelegten Vorschriften für die Registrierung von Lebensmittelbetrieben einzuhalten. Abschnitt 415 des FD&C Act, geändert durch den FDA Safety Modernization Act (FSMA), schreibt außerdem vor, dass Lebensmittelbetriebe sich bei der FDA registrieren lassen FDA diese Registrierung alle zwei Jahre FDA . Dieser Abschnitt FDA der FDA auch FDA Befugnis FDA die Registrierung einer Lebensmittelanlage unter bestimmten Umständen auszusetzen. Die erstmalige Registrierung bei der FDA einmalig erforderlich und muss alle zwei Jahre zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember jedes geraden Jahres erneuert werden. Bevor Hersteller jedoch die Registrierung einer Lebensmittelanlage bei der FDA beantragen, müssen sie zunächst die regulatorischen Anforderungen verstehen, um eine lückenlose Einhaltung sicherzustellen. Werfen wir einen Blick auf eine Schritt-für-Schritt-Anleitung, um die Registrierung von Lebensmittelbetrieben FDAin den US besser zu verstehen.
Was ist eine Registrierung als Lebensmittelbetrieb?
In den US müssen sich inländische und ausländische Betriebe, die Lebensmittel gemäß der Definition in 21 CFR 1.227 für den menschlichen oder tierischen Verzehr herstellen, verarbeiten, verpacken oder lagern, bei der FDA registrieren lassen.
Welche Einrichtungen müssen eine Registrierung als Lebensmittelbetrieb beantragen?
In- und ausländische Lebensmittelhersteller/-verarbeiter, Verpackungsunternehmen und Lagerbetriebe, die Lebensmittel für den Verbrauch in den US handhaben. Für die Zwecke der Registrierung ist „Lebensmittel“ in 21 CFR 1.227 definiert.
Wann sollte eine Einrichtung registriert werden?
Bevor eine Einrichtung mit der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung von Lebensmitteln für den Verzehr in den US beginnt, muss sie bei der FDA registriert sein.
Wer kann eine Lebensmittelanlage registrieren?
Der Eigentümer, der Betreiber oder der verantwortliche Bevollmächtigte einer Einrichtung oder eine von ihnen bevollmächtigte Person kann diese Einrichtung registrieren.
Ausländische Einrichtungen müssen einen US benennen, der in den US lebt oder einen Geschäftssitz hat US physisch in den US anwesend ist, um die Kommunikation zwischen der Einrichtung und FDA zu gewährleisten. Der US kann auch zur Registrierung der Einrichtung befugt sein.
Wie registriert man einen Lebensmittelbetrieb bei der FDA?
Die Anmeldung kann entweder online oder per Post oder Fax erfolgen.
Welche Informationen sind für die Registrierung erforderlich?
- Name der Einrichtung, vollständige Adresse, Telefonnummer
- Die eindeutige Kennung der Einrichtung (UFI) wurde von der FDA als akzeptabel anerkannt.
- Bevorzugte Postanschrift, falls abweichend von derjenigen der Einrichtung
- Name, Anschrift und Telefonnummer des Mutterunternehmens (falls zutreffend)
- E-Mail-Adresse der Kontaktperson der Einrichtung oder, im Falle einer ausländischen Einrichtung, Name, Adresse, Telefonnummer und E-Mail-Adresse des US der Einrichtung
- Eine Telefonnummer für Notfälle und eine E-Mail-Adresse (bei inländischen Einrichtungen ist die E-Mail-Adresse nur erforderlich, wenn sie sich von der Kontaktperson unterscheidet)
- Name, vollständige Anschrift und Telefonnummer des Eigentümers, Betreibers oder Verantwortlichen. Zusätzlich ist die E-Mail-Adresse des Eigentümers, Betreibers oder Verantwortlichen erforderlich, es sei denn, die FDA eine Ausnahmegenehmigung gemäß 21 CFR 1.245 erteilt.
- Alle Handelsnamen, die die Einrichtung verwendet
- Anwendbare Lebensmittelkategorien, wie auf dem Registrierungsformular aufgeführt
- Die Art der in der Anlage durchgeführten Tätigkeiten für jede ermittelte Lebensmittelproduktkategorie
- Die Zusicherung, dass die FDA die Einrichtung zu den Zeiten und in der Weise inspizieren FDA , wie es das FD&C-Gesetz zulässt.
- Bescheinigung, dass die eingereichten Informationen wahrheitsgetreu und korrekt sind und dass die Person, die sie einreicht, dazu befugt ist
Wie wird die Registrierung bestätigt?
Die FDA die Registrierung entweder elektronisch (Online-Registrierung) oder per Post (Papierform) und vergibt eine Registrierungsnummer.
Wie bereits erwähnt, US für die Herstellung/Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung von Lebensmitteln für den Verbrauch in den US eine Registrierung der Einrichtung bei der FDA US . Die NICHTREGISTRIERUNG DER EINRICHTUNG, DIE NICHTVERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG, DIE NICHTAKTUALISIERUNG DER ERFORDERLICHEN ELEMENTE oder DIE NICHTKÜNDIGUNG DER REGISTRIERUNG gemäß den geltenden Vorschriften kann jedoch unerwünschte Folgen haben. Darüber hinaus US Lebensmittel aus einer ausländischen Anlage, die zur Registrierung verpflichtet ist, diese jedoch nicht vornimmt, beim Import in die US am Einfuhrhafen oder in einer sicheren Einrichtung zurückgehalten US , bis die ausländische Anlage registriert ist. Daher ist es für Hersteller von entscheidender Bedeutung, die Anforderungen der Lebensmittelanlagenregistrierung zu verstehen, um Herausforderungen und Verzögerungen in letzter Minute zu vermeiden. Entwickeln Sie die besten regulatorischen Methoden und Strategien. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
