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Um die Registrierung von Lebensmittelbetrieben in den Vereinigten Staaten (USA) zu vereinfachen, wurde mit dem Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 (Bioterrorism Act) (Pub. L. 107-188) der Abschnitt 415 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) hinzugefügt. Gemäß Abschnitt 415 des FD&C Act (21 U.S.C. 350d) müssen in- und ausländische Einrichtungen in den USA, die Lebensmittel für den menschlichen oder tierischen Verzehr herstellen, verarbeiten, verpacken oder aufbewahren, bei der US Food and Drug Administration (FDA) registriert werden. Der überarbeitete Leitfaden für die Industrie "Small Entity Compliance Guidance (SECG)", der von der FDA herausgegeben wurde, soll kleinen Unternehmen helfen, die Vorschriften zur Registrierung von Lebensmittelbetrieben gemäß 21 CFR einzuhalten. Abschnitt 415 des FD&C Act in der durch den FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) geänderten Fassung schreibt vor, dass Lebensmittelunternehmen sich bei der FDA registrieren lassen und diese Registrierungen alle zwei Jahre erneuern müssen. Der Abschnitt gibt der FDA auch die Befugnis, die Registrierung einer Lebensmittelbetriebsstätte unter bestimmten Umständen auszusetzen. Die Erstregistrierung bei der FDA ist einmalig erforderlich und muss alle zwei Jahre zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember eines jeden geraden Jahres erneuert werden. Bevor jedoch ein Antrag auf Registrierung einer Lebensmittelbetriebsstätte bei der FDA gestellt wird, müssen sich die Hersteller zunächst mit den rechtlichen Anforderungen vertraut machen, um eine lückenlose Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Werfen wir einen Blick auf eine schrittweise Anleitung zum besseren Verständnis der FDA-Registrierung von Lebensmittelbetrieben in den USA.
Was ist eine Registrierung als Lebensmittelbetrieb?
In den USA müssen sich in- und ausländische Einrichtungen, die Lebensmittel für den menschlichen oder tierischen Verzehr herstellen, verarbeiten, verpacken oder aufbewahren, wie in 21 CFR 1.227 definiert, bei der FDA registrieren lassen.
Welche Einrichtungen müssen eine Registrierung als Lebensmittelbetrieb beantragen?
Inländische und ausländische Lebensmittelhersteller/-verarbeiter, Verpacker und Lagerbetriebe, die Lebensmittel für den Verzehr in den USA verarbeiten. Für die Zwecke der Registrierung wird der Begriff "Lebensmittel" in 21 CFR 1.227 definiert.
Wann sollte eine Einrichtung registriert werden?
Bevor eine Einrichtung mit der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung von Lebensmitteln für den Verzehr in den USA beginnt, muss sie bei der FDA registriert werden.
Wer kann eine Lebensmittelbetriebsstätte registrieren?
Der Eigentümer, der Betreiber oder der verantwortliche Bevollmächtigte einer Einrichtung oder eine von ihnen bevollmächtigte Person kann diese Einrichtung registrieren.
Ausländische Betriebe müssen einen US-Vertreter benennen, der in den USA wohnt oder einen Geschäftssitz unterhält und sich physisch in den USA aufhält, um die Kommunikation zwischen dem Betrieb und der FDA zu gewährleisten. Der US-Vertreter kann auch befugt sein, den Betrieb zu registrieren.
Wie registriert man eine Lebensmittelbetriebsstätte bei der FDA?
Die Anmeldung kann entweder online oder per Post oder Fax erfolgen.
Welche Informationen sind für die Registrierung erforderlich?
- Name der Einrichtung, vollständige Adresse, Telefonnummer
- Der von der FDA anerkannte Unique Facility Identifier (UFI) der Einrichtung
- Bevorzugte Postanschrift, falls abweichend von derjenigen der Einrichtung
- Name, Anschrift und Telefonnummer des Mutterunternehmens (falls zutreffend)
- E-Mail-Adresse der Kontaktperson der Einrichtung oder, im Falle einer ausländischen Einrichtung, Name, Adresse, Telefonnummer und E-Mail-Adresse des US-Vertreters für die Einrichtung
- Eine Telefonnummer für Notfälle und eine E-Mail-Adresse (bei inländischen Einrichtungen ist die E-Mail-Adresse nur erforderlich, wenn sie sich von der Kontaktperson unterscheidet)
- Name, vollständige Adresse und Telefonnummer des Eigentümers, Betreibers oder verantwortlichen Vertreters. Zusätzlich ist die E-Mail-Adresse des Eigentümers, Betreibers oder verantwortlichen Vertreters erforderlich, es sei denn, die FDA hat eine Ausnahmegenehmigung gemäß 21 CFR 1.245 erteilt.
- Alle Handelsnamen, die die Einrichtung verwendet
- Anwendbare Lebensmittelkategorien, wie auf dem Registrierungsformular aufgeführt
- Die Art der in der Anlage durchgeführten Tätigkeiten für jede ermittelte Lebensmittelproduktkategorie
- Zusicherung, dass die FDA die Einrichtung zu den Zeiten und in der Art und Weise inspizieren darf, wie es der FD&C Act vorsieht
- Bescheinigung, dass die eingereichten Informationen wahrheitsgetreu und korrekt sind und dass die Person, die sie einreicht, dazu befugt ist
Wie wird die Registrierung bestätigt?
Die FDA bestätigt die Registrierung entweder elektronisch (Online-Registrierung) oder per Post (Papierform) und vergibt eine Registrierungsnummer.
Wie bereits erwähnt, ist für die Herstellung/Verarbeitung, Verpackung oder Aufbewahrung von Lebensmitteln zum Verzehr in den USA eine Registrierung der Einrichtung bei der FDA erforderlich. Die Nichteinhaltung der geltenden Vorschriften bei der Registrierung der Anlage, der Verlängerung der Registrierung, der Aktualisierung der erforderlichen Elemente oder der Aufhebung der Registrierung kann jedoch unerwünschte Konsequenzen nach sich ziehen. Wenn ein ausländischer Betrieb zur Registrierung verpflichtet ist, diese aber nicht vornimmt, können Lebensmittel aus diesem Betrieb, die zur Einfuhr in die USA angeboten werden, am Eingangshafen oder in einer sicheren Einrichtung zurückgehalten werden, bis der ausländische Betrieb registriert ist. Daher ist es für Hersteller von entscheidender Bedeutung, die Anforderungen an die Registrierung von Lebensmittelbetrieben zu verstehen, um Probleme und Verzögerungen in letzter Minute zu vermeiden. Entwickeln Sie die besten Methoden und Strategien für die Regulierung. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie vorschriftsmäßig.
