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Kürzlich hat die FDA drei (03) Leitliniendokumente veröffentlicht, die sich auf die Einreichung, Kennzeichnung und Prüfung von Generikaanträgen konzentrieren. Bei zwei (02) der drei (03) Leitliniendokumente handelt es sich um endgültige Entwürfe und bei einem (01) um einen überarbeiteten Entwurf, der den Drug Competition Action Plan (DCAP) der FDA unterstützt, der erstmals im Jahr 2017 angekündigt wurde. Die Leitliniendokumente sind Teil der kontinuierlichen Bemühungen der FDA, den Prüfprozess für Generika effizienter und transparenter zu gestalten, was den Wettbewerb ankurbelt und den Zugang der Verbraucher zu Medikamenten zu erschwinglichen Preisen verbessert. Kommen wir nun zu den Details.
Endgültiger Leitfaden: Gute Praktiken bei der Einreichung von abgekürzten Anträgen für neue Arzneimittel (ANDAs)
Erstens sollen die beiden endgültigen Entwürfe den Antragstellern bei der Vorbereitung von ANDA-Anträgen helfen. Der erste der beiden Leitfäden hebt die häufigen, wiederkehrenden Mängel hervor, die zu einer Verzögerung der ANDA-Zulassungen führen können, und gibt den Antragstellern Empfehlungen, wie sie die Mängel vermeiden und qualitativ hochwertige ANDA-Anträge bei der FDA einreichen können, indem sie die Anzahl der Prüfzyklen für die Zulassung minimieren.
Die Mängel werden bei der inhaltlichen Bewertung der ANDAs durch die FDA in Bezug auf folgende Punkte festgestellt:
- Patente und Ausschließlichkeitsrechte
- Kennzeichnung
- Qualität des Produkts
- Bioäquivalenz (BE)
Endgültige Leitlinie: Informationsanfragen (IRs) und Discipline Review Letters (DRLs) im Rahmen der GDUFA (Generic Drug User Fee Amendments)
Die andere endgültige Leitlinie gibt einen Überblick darüber, wie IRs und DRLs bei der Bewertung von ursprünglichen ANDAs verwendet werden. Die FDA hat IRs und DRLs im Rahmen des GDUFA erstmals 2017 als Leitlinienentwurf veröffentlicht. Wie in dieser Leitlinie beschrieben, werden IRs und DRLs die Vorhersehbarkeit, Transparenz und Effizienz des Bewertungsprozesses der FDA verbessern. Außerdem sollen die Antragsteller etwa in der Mitte des Prüfungszeitraums eine Rückmeldung über potenzielle Mängel in ihren Anträgen erhalten, so dass die Antragsteller die Möglichkeit haben, die Probleme noch im selben Bewertungszyklus zu beheben. Darüber hinaus überarbeitete die FDA das begleitende Handbuch der Richtlinien und Verfahren (Manual of Policies and Procedures, MAPP), in dem beschrieben wird, wie das Generikaprogramm IRs und DRLs für ANDAs ausstellt, und das dadurch die Konsistenz und Vorhersehbarkeit der Kommunikation der FDA mit der Industrie verbessert.
Überarbeiteter Entwurf der Leitlinien: ANDA-Kennzeichnung
Erstens hat die FDA diesen Leitfadenentwurf im April 2000 herausgegeben und ihn mit Einzelheiten zur Einholung von Informationen über Änderungen der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die auf der Referenzliste stehen (Reference Listed Drug, RLD), und zur Einreichung der überarbeiteten ANDA-Kennzeichnung bei der FDA in Übereinstimmung mit den GDUFA-Verfahren aktualisiert. Das Dokument enthält Empfehlungen für die Aktualisierung der Kennzeichnung von ANDAs nach genehmigten Änderungen der Kennzeichnung eines RLD, einschließlich:
- wie Sie Aktualisierungen der RLD-Kennzeichnung überwachen können,
- wie Aktualisierungen der Kennzeichnung sowohl für nicht zugelassene als auch für zugelassene ANDAs einzureichen sind, um den Aktualisierungen der RLD-Kennzeichnung zu entsprechen, und
- andere Überlegungen zur Einreichung einer Aktualisierung der Kennzeichnung bei der FDA
Wie von der FDA empfohlen, muss ein ANDA-Inhaber seine Kennzeichnung aktualisieren, nachdem die Agentur entsprechende Änderungen an der Kennzeichnung der entsprechenden RLD genehmigt hat. Die FDA geht davon aus, dass dieser Leitfaden dazu beitragen wird, rechtzeitige ANDA-Zulassungen zu gewährleisten und den Patienten einen raschen Zugang zu Generika zu ermöglichen, indem die unverzügliche Einreichung von Änderungen der Kennzeichnung nicht zugelassener ANDAs zur Anpassung an die Aktualisierungen der RLD-Kennzeichnung erleichtert wird.
Abschließend möchte ich anmerken, dass die obersten Prioritäten der FDA darin bestehen, mehr Wettbewerb auf den Markt zu bringen und die hohen Kosten für Arzneimittel zu senken. Daher hat die Behörde eine Reihe aktualisierter Leitfäden veröffentlicht, die das Engagement der FDA für qualitativ hochwertige, sichere, wirksame und erschwingliche Generika für alle Verbraucher verdeutlichen. Planen Sie eine ANDA-Einreichung? Benötigen Sie die Unterstützung eines Experten für die Einhaltung der Vorschriften? Wenden Sie sich an Freyr - einen bewährten Partner im Bereich Regulierung. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
