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Vor kurzem FDA die FDA drei (03) Leitfäden FDA , die sich auf die Einreichung, Kennzeichnung und Prüfung von Anträgen für Generika konzentrieren. Von den drei (03) Leitfäden sind zwei (02) endgültige Entwürfe und einer (01) ein überarbeiteter Entwurf, der den 2017 erstmals angekündigten Aktionsplan FDAzur Förderung des Wettbewerbs bei Arzneimitteln (Drug Competition Action Plan, DCAP) unterstützt. Die Leitfäden sind Teil der fortgesetzten Bemühungen FDA, den Überprüfungsprozess für Generika effizienter und transparenter zu gestalten, was den Wettbewerb ankurbelt und den Zugang der Verbraucher zu erschwinglichen Medikamenten verbessert. Schauen wir uns die Details genauer an.
Endgültiger Leitfaden: Gute Praktiken bei der Einreichung von abgekürzten Anträgen für neue Arzneimittel (ANDAs)
Erstens sollen die beiden endgültigen Entwürfe Antragstellern bei der Vorbereitung ANDA helfen. Der erste der beiden Leitfäden hebt die häufig auftretenden Mängel hervor, die zu einer Verzögerung der ANDA führen können, und gibt Antragstellern Empfehlungen, wie sie diese Mängel vermeiden und qualitativ hochwertige ANDA bei der FDA einreichen können, FDA sie die Anzahl der Überprüfungszyklen für die Genehmigung minimieren.
Die Mängel werden bei der inhaltlichen Bewertung von ANDAs FDAin Bezug auf folgende Punkte festgestellt:
- Patente und Ausschließlichkeitsrechte
- Kennzeichnung
- Qualität des Produkts
- Bioäquivalenz (BE)
Endgültige Leitlinie: Informationsanfragen (IRs) und Discipline Review Letters (DRLs) im Rahmen der GDUFA (Generic Drug User Fee Amendments)
Die andere endgültige Leitlinie gibt einen Überblick darüber, wie IRs und DRLs bei der Bewertung von Original-ANDAs verwendet werden. Die FDA hat IRs und DRLs FDA 2017 im Rahmen der GDUFA als Leitlinienentwurf herausgegeben. Wie in dieser Leitlinie beschrieben, werden IRs und DRLs die Vorhersehbarkeit, Transparenz und Effizienz des Bewertungsprozesses FDAverbessern. Außerdem sollen sie den Antragstellern etwa zur Mitte des Überprüfungszeitraums Feedback zu möglichen Mängeln in ihren Einreichungen geben, damit die Antragsteller die Möglichkeit haben, die Probleme noch im selben Bewertungszyklus zu beheben. Darüber hinaus FDA die FDA das begleitende Handbuch für Richtlinien und Verfahren (Manual of Policies and Procedures, MAPP) FDA , in dem beschrieben wird, wie das Generika-Programm IRs und DRLs für ANDAs ausstellt, und damit die Konsistenz und Vorhersehbarkeit in der Kommunikation FDAmit der Industrie verbessert.
Überarbeiteter Leitfadenentwurf: ANDA
Zunächst FDA die FDA diesen Leitfadenentwurf im April 2000 FDA und ihn mit Details zur Einholung von Informationen über Änderungen der Kennzeichnung von Referenzarzneimitteln (RLD) und zur Einreichung überarbeiteter ANDA bei FDA in Übereinstimmung mit den GDUFA-Verfahren aktualisiert. Das Dokument enthält Empfehlungen für die Aktualisierung der Kennzeichnung von ANDAs nach genehmigten Änderungen der Kennzeichnung eines RLD, darunter:
- wie Sie Aktualisierungen der RLD-Kennzeichnung überwachen können,
- wie Aktualisierungen der Kennzeichnung sowohl für nicht zugelassene als auch für zugelassene ANDAs einzureichen sind, um den Aktualisierungen der RLD-Kennzeichnung zu entsprechen, und
- Weitere Überlegungen zur Einreichung einer Aktualisierung der Kennzeichnung bei der FDA
Gemäß der Empfehlung der FDA muss ein ANDA seine Kennzeichnung aktualisieren, nachdem die Behörde relevante Änderungen an der Kennzeichnung des entsprechenden RLD genehmigt hat. Die FDA , dass diese Leitlinie dazu beitragen wird, zeitnahe ANDA sicherzustellen und Patienten einen schnellen Zugang zu Generika zu ermöglichen, indem sie die umgehende Einreichung von Kennzeichnungsänderungen für nicht genehmigte ANDAs erleichtert, um diese an die aktualisierte Kennzeichnung des RLD anzupassen.
Abschließend sei angemerkt, dass die obersten Prioritäten FDAdarin bestehen, mehr Wettbewerb auf den Markt zu bringen und die hohen Kosten für Arzneimittel anzugehen. Daher hat die Behörde eine Reihe aktualisierter Leitfäden veröffentlicht, die das Engagement FDAfür die Bereitstellung hochwertiger, sicherer, wirksamer und erschwinglicher Generika für alle Verbraucher unterstreichen. Planen Sie ANDA ? Benötigen Sie die Unterstützung eines Experten für die Einhaltung der Vorschriften? Wenden Sie sich an Freyr – einen bewährten Partner im Bereich Regulatory Affairs. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Bleiben Sie konform.
