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Wussten Sie das schon? Die US-amerikanische Lebensmittelbehörde (FDA) hat erneut einen neuen Rekord bei der Zahl der Zulassungen von Generika aufgestellt. Im Vergleich zu den 937 Zulassungen des Jahres 2017 hat die FDA in diesem Jahr bisher insgesamt 971 Generika zugelassen, darunter 781 endgültige Zulassungen und 190 vorläufige Zulassungen. Von den Gesamtzulassungen in diesem Jahr entfielen 12 % auf komplexe Generika.
Die steigende Zahl der Zulassungen ist ein Indiz dafür, dass in den USA ein riesiger Markt für Generika besteht. In dem Versuch, die Antragsteller auf die steigende Zahl der Zulassungen einzustellen, hat die FDA einen überarbeiteten und einen neuen Leitfadenentwurf veröffentlicht, um die Entwicklung von generischen transdermalen und topischen Verabreichungssystemen (TDS) voranzutreiben.
Nachfolgend finden Sie die neuen und überarbeiteten Entwürfe zusammen mit den neuen Leitlinien:
1. Irritation und Sensibilisierung
Der neue Leitfaden enthält Empfehlungen für ANDA-Sponsoren zur Konzeption und Durchführung von Studien zur Bewertung des Irritations- und Sensibilisierungspotenzials (I/S). Um nachzuweisen, dass das Potenzial für Hautreizungen und -sensibilisierungen bei TDS nicht schlechter ist als bei R-TDS, sollten die Antragsteller eine vergleichende Bewertung des Generikums und des Referenz-TDS-Produkts anhand einer angemessen konzipierten Hautreizungsstudie an Menschen durchführen. Gemäß den Leitlinien sollten beide Studien unter relativ provokativen Bedingungen und mit einer kleinen Bevölkerungsgruppe durchgeführt werden, um das Potenzial für I/S-Reaktionen zu maximieren.
Der Leitfaden definiert außerdem die Bedingungen für die Bewertung von Studiendesign und -durchführung, die Berücksichtigung der statistischen Analyse (d. h. Irritationsanalyse und Sensibilisierungsanalyse) und die Gesamtbewertung der Ereignisdaten und umreißt das Format der Dateneinreichung.
2. Bewertung der Adhäsion
Der überarbeitete Leitfaden baut auf dem Entwurf auf, der im Juni 2016 veröffentlicht wurde. Das Dokument enthält Leitlinien für die Bewertung der Klebstoffleistung eines TDS. Der Antragsteller kann je nach den Zielen eines TDS-Produktentwicklungsprogramms zwischen zwei Bewertungspfaden wählen. Die beiden Optionen sind:
- Bewertung der TDS-Haftung in klinischen Studien, die nur zur Bewertung der TDS-Haftung durchgeführt wurden
- Bewertung der TDS-Haftung in klinischen Studien, die zu einem kombinierten Zweck durchgeführt werden (z. B. zur gleichzeitigen Bewertung von Haftung und Bioäquivalenz (BE) mit pharmakokinetischen (PK) Endpunkten)
Der Leitfaden definiert auch Regeln für die Planung und Durchführung von Studien, die Berücksichtigung statistischer Analysen, die kombinierte Bewertung von Adhäsion und Bioäquivalenz und umreißt das Format der Einreichungen.
Die steigende Zahl der Zulassungen von Generika zeigt deutlich die Absicht der FDA, diese für den Endverbraucher leicht zugänglich zu machen. Auf diese Weise könnten auch mehr Wettbewerber entstehen und die Preise sinken. Was die Hersteller oder Antragsteller jedoch brauchen, ist mehr wissenschaftliche und rechtliche Klarheit, um im Wettbewerb bestehen zu können. Um Klarheit in Bezug auf diese regulatorischen und wissenschaftlichen Informationsanforderungen zu schaffen, plant die FDA die Veröffentlichung eines übergreifenden Leitfadens, dem voraussichtlich eine Reihe gezielter Leitfäden folgen wird, die sich mit rechtlichen Fragen befassen.
Angesichts der gestrafften Überprüfung von Generika müssen die Hersteller die anstehenden Leitliniendokumente unbedingt im Auge behalten. Um diese zu entschlüsseln und Fragen im Zusammenhang mit Anträgen für Generika bei der FDA zu klären, sollten Sie sich an einen Regulierungsexperten wenden. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Bleiben Sie compliant.
