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Wussten Sie schon? DieUS ArzneimittelbehördeFDA and DrugsFDA) hat erneut einen neuen Rekord bei der Anzahl der Zulassungen für Generika aufgestellt. Im Vergleich zu den 937 Zulassungen im Geschäftsjahr 2017 FDA in diesem Jahr bisher insgesamt 971 Generika zugelassen, darunter 781 endgültige Zulassungen und 190 vorläufige Zulassungen. Von den insgesamt in diesem Jahr erteilten Zulassungen entfielen 12 % auf komplexe Generika.
Der Anstieg der Zulassungszahlen ist ein Hinweis darauf, dass die USA einen riesigen Markt für Generika haben. In dem Bestreben, die Antragsteller auf die steigende Zahl von Zulassungen einzustellen, FDA einen überarbeiteten und einen neuen Leitlinienentwurf veröffentlicht, um die Entwicklung von generischen transdermalen und topischen Verabreichungssystemen (TDS) voranzutreiben.
Nachfolgend finden Sie die neuen und überarbeiteten Entwürfe zusammen mit den neuen Leitlinien:
1. Irritation und Sensibilisierung
Die neuen Leitlinien enthalten Empfehlungen für ANDA zur Konzeption und Durchführung von Studien zur Bewertung des Reiz- und Sensibilisierungspotenzials (I/S). Um nachzuweisen, dass das Potenzial für eine Haut-I/S-Reaktion mit dem T-TDS nicht schlechter ist als die Reaktionen mit R-TDS, sollten Antragsteller eine vergleichende Bewertung der generischen und Referenz-TDS-Produkte anhand einer entsprechend konzipierten Haut-I/S-Studie mit menschlichen Probanden durchführen. Gemäß den Leitlinien sollten beide Studien unter relativ provokativen Bedingungen und mit einer kleinen Stichprobe durchgeführt werden, um das Potenzial für I/S-Reaktionen zu maximieren.
Der Leitfaden definiert außerdem die Bedingungen für die Bewertung von Studiendesign und -durchführung, die Berücksichtigung der statistischen Analyse (d. h. Irritationsanalyse und Sensibilisierungsanalyse) und die Gesamtbewertung der Ereignisdaten und umreißt das Format der Dateneinreichung.
2. Bewertung der Adhäsion
Der überarbeitete Leitfaden baut auf dem Entwurf auf, der im Juni 2016 veröffentlicht wurde. Das Dokument enthält Leitlinien für die Bewertung der Klebstoffleistung eines TDS. Der Antragsteller kann je nach den Zielen eines TDS-Produktentwicklungsprogramms zwischen zwei Bewertungspfaden wählen. Die beiden Optionen sind:
- Bewertung der TDS-Haftung in klinischen Studien, die nur zur Bewertung der TDS-Haftung durchgeführt wurden
- Bewertung der TDS-Haftung in klinischen Studien, die zu einem kombinierten Zweck durchgeführt werden (z. B. zur gleichzeitigen Bewertung von Haftung und Bioäquivalenz (BE) mit pharmakokinetischen (PK) Endpunkten)
Der Leitfaden definiert auch Regeln für die Planung und Durchführung von Studien, die Berücksichtigung statistischer Analysen, die kombinierte Bewertung von Adhäsion und Bioäquivalenz und umreißt das Format der Einreichungen.
Die steigende Zahl der Zulassungen für Generika zeigt deutlich die Absicht FDA, diese für den Endverbraucher leichter zugänglich zu machen. Auf diese Weise könnte auch mehr Wettbewerb entstehen und somit die Preise sinken. Was die Hersteller oder Antragsteller jedoch benötigen, ist mehr wissenschaftliche und regulatorische Klarheit, um im Wettbewerb bestehen zu können. Um Klarheit über solche regulatorischen und wissenschaftlichen Informationsanforderungen zu schaffen, FDA die Veröffentlichung einer übergreifenden Leitlinie, auf die voraussichtlich eine Reihe gezielter Leitfäden zur Klärung rechtlicher Fragen folgen werden.
Angesichts der gestrafften Prüfung von Generika ist es für Hersteller dringend erforderlich, sich über bevorstehende Leitfäden auf dem Laufenden zu halten. Um diese zu entschlüsseln und Fragen im Zusammenhang mit Generika-Anträgen bei FDA zu klären, wenden Sie sich an einen Experten für regulatorische Angelegenheiten. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Bleiben Sie konform.
