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Audits und die Einhaltung dynamischer Vorschriften haben verschiedene pharmazeutische Unternehmen vor große Herausforderungen gestellt. Um die Folgen von Pharma-Audits aufzulisten: FDA-Warnschreiben und Compliance-Adhärenzschreiben sind die Endpunkte, danach liegt die Überbrückung der Compliance in den Händen der Pharmaunternehmen. Unter diesen Compliance Letters ist das von der US FDA ausgestellte Formular 483 für jedes pharmazeutische Unternehmen erschreckend.
Arten von FDA-Warnbriefen
In Anbetracht möglicher Verstöße eines Unternehmens kann die FDA die folgenden Beispiele für Warnschreiben an Organisationen ausgeben:
- Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP).
- Versäumnis, die Produkte angemessen zu testen, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.
- Versäumnis, ordnungsgemäße Aufzeichnungen zu führen und der FDA die erforderlichen Berichte vorzulegen.
- Vermarktung von nicht zugelassenen Arzneimitteln oder Geräten.
- Nicht ordnungsgemäße Kennzeichnung und Verpackung der Produkte.
- Versäumnis, Kundenbeschwerden und unerwünschte Ereignisse angemessen zu behandeln.
- Nichteinhaltung der Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
- Versäumnis, vor der Markteinführung eines neuen Produkts die Genehmigung der FDA einzuholen.
Compliance-Audits sind ein integraler Bestandteil, mit dem sich jedes Pharmaunternehmen angesichts der Weiterentwicklung der Vorschriften auseinandersetzen muss. Statistisch gesehen zeigen die Daten aus den Dashboards der Aufsichtsbehörden für das Steuerjahr 2022, dass 13,7 % der Formblätter 483 in der Kategorie Arzneimittel und Biologika ausgestellt wurden. Im Vergleich dazu waren es im letzten Jahr 9,54 % in der gleichen Kategorie.
Häufige Unzulänglichkeiten, die zur Nichteinhaltung von Vorschriften in der gesamten Organisation führen
Im Folgenden werden die Gründe für die Ausstellung von Warn- oder Nichtkonformitätsschreiben durch die FDA-Inspektoren bei Audits aufgeführt:
- Mangel an klar definierten Verfahren und SOPs.
- Unzureichende Wartungseinrichtungen.
- Unsachgemäße Nutzung von Echtzeitdaten.
- Unzureichende Laborkontrolle.
- Mangel an Kommunikation und abteilungsübergreifender Zusammenarbeit.
Der Aufbau von Qualität ist ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess, der ständig fortgesetzt wird. Die Einhaltung der Vorschriften darf auch beim Ausbruch einer Pandemie wie COVID-19 nicht gefährdet werden. Daher sorgen Regulierungsbehörden wie die USFDA und andere für einen reibungslosen Ablauf der Audits, indem sie rechtzeitig Leitlinien veröffentlichen, in denen sie auf alle erwarteten Audit-Feststellungen und die erforderliche Aufforderung zum Handeln in konformer Weise eingehen. In diesen Leitfäden wird auch das Konzept der interaktiven Fernbewertung erläutert und projiziert. Die folgenden Schlüsselpunkte werden mit erwarteten Änderungen im Zusammenhang mit Fernprüfungen behandelt:
- Inspektionen vor der Zulassung (PAI) und Inspektionen vor der Zulassung (PLI).
- Inspektionen nach der Zulassung (PoAIs).
- Überwachungsinspektionen.
- Folgemaßnahmen und Konformitätskontrollen.
- Bioresearch Monitoring (BIMO) Inspektionen.
In Szenarien, in denen Unternehmen Abmahnungen erhalten, sich nicht an die neuesten regulatorischen Normen halten und weiterhin mit den Programmen für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) zurechtkommen müssen, ist der Bedarf an einem erfahrenen und sachkundigen Partner im Bereich der Regulierung unabdingbar. Der Erhalt des Formulars 483 wird als Verlust von immateriellen Vermögenswerten des Unternehmens betrachtet, und die Chancen für Unternehmen, sich davon zu erholen, sind gering. Unsere Compliance-Experten bei Freyr sind auf eine Reihe von QMS-Bereichen spezialisiert, die von der Einhaltung von Qualitäts- und Regulierungsvorschriften - Current Good Manufacturing Practices (cGMP) - bis hin zu Informationssicherheit, Datenschutz und Computer System Validation (CSV) reichen.
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