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Audits und die Einhaltung dynamischer Vorschriften stellen für verschiedene Pharmaunternehmen eine große Herausforderung dar. Um die Ergebnisse von Pharma-Audits aufzulisten, sind FDA und Compliance-Einhaltungsschreiben Endpunkte, danach liegt die Überbrückung der Compliance in den Händen der Pharmaunternehmen. Unter diesen Compliance-SchreibenFDA das von der US FDA herausgegebene Formular 483 für jedes PharmaunternehmenFDA beängstigend.
Arten von FDA
Unter Berücksichtigung möglicher Verstöße durch Unternehmen FDA die FDA den betreffenden Organisationen beispielsweise folgende Warnschreiben zukommen lassen:
- Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP).
- Versäumnis, die Produkte angemessen zu testen, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.
- Versäumnis, ordnungsgemäße Aufzeichnungen zu führen und die erforderlichen Berichte an die FDA zu übermitteln.
- Vermarktung von nicht zugelassenen Arzneimitteln oder Geräten.
- Nicht ordnungsgemäße Kennzeichnung und Verpackung der Produkte.
- Versäumnis, Kundenbeschwerden und unerwünschte Ereignisse angemessen zu behandeln.
- Nichteinhaltung der Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
- Versäumnis, vor der Markteinführung eines neuen Produkts FDA einzuholen.
Compliance-Audits sind ein integraler Bestandteil, mit dem sich jedes Pharmaunternehmen angesichts der Weiterentwicklung der Vorschriften auseinandersetzen muss. Statistisch gesehen zeigen die Daten aus den Dashboards der Aufsichtsbehörden für das Steuerjahr 2022, dass 13,7 % der Formblätter 483 in der Kategorie Arzneimittel und Biologika ausgestellt wurden. Im Vergleich dazu waren es im letzten Jahr 9,54 % in der gleichen Kategorie.
Häufige Unzulänglichkeiten, die zur Nichteinhaltung von Vorschriften in der gesamten Organisation führen
Die folgenden Gründe führen dazu, dass FDA während Audits Warnungen oder Nichtkonformitätsbescheide ausstellen:
- Mangel an klar definierten Verfahren und SOPs.
- Unzureichende Wartungseinrichtungen.
- Unsachgemäße Nutzung von Echtzeitdaten.
- Unzureichende Laborkontrolle.
- Mangel an Kommunikation und abteilungsübergreifender Zusammenarbeit.
Qualitätsaufbau ist ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess. Die Einhaltung von Vorschriften darf auch während Pandemien wie COVID-19 nicht beeinträchtigt werden. Daher sorgen Aufsichtsbehörden wie USFDA andere für reibungslose Auditprozesse, indem sie rechtzeitig Leitlinien veröffentlichen, um erwartete Auditergebnisse und die erforderlichen Maßnahmen zur Einhaltung der Vorschriften zu behandeln. In diesen Leitfäden wurde auch das Konzept der interaktiven Fernbewertungen erläutert und vorgestellt. Die folgenden wichtigen Punkte werden mit den erwarteten Änderungen im Zusammenhang mit Fernaudits behandelt:
- Inspektionen vor der Zulassung (PAI) und Inspektionen vor der Zulassung (PLI).
- Inspektionen nach der Zulassung (PoAIs).
- Überwachungsinspektionen.
- Folgemaßnahmen und Konformitätskontrollen.
- Bioresearch Monitoring (BIMO) Inspektionen.
In Fällen, in denen Unternehmen Warnschreiben erhalten, die aktuellen regulatorischen Normen nicht einhalten und weitere Maßnahmen im Rahmen von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) ergreifen müssen, ist ein erfahrener und sachkundiger Partner im Bereich der Regulierung unerlässlich. Der Erhalt des Formulars 483 gilt als Verlust immaterieller Vermögenswerte des Unternehmens, und die Chancen für Organisationen, sich davon zu erholen, sind gering. Unsere Compliance-Experten bei Freyr auf eine Reihe von QMS-Bereichen spezialisiert, die von Qualität und regulatorischer Compliance – Current Good Manufacturing Practices (cGMP) – bis hin zu Informationssicherheit, Datenschutz und Computersystemvalidierung (CSV) reichen.
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