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Die Auswirkungen der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften auf die Entwicklung von pharmazeutischen und biowissenschaftlichen Produkten werden immer konvergenter und komplexer. Es bedarf einer gründlichen Analyse sowie eines erheblichen Aufwands an Zeit und Ressourcen, um eine bestimmte Richtlinie und ihre Umsetzung zu verstehen und die Vorgaben der Gesundheitsbehörden einhalten zu können. Mit dem Ziel, wesentliche Verbesserungen zu erzielen, wurde 2012 die ISOIDMP verabschiedet,IDMP die XEVMPD Europa und das Electronic Drug Registration and Listing System (eDRLS) in den Vereinigten Staaten ersetzen sollte. Dies war ein Wendepunkt sowohl für die Pharmaunternehmen als auch für die Gesundheitsbehörden, da IDMP darauf ausgelegt war, die Pharmakovigilanz über Unternehmen, Produkte und Behörden hinweg zu verbessern. Ab 2016 müssen alle Pharmaunternehmen in der EU IDMP einhalten, andere Länder wie US Japan werden folgen.
Erkennen der Gründe für den Einsatz von IDMP
EMA dabei, die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelten Standards für die Identifizierung von Medicinal Products IDMP) umzusetzen. Dabei handelt es sich um eine Reihe gemeinsamer globaler Standards für Datenelemente, Formate und Vokabulare zur eindeutigen Identifizierung und zum Austausch von Informationen über Arzneimittel. Das Hauptziel hinter dem Vorschlag IDMP ist es, eine einheitliche Produktbeschreibung zu haben, die von verschiedenen Abteilungen innerhalb einer Organisation anerkannt werden kann.
Mit anderen Worten: EMA die Erstellung internationaler Wörterbücher für medicinal products EMA , die nach Darreichungsformen, Stoffkennungen, Herstellungsverfahren, Organisationskennungen usw. medicinal products . Dadurch können Unternehmen mit derselben Produktidentifikationsnummer in neue Märkte vordringen. Eine große Herausforderung bei der Verwendung dieses Vokabulars besteht jedoch darin, dass diese Begriffe je nach Land und Sprache voneinander abweichen können.
Vorarbeit im Vorfeld leisten
Obwohl die Unternehmen noch auf detaillierte Leitlinien EMA durch EMA warten, müssen sie ihre jeweiligen Produktdaten gemäß den vorgeschlagenen Leitlinien bereitstellen. Nach Abschluss der Umsetzung müssen Pharmaunternehmen Daten zu Arzneimitteln EMA diesen Standards bei EMA einreichen.
Es ist höchste Zeit, dass Unternehmen ihre Strategien für die Erfassung relevanter Medizinproduktdaten, Betriebsabläufe und vor allem einen Ansatz für die Verwaltung und Speicherung dieser Daten festlegen. IDMP eine effektive Verwaltung großer Datenmengen, da Unternehmen ihre internen und externen Ressourcen über verschiedene Geschäftsbereiche hinweg harmonisieren müssen.
Daher wird es zu einer mühsamen Aufgabe für Unternehmen, insbesondere für diejenigen, die eine umfangreiche Produktpalette haben.
Intelligente Lösung, um sich vorzubereiten
Da Unternehmen hier mit riesigen Datenmengen zu tun haben, ist die derzeit am besten geeignete Lösung der Einsatz einer robusten und skalierbaren Datenmanagement-Softwarelösung, die XML , die EMA entsprechen, effizient überwacht, verfolgt, aktualisiert und erstellt.
Solche Softwarelösungen sind benutzerfreundlich und unterstützen die Erstellung, Überprüfung, Genehmigung, Veröffentlichung und Archivierung von Dokumenten mit modernsten Navigations- und Benutzeroberflächenkomponenten. Obwohl XEVMPD den Unternehmen einige Vorteile in Bezug auf die Zentralisierung der verteilten Informationen über ihre Produkte bietet, benötigen sie eine gründliche IDMP , eine Lückenanalyse und Empfehlungen für den zukünftigen Zustand, um die IDMP zu erfüllen.
