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Die Auswirkungen der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften auf die Entwicklung pharmazeutischer und biowissenschaftlicher Produkte werden immer konvergenter und komplexer. Um die Richtlinien der Gesundheitsbehörden einhalten zu können, bedarf es einer gründlichen Analyse und einer Menge an Zeit und Ressourcen, um eine bestimmte Richtlinie und ihre Umsetzung zu verstehen. Mit dem Ziel, signifikante Verbesserungen zu erreichen, wurde 2012 die ISO IDMP verabschiedet, die das XEVMPD in Europa und das Electronic Drug Registration and Listing System (eDRLS) in den Vereinigten Staaten ersetzen sollte. Dies war ein Wendepunkt sowohl für die Pharmaunternehmen als auch für die Gesundheitsbehörden, da der IDMP-Rahmen die Pharmakovigilanz für alle Unternehmen, Produkte und Behörden verbessern sollte. Ab 2016 sollen alle Pharmaunternehmen in der EU den IDMP-Rahmen einhalten, und andere Länder wie die USA und Japan werden diesem Beispiel folgen.
Erkennen der Gründe für den Einsatz von IDMP
Die EMA ist dabei, die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelten Normen für die Identifizierung von Arzneimitteln (IDMP) umzusetzen. Dabei handelt es sich um eine Reihe gemeinsamer globaler Standards für Datenelemente, Formate und Vokabulare für die eindeutige Identifizierung von und den Austausch von Informationen über Arzneimittel. Das Hauptziel des IDMP-Standards ist eine einheitliche Produktbeschreibung, die von verschiedenen Abteilungen innerhalb einer Organisation erkannt werden kann.
Mit anderen Worten: Die EMA will internationale Wörterbücher für Arzneimittel erstellen, die auf der Grundlage von Dosierungsformen, Substanzbezeichnungen, Herstellungsverfahren, Organisationsbezeichnungen usw. klassifiziert werden. Dies wird es den Unternehmen ermöglichen, auf neuen Märkten mit der gleichen Produktidentifikationsnummer aufzutreten. Eine große Herausforderung bei der Verwendung dieses Vokabulars besteht jedoch darin, dass sich diese Begriffe von Land zu Land in der jeweiligen Sprache unterscheiden können.
Vorarbeit im Vorfeld leisten
Obwohl die Unternehmen noch auf detaillierte Leitlinien für die Umsetzung durch die EMA warten, müssen sie ihre eigenen Produktdaten gemäß den vorgeschlagenen Leitlinien bereithalten. Sobald die Umsetzung abgeschlossen ist, müssen die pharmazeutischen Unternehmen der EMA Daten zu Arzneimitteln vorlegen, die diesen Standards entsprechen.
Für Unternehmen ist es höchste Zeit, ihre Strategien für die Erfassung relevanter Medizinproduktdaten, Betriebsverfahren und vor allem einen Ansatz für die Verwaltung und Speicherung dieser Daten zu skizzieren. IDMP erfordert die effektive Verwaltung riesiger Datenmengen, da die Unternehmen ihre internen und externen Ressourcen über verschiedene Geschäftsbereiche hinweg harmonisieren müssen.
Daher wird es zu einer mühsamen Aufgabe für Unternehmen, insbesondere für diejenigen, die eine umfangreiche Produktpalette haben.
Intelligente Lösung, um sich vorzubereiten
Da Unternehmen hier mit riesigen Datenmengen zu tun haben, ist die beste Lösung zum jetzigen Zeitpunkt der Einsatz einer robusten und skalierbaren Datenmanagement-Softwarelösung, die effizient überwacht, verfolgt, aktualisiert und XML-Dateien erstellt, die den Anforderungen der EMA entsprechen.
Solche Softwarelösungen sind benutzerfreundlich und unterstützen die Prozesse des Verfassens, Überprüfens, Genehmigens, Veröffentlichens und Archivierens mit modernen Navigations- und Benutzerschnittstellenkomponenten. Obwohl XEVMPD den Unternehmen einige Vorteile in Bezug auf die Zentralisierung der verteilten Informationen über ihre Produkte bietet, müssen sie eine gründliche IDMP-Bereitschaft, eine Lückenanalyse und Empfehlungen für den zukünftigen Zustand vornehmen, um die vorgeschlagenen IDMP-Richtlinien zu erfüllen.
