Gute Laborpraktiken

Die Gute Laborpraxis (GLP) umfasst den organisatorischen Ablauf und die Bedingungen, unter denen klinische Feldstudien durchgeführt, überwacht, aufgezeichnet und berichtet werden. Die GLP wird durchgeführt, um die Qualität der Daten für ihre internationale Anerkennung zu verbessern. So können die Zulassungsbehörden sicher sein, dass die vorgelegten Daten mit den Ergebnissen übereinstimmen und zuverlässig sind, wenn sie Entscheidungen über Sicherheitsbewertungen treffen.

Die Arbeitsabläufe in analytischen Laboratorien werden in hohem Maße von den GLP-Vorschriften und -Richtlinien beeinflusst. Die GLP ist eine Vorschrift, die sich mit der spezifischen Organisationsstruktur und den Dokumenten im Zusammenhang mit der Laborarbeit befasst, um die Integrität und Vertraulichkeit der Daten zu gewährleisten. Die Gesamtkosten für GLP-gestützte Arbeiten liegen bei etwa 30 Prozent im Vergleich zu Nicht-GLP-Arbeiten.

Anforderungen für GLP-gestützte Verfahren

• Zuweisung der Verantwortung für Sponsormanagement, Studienmanagement und Qualitätssicherung
• Die Standardarbeitsanweisungen müssen eingehalten werden.
• Kalibrierung und Wartung von Instrumenten.
• Richtige Konstruktion der Labors zur Wahrung der Integrität der Studie
• Die Rohdaten sollten verarbeitet und verwertet werden.
• Die Mitarbeiter sollten entsprechend der zugewiesenen Aufgabe gut qualifiziert und geschult sein.

VERWALTUNGSPROZESS DER GLP

1. Personal:

Dazu gehört auch eine ausreichende Anzahl qualifizierter Mitarbeiter (Qualifikation kann eine entsprechende Ausbildung, Erfahrung oder Schulung sein). Darüber hinaus müssen auch Stellenprofile, Aufgaben und Verantwortlichkeiten dokumentiert werden.

2. Einrichtungen:

Zu den drei wichtigsten Anforderungen an die Einrichtungen gehören ein begrenzter Zugang zu den Gebäuderäumen, eine angemessene Größe und die Konstruktion. Dies umfasst eine Reihe von Aufgaben, die im Folgenden aufgeführt sind.

• Überwachung des gesamten Studienprozesses. Sollte es zu Unstimmigkeiten im Prozess kommen, wird der Studienleiter ersetzt.
• Sicherstellung, dass die Qualitätssicherungseinheit für die Bearbeitung von Tests und Kontrollartikeln zur Verfügung steht.
• Verfügbarkeit von ausreichend qualifiziertem Personal für das Studium.
• Anforderungen an Tierpflegeeinrichtungen.

3. Studienleiter:

Der Studienleiter ist für die technische Durchführung von Sicherheitsstudien, die Analyse der Ergebnisse sowie die Interpretation, Dokumentation und Berichterstattung der Ergebnisse verantwortlich.

4. Qualitätssicherungseinheit (QAU):

Sie dient der Kontrolle der internen Funktionen. Es soll sichergestellt werden, dass Einrichtungen, Geräte, Personal, Verfahren, Protokolle, Aufzeichnungen, SOPs, Berichte und Archive mit den GLP-Vorschriften übereinstimmen.

5. Ausrüstung

In den GLP-Vorschriften sind auch Anforderungen an die Ausrüstung festgelegt - Auslegung, Wartung, Aufzeichnungen und andere Dokumente

6. SOPs:

Standardarbeitsanweisungen (SOPs) legen die Art und Weise fest, wie protokollspezifische Tätigkeiten durchgeführt werden. SOPs werden vorzugsweise von Gerätebedienern geschrieben und überprüft. Durch die Arbeit mit SOPs wird sichergestellt, dass die Informationen korrekt sind und das Dokument für den Routinegebrauch geeignet ist.

7. Reagenzien

Die Qualität, der Einkauf und die Prüfung der für GLP-Untersuchungen verwendeten Reagenzien und Lösungen werden von der QAU übernommen.

8. Kontrollartikel:

Kontrollgegenstände werden von der OECD auch als Referenzsubstanzen bezeichnet. Sie werden in der Regel zur Kalibrierung der Instrumente verwendet.

9. Aufbewahrung und Einsichtnahme von Aufzeichnungen:

Die GLP-Verordnung legt fest, wie Aufzeichnungen gespeichert und abgerufen werden.

10. Inspektion:

Die FDA ist für die Inspektion von GLP-Studien zuständig, bevor ein Medikament, ein Gerät oder ein anderes Produkt in den USA vermarktet wird. Es gibt 2 Arten von Inspektionsprogrammen.

• Routinemäßige Inspektion
• Inspektion aus gegebenem Anlass

11. Vollstreckung:

Alle vom Inspektionsteam festgestellten Abweichungen werden dokumentiert und in der Ausgangssitzung besprochen. Der leitende Inspektor erstellt auf der Grundlage der in der Sitzung besprochenen Feststellungen einen Betriebsinspektionsbericht. Die Unternehmensleitung erhält eine Verwarnung, woraufhin das Unternehmen innerhalb von 14 Tagen einen Plan mit Abhilfemaßnahmen umsetzt.

Die GLP ist erforderlich, um alle nichtklinischen Unbedenklichkeitsstudien zu regeln. Die GLP kann sowohl für Kurzzeit- als auch für Langzeitstudien angewendet werden. Diese Regelung ist ein Muss für nichtklinische Sicherheitsstudien bei der Entwicklung von Arzneimitteln, Lebensmittelkontrollprodukten und der Entwicklung von landwirtschaftlichen Pestiziden und toxischen Chemikalien.

Kurz und bündig

Die Vorschriften der Guten Laborpraxis (GLP) gelten für die nichtklinische Sicherheit von Prüfgegenständen, die in pharmazeutischen Produkten, kosmetischen Mitteln, Tierarzneimitteln, Geräten und Lebensmittelzusatzstoffen enthalten sind. Der Zweck der Prüfung dieser Produkte besteht darin, Informationen über ihre Sicherheit in Bezug auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu erhalten. Die GLP ist auch für die Registrierung und Zulassung von Arzneimitteln, Pestiziden, Lebensmittelzusatzstoffen, Tierarzneimitteln und einigen Bioprodukten für alle Aufsichtsbehörden erforderlich.