Gute Laborpraktiken

Die Guten Laborpraktiken (GLP) umfassen die organisatorischen Prozesse und Bedingungen, unter denen klinische Feldstudien durchgeführt, überwacht, aufgezeichnet und berichtet werden. GLP durchgeführt, um die Qualität der Daten für ihre internationale Akzeptanz zu verbessern. Dies gibt den Aufsichtsbehörden die Gewissheit, dass die vorgelegten Daten mit den Ergebnissen übereinstimmen und zuverlässig sind, wenn sie Entscheidungen hinsichtlich der Sicherheitsbewertungen treffen.

Der Betriebsablauf in analytischen Laboratorien wird stark von den GLP und -Richtlinien beeinflusst. GLP als Vorschrift, die sich mit der spezifischen Organisationsstruktur und den Dokumenten im Zusammenhang mit der Laborarbeit befasst, um die Integrität und Vertraulichkeit der Daten zu gewährleisten. Die Gesamtkosten für GLP Arbeiten betragen etwa 30 Prozent im Vergleich zuGLP .

Anforderungen für GLP Tätigkeiten

• Zuweisung der Verantwortung für Sponsormanagement, Studienmanagement und Qualitätssicherung
• Die Standardarbeitsanweisungen müssen eingehalten werden.
• Kalibrierung und Wartung von Instrumenten.
• Richtige Konstruktion der Labors zur Wahrung der Integrität der Studie
• Die Rohdaten sollten verarbeitet und verwertet werden.
• Die Mitarbeiter sollten entsprechend der zugewiesenen Aufgabe gut qualifiziert und geschult sein.

GLP-MANAGEMENTPROZESS

1. Personal:

Dazu gehört auch eine ausreichende Anzahl qualifizierter Mitarbeiter (Qualifikation kann eine entsprechende Ausbildung, Erfahrung oder Schulung sein). Darüber hinaus müssen auch Stellenprofile, Aufgaben und Verantwortlichkeiten dokumentiert werden.

2. Einrichtungen:

Zu den drei wichtigsten Anforderungen an die Einrichtungen gehören ein begrenzter Zugang zu den Gebäuderäumen, eine angemessene Größe und die Konstruktion. Dies umfasst eine Reihe von Aufgaben, die im Folgenden aufgeführt sind.

• Überwachung des gesamten Studienprozesses. Sollte es zu Unstimmigkeiten im Prozess kommen, wird der Studienleiter ersetzt.
• Sicherstellung, dass die Qualitätssicherungseinheit für die Bearbeitung von Tests und Kontrollartikeln zur Verfügung steht.
• Verfügbarkeit von ausreichend qualifiziertem Personal für das Studium.
• Anforderungen an Tierpflegeeinrichtungen.

3. Studienleiter:

Der Studienleiter ist für die technische Durchführung von Sicherheitsstudien, die Analyse der Ergebnisse sowie die Interpretation, Dokumentation und Berichterstattung der Ergebnisse verantwortlich.

4. Qualitätssicherungseinheit (QAU):

Es dient der Kontrolle interner Funktionen. Es soll sicherstellen, dass Einrichtungen, Geräte, Personal, Praktiken, Protokolle, Aufzeichnungen, SOPs, Berichte und Archive den GLP entsprechen.

5. Ausrüstung

GLP legen auch Anforderungen an die Ausrüstung fest – Konstruktion, Wartung, Aufzeichnungen und andere Dokumente.

6. SOPs:

Standard Operating Procedures (SOPs) , wie protokollspezifische Aktivitäten durchgeführt werden. SOPs werden vorzugsweise von den Bedienern der Geräte verfasst und überprüft. Die Anwendung von SOPs gewährleistet, dass die Informationen korrekt sind und die Dokumente für den routinemäßigen Gebrauch geeignet sind.

7. Reagenzien

Die Qualität, der Einkauf und die Prüfung von Reagenzien und Lösungen, die für GLP verwendet werden, sind von der QAU zu übernehmen.

8. Kontrollartikel:

Kontrollgegenstände werden von der OECD auch als Referenzsubstanzen bezeichnet. Sie werden in der Regel zur Kalibrierung der Instrumente verwendet.

9. Aufbewahrung und Einsichtnahme von Aufzeichnungen:

GLP legen fest, wie Aufzeichnungen gespeichert und abgerufen werden.

10. Inspektion:

FDA für die Überprüfung von GLP zuständig, bevor ein Arzneimittel, ein Medizinprodukt oder ein anderes Produkt in US auf den Markt gebracht wird. Es gibt zwei Arten von Inspektionsprogrammen.

• Routinemäßige Inspektion
• Inspektion aus gegebenem Anlass

11. Vollstreckung:

Alle vom Inspektionsteam festgestellten Abweichungen werden dokumentiert und in der Ausgangssitzung besprochen. Der leitende Inspektor erstellt auf der Grundlage der in der Sitzung besprochenen Feststellungen einen Betriebsinspektionsbericht. Die Unternehmensleitung erhält eine Verwarnung, woraufhin das Unternehmen innerhalb von 14 Tagen einen Plan mit Abhilfemaßnahmen umsetzt.

GLP erforderlich, um alle nichtklinischen Sicherheitsstudien zu regulieren. GLP sowohl auf Kurzzeit- als auch auf Langzeitstudien angewendet werden. Diese Vorschrift ist für nichtklinische Sicherheitsstudien im Rahmen der Arzneimittelentwicklung, der Lebensmittelkontrolle und der Entwicklung von landwirtschaftlichen Pestiziden und giftigen Chemikalien zwingend erforderlich.

Kurz und bündig

Die Vorschriften der Guten Laborpraxis (GLP) gelten für die nichtklinische Sicherheit von Studiengegenständen, die in pharmazeutischen Produkten, Kosmetika, Tierarzneimitteln, Medizinprodukten sowie Lebensmittelzusatzstoffen enthalten sind. Der Zweck der Prüfung dieser Gegenstände besteht darin, Informationen über ihre Sicherheit in Bezug auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu erhalten. GLP auch für die Zulassung und Lizenzierung von Arzneimitteln, Pestiziden, Lebensmittelzusatzstoffen, Tierarzneimitteln und einigen Bioprodukten für alle Aufsichtsbehörden erforderlich.