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GxPs sind standardisierte Praktiken, die für Arzneimittelhersteller definiert sind, die pharmazeutische Produkte erforschen, herstellen, lagern, vertreiben oder verkaufen. GxPs beziehen sich auf eine Sammlung von Qualitätsstandards und Richtlinien, die sicherstellen sollen, dass die Sicherheit der Produkte während des gesamten Produktlebenszyklus gewährleistet ist. Es gibt zwar keinen einheitlichen Rahmen für GxP-Richtlinien und -Vorschriften, aber einige der gängigen Regulierungsbehörden sind die FDA in den USA, die TGA in Australien und die HC-SC in Kanada.
Es gibt verschiedene Arten von GxPs, die Pharmaunternehmen befolgen müssen, die sich über mehrere Bereiche erstrecken:
Gute Herstellungspraktiken (GMP)
GMPs sind die von den Agenturen festgelegten Standards, die die Herstellungsprozesse von Arzneimitteln regeln. In den Richtlinien werden Mindestanforderungen festgelegt, die die Hersteller einhalten müssen, um die mit jedem pharmazeutischen Herstellungsprozess verbundenen Risiken zu minimieren.
Die GMPs behandeln die wichtigsten Punkte, die bei der Arzneimittelherstellung zu beachten sind:
- Die Einrichtungen sind in gutem Zustand und haben eine angemessene Größe
- Die Maschinen sind funktionstüchtig und werden gut gewartet.
- Die Mitarbeiter verfügen über das erforderliche Fachwissen und die nötige Vorbereitung
- Die Prozesse sind konsistent und zuverlässig
- Verwendung von Materialien, Ausrüstungsgegenständen und Logos, die korrekt beschafft wurden
Gute Vertriebspraxis (GDP)
Die gute Vertriebspraxis (GDP) definiert die Mindestanforderungen, die ein Großhändler erfüllen muss, um die Qualität und Integrität der Arzneimittel in der gesamten Lieferkette zu gewährleisten. Die GDP wird ebenso wie die GMP durch globale und nationale Richtlinien überwacht und geregelt.
Die folgenden Punkte werden durch GDP-Systeme gewährleistet:
- Arzneimittel für die Lieferkette werden nach den Rechtsvorschriften der Europäischen Union (EU) zugelassen, die zu den strengsten gehören.
- Medikamente werden unter akzeptablen Bedingungen verarbeitet und transportiert
- Die Bestände werden korrekt gedreht
- Die Systeme der Einrichtung sollten es den Mitarbeitern ermöglichen, Objekte schnell zu erkennen und bei Bedarf wiederzufinden.
- Eine Verunreinigung anderer Waren wird in jedem Fall verhindert.
Neben GDP und GMP müssen Pharmaunternehmen auch GxPs wie cGMP (Current Good Manufacturing Practices), GCP (Good Clinical Practice), Good Laboratory Practice (GLP), GPvP (Good Pharmacovigilance Practice) usw. anwenden.
Daher ist es für die Organisationen notwendig, sich an ein engagiertes und etabliertes Beratungsteam für Regulierungsfragen zu wenden, um die Vorschriften erfolgreich einzuhalten.
