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Pharmazeutische Unternehmen stellen ihre Produkte manchmal in Mehrzweck-Produktionsanlagen her, um verschiedene medicinal products zu entwickeln. Die Produktion in solchen Anlagen kann zu einer potenziellen Kreuzkontamination führen und ein Risiko für die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte darstellen. Daher ist eine toxikologische Risikobewertung von größter Bedeutung, um die möglichen Risiken einer Kreuzkontamination für medicinal products zu bewerten. Die Risikobewertung erfolgt durch die Einrichtung eines Reinigungsvalidierungsprogramms, das einen wissenschaftlich fundierten Schwellenwert umfasst – den Health Based Exposure Limit (HBEL). Der HBEL für die pharmazeutischen Wirkstoffe (APIs) oder Restlösungsmittel unter Berücksichtigung aller verfügbaren klinischen, nichtklinischen, pharmakologischen und toxikologischen Daten berechnet.
Der HBEL hilft dabei, die Anforderungen an die Reinigungsvalidierung in den Produktionsstätten festzulegen, indem er die Grenzwerte bestimmt, die eingehalten werden müssen. Die pharmakologischen Daten (Wirksamkeit), die Prüfung und Interpretation der toxikologischen/Sicherheitsdaten, Informationen über den Verabreichungsweg und andere Überlegungen sind die Voraussetzungen für die Ableitung des HBEL eines bestimmten Wirkstoffs. Um Risiken zu identifizieren und Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten, wird daher die Festlegung eines wissenschaftlich nachgewiesenen Schwellenwerts für alle globalen Pharmaunternehmen empfohlen. Die Hersteller sollten jedoch Folgendes beachten, um die Risiken frühzeitig zu mindern.
- Die Geschichte der gesundheitsbasierten Expositionsgrenze (HBEL)
- Allgemeine Methodik und Ansätze zur Bestimmung von HBELs
- HBELs für hochtoxische Stoffe mit Sensibilisierungspotenzial
- HBELs für Hilfsstoffe, Zwischenprodukte und Reinigungsmittel, die bei der Reinigungsvalidierung verwendet werden
- Bedeutung der Erfahrung und Qualifikationen von Toxikologen bei der Erstellung hochwertiger wissenschaftlicher HBEL
- Regulatorische Erwartungen und Bedenken hinsichtlich HBEL
Um einen detaillierten Einblick in HBEL zu geben, Freyr ein kostenloses Webinar zum Thema „Health Based Exposure Limits (HBELs) – Regulatory Expectations and Challenges” (Gesundheitsbasierte Expositionsgrenzwerte (HBELs) – regulatorische Erwartungen und Herausforderungen) geplant , das am 13. Oktober 2020 um 10:00 Uhr EDT/EST , 9:00 Uhr CDT und 15:00 Uhr BST stattfindet . Möchten Sie exklusive Einblicke gewinnen? Jetzt registrieren! Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie informiert.
