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Pharmazeutische Unternehmen stellen ihre Produkte manchmal in Mehrzweck-Produktionsanlagen her, um verschiedene Arzneimittel zu entwickeln. Die Produktion in solchen Anlagen kann zu einer potenziellen Kreuzkontamination führen und ein Risiko für die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte darstellen. Daher ist eine toxikologische Risikobewertung von größter Bedeutung, um die möglichen Risiken einer Kreuzkontamination von Arzneimitteln zu bewerten. Die Risikobewertung erfolgt durch die Erstellung eines Reinigungsvalidierungsprogramms, das einen wissenschaftlich fundierten Schwellenwert - den Health Based Exposure Limit (HBEL) - umfasst. Der HBEL wird für die pharmazeutischen Wirkstoffe (APIs) oder Restlösungsmittel unter Berücksichtigung aller verfügbaren klinischen, nicht-klinischen, pharmakologischen und toxikologischen Daten berechnet.
Der HBEL-Wert hilft bei der Festlegung der Anforderungen an die Reinigungsvalidierung in den Produktionsanlagen, indem er die einzuhaltenden Grenzwerte bestimmt. Die pharmakologischen Daten (Wirksamkeit), die Prüfung und Interpretation der toxikologischen Daten/Sicherheitsdaten, Informationen über den Verabreichungsweg und andere Überlegungen sind die Voraussetzungen für die Ableitung des HBEL-Werts eines bestimmten Wirkstoffs. Um Risiken zu erkennen und die Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten, wird daher die Festlegung eines wissenschaftlich belegten Schwellenwerts von allen weltweit tätigen Pharmaunternehmen empfohlen. Die Hersteller sollten sich jedoch der folgenden Punkte bewusst sein, um die Risiken in einem frühen Stadium zu mindern.
- Die Geschichte der gesundheitsbezogenen Expositionsgrenzwerte (HBEL)
- Allgemeine Methodik und Ansätze zur Bestimmung von HBELs
- HBELs für hochtoxische Stoffe mit Sensibilisierungspotenzial
- HBELs für Hilfsstoffe, Zwischenprodukte und Reinigungsmittel, die bei der Reinigungsvalidierung verwendet werden
- Bedeutung der Erfahrung und der Qualifikationen des Toxikologen für die Erstellung einer hochwertigen wissenschaftlichen HBEL-Monographie
- Erwartungen und Bedenken der Regulierungsbehörden zu HBEL-Monographien
Um einen detaillierten Einblick in HBEL zu geben, hat Freyr ein kostenloses Webinar zum Thema "Health Based Exposure Limits (HBELs) - Regulatory Expectations and Challenges" (Gesundheitsbasierte Expositionsgrenzwerte (HBELs) - Erwartungen und Herausforderungen der Regulierungsbehörden) für den 13. Oktober 2020, EDT/EST - 10:00 AM | CDT - 9:00 AM | BST - 3:00 PM, angesetzt. Möchten Sie exklusive Einblicke erhalten? Registrieren Sie sich jetzt! Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie informiert.
