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Kann mehr als ein Medikamentenname in einem CCDS erscheinen? Wer ist für die Genehmigung von Aktualisierungen und Überarbeitungen des CCDS zuständig? Dieser Artikel bietet einen Rahmen und hilft beim Verständnis der Rolle der funktionsübergreifenden Teams und ihrer Aufgaben, die an der Erstellung eines CCDS beteiligt sind.
In Peitung
Das Company Core Data Sheet (CCDS) oder Core Data Sheet (CDS) ist ein unternehmensinternes Dokument, das dem Zulassungsinhaber (MAH)/Pharmaunternehmen gehört und seine Position zum Sicherheitsprofil eines Medikaments darstellt. Das CCDS dient als Grundlage für die Verschreibung eines Medikaments und für globale Werbe- und Verkaufsförderungsaktivitäten. Der Zweck eines CCDS besteht zum einen darin, die Kennzeichnung eines Arzneimittels weltweit anzugleichen und die "Referenz-Sicherheitsinformationen" für die Bewertung der Gesamtberichte über das Produkt zu haben.
Je nach Politik und Struktur des Unternehmens ist das CCDS Eigentum der Regulierungs- oder Sicherheitsfunktionen; im eigentlichen Sinne ist das CCDS jedoch ein funktionsübergreifendes Dokument, das mit Beiträgen verschiedener Funktionsgruppen in einem Pharmaunternehmen aktualisiert/erstellt wird.
Funktionsübergreifendes Team Arbeitet an der Perfektionierung der Kerndatenblätter des Unternehmens
Das funktionsübergreifende CCDS-Team besteht aus Experten aus den Bereichen Globale Kennzeichnung, Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC), Klinische/Medizinische Angelegenheiten, Pharmakovigilanz/Arzneimittelsicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (PKPD) sowie in besonderen Fällen auch aus den Bereichen Recht und Marketing. In einem funktionsübergreifenden Kennzeichnungsteam spielt die Zulassungsbehörde oder die globale Kennzeichnungsgruppe die Rolle des Leiters, der den Prozess vorantreibt, indem er sicherstellt, dass die anderen Teams rechtzeitig Beiträge liefern und einen Konsens über den neuen Inhalt herbeiführen. Die Mitglieder der funktionsübergreifenden Teams sind für die Fertigstellung des Inhalts der Abschnitte verantwortlich, die ihren jeweiligen Fachbereich betreffen.
Ein Leitfaden zum Verständnis von CCDS Klassifizierung: Nachstehend finden Sie die Klassifizierung der CCDS-Abschnitte auf der Grundlage der zuständigen Funktion:
Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC): "Name des Arzneimittels", "Qualitative und quantitative Zusammensetzung", "Darreichungsform";
Clinical/Medical Affairs: "Therapeutische Indikationen", "Posologie und Art der Anwendung",
Pharmakovigilanz/Arzneimittelsicherheit: "Gegenanzeigen", "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung", "Wechselwirkungen mit Arzneimitteln", "Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit", "Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen", "Unerwünschte Wirkungen", "Überdosierung";
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (PKPD): Pharmakodynamische Eigenschaften, Pharmakokinetische Eigenschaften;
Toxikologie (Tierversuche): Präklinische Sicherheitsdaten (akute und chronische Toxizität, Karzinogenität, Teratogenität, Fertilität).
Das Fachwissen mehrerer Interessengruppen hilft bei einem kooperativen Prozess
Verschiedene Funktionsgruppen führen eingehende Datenrecherchen und -auswertungen durch, um textlichen Input für die Abschnitte zu liefern, für die sie im CCDS zuständig sind. Die Abschnitte im CCDS erfordern Eingaben von mehreren Funktionsgruppen, da die Informationen in diesen Abschnitten Auswirkungen auf andere Abschnitte haben können; die Informationen können gegebenenfalls einen Querverweis auf andere Abschnitte im CCDS enthalten. So würde beispielsweise der Abschnitt "Dosierung und Art der Verabreichung" Informationen enthalten, die sich sowohl auf die normale erwachsene Bevölkerung als auch auf spezielle Bevölkerungsgruppen wie Pädiatrie, Geriatrie, Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen beziehen. Die Einzelheiten der PKPD-Daten würden im Abschnitt Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des CCDS erörtert. Die Auswirkungen auf die Dosierung würden vom klinischen Sachverständigen auf der Grundlage der Daten berechnet und im Abschnitt "Posologie und Verabreichungsmethode" erwähnt. Stellt der Sicherheitsexperte bei der Analyse der PKPD-Daten eine Aktivität fest, die bei einer der speziellen Populationen zu unerwünschten Ereignissen führen kann, muss im Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" des CCDS ein Warnhinweis hinzugefügt werden.
Verstehen Unterschiedliche Standpunkte und Auswirkungen
Da sich dieselben Informationen auf drei Abschnitte des CCDS auswirken würden, die in die Zuständigkeit der Experten für Klinik (Posologie und Verabreichungsmethode), Sicherheit (Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) und PKPD (Abschnitt Pharmakokinetik und Pharmakodynamik) fallen, sollte der endgültige Text in diesen Abschnitten von diesen Experten erörtert und abgestimmt werden. Daher ist es wichtig, dass sich alle betroffenen Funktionen auf den Inhalt der sich überschneidenden Abschnitte einigen. Dieser Prozess wird auch zur ständigen Überprüfung des Dokuments beitragen.
Darüber hinaus ermöglicht die Arbeit mit funktionsübergreifenden Teams eine vielfältige Sichtweise auf jedes Thema und hilft dabei, eingehende Diskussionen zu führen. Es bietet auch die Möglichkeit, das gesamte Risiko-Nutzen-Verhältnis des Produkts zu betrachten, anstatt Risiko und Nutzen isoliert zu betrachten, da sowohl die klinischen als auch die Sicherheitsfunktionen in dem funktionsübergreifenden Team zusammenarbeiten. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das funktionsübergreifende Team eine Vielfalt an Wissen, Denkperspektiven, eine zusätzliche Überprüfung des Inhalts durch andere Funktionen und eine eingehende Datenanalyse bietet und gleichzeitig die Konsistenz der Informationen im CCDS gewährleistet.
