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Können mehrere Medikamentennamen in einem CCDS erscheinen? Wer ist für die Genehmigung CCDS und -Überarbeitungen zuständig? Dieser Artikel bietet einen Rahmen und hilft dabei, die Rolle der funktionsübergreifenden Teams und ihre Aufgaben bei der Erstellung eines CCDS zu verstehen.
In Peitung
Das Company Core Data Sheet (CCDS) oder Core Data Sheet (CDS) ist ein internes Unternehmensdokument, das sich im Besitz des Inhabers der Marktzulassung (MAH)/Pharmaunternehmens befindet und dessen Position zum Sicherheitsprofil eines Arzneimittels darlegt. Das CCDS als Grundlage für die Verschreibung eines Medikaments sowie für weltweite Werbe- und Verkaufsförderungsmaßnahmen. Der Zweck eines CCDS besteht CCDS darin, die Kennzeichnung eines bestimmten Arzneimittels weltweit zu vereinheitlichen und „Referenzsicherheitsinformationen” für die Bewertung der Gesamtberichte für das Produkt bereitzustellen.
Je nach Unternehmenspolitik und -struktur CCDS das CCDS den Zuständigkeiten der Regulierungs- oder Sicherheitsabteilung. Im eigentlichen Sinne CCDS jedoch CCDS ein funktionsübergreifendes Dokument, das unter Einbeziehung verschiedener Funktionsbereiche eines Pharmaunternehmens aktualisiert/erstellt wird.
Funktionsübergreifendes Team Arbeitet an der Perfektionierung der Kerndatenblätter des Unternehmens
Das CCDS würde sich aus Experten aus den Bereichen Globale Kennzeichnung, Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC), Klinische/Medizinische Angelegenheiten, Pharmakovigilanz/Arzneimittelsicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (PKPD) sowie in besonderen Fällen auch aus den Bereichen Recht und Marketing zusammensetzen. In einem funktionsübergreifenden Kennzeichnungsteam übernimmt die Regulierungs- oder globale Kennzeichnungsgruppe die Führungsrolle, um den Prozess voranzutreiben, indem sie sicherstellt, dass die anderen Teams rechtzeitig ihre Beiträge einreichen und einen Konsens über die neuen Inhalte erzielen. Die Mitglieder der funktionsübergreifenden Teams sind für die Fertigstellung der Inhalte der Abschnitte verantwortlich, die ihren Fachbereich betreffen.
Leitfaden zum Verständnisder CCDS-Klassifizierung:Nachstehend finden Sie die Klassifizierung der CCDS auf der Grundlage der jeweiligen Zuständigkeit:
Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC): „Namedes Arzneimittels“, „Qualitative und quantitative Zusammensetzung“, „Darreichungsform“;
Klinische/medizinische Angelegenheiten: „Therapeutische Indikationen“, „Dosierung und Art der Anwendung“,
Pharmakovigilanz/Arzneimittelsicherheit:„Kontraindikationen“, „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“, „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“, „Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit“, „Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“, „Unerwünschte Wirkungen“, „Überdosierung“;
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (PKPD): PharmakodynamischeEigenschaften, Pharmakokinetische Eigenschaften;
Toxikologie (Tierversuche): PräklinischeSicherheitsdaten (akute und chronische Toxizität, Karzinogenität, Teratogenität, Fertilität).
Das Fachwissen mehrerer Interessengruppen hilft bei einem kooperativen Prozess
Verschiedene Funktionsgruppen führen eingehende Datenrecherchen und -auswertungen durch, um Textbeiträge für die Abschnitte zu liefern, für die sie im CCDS verantwortlich sind. Die Abschnitte im CCDS Beiträge aus mehreren Linienfunktionen, da die Informationen in diesen Abschnitten Auswirkungen auf andere Abschnitte haben können; die Informationen können CCDS Querverweise zu anderen Abschnitten im CCDS enthalten.Beispielsweise enthält der Abschnitt „Dosierung und Art der Anwendung” Informationen, die sich auf die normale erwachsene Bevölkerung sowie gegebenenfalls auf spezielle Bevölkerungsgruppen wie Kinder, ältere Menschen, Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und Patienten mit Leberfunktionsstörungen beziehen. Die Informationen zu diesen speziellen Bevölkerungsgruppen hängen von den PK/PD des Arzneimittels ab. Die Details der PKPD-Daten werden im Abschnitt „Pharmakokinetik und Pharmakodynamik” des CCDS erörtert. Die Auswirkungen auf die Dosierung würden vom klinischen Experten auf der Grundlage der Daten berechnet und im Abschnitt „Dosierung und Art der Anwendung” erwähnt werden. Wenn der Sicherheitsexperte bei der Analyse der PKPD-Daten eine Aktivität feststellt, die bei einer der speziellen Populationen zu unerwünschten Ereignissen führen kann, muss im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen” der CCDS ein Warnhinweis hinzugefügt werden.
Verstehen Unterschiedliche Standpunkte und Auswirkungen
Da dieselben Informationen drei Abschnitte des CCDS betreffen, CCDS von Experten für klinische Fragen (Dosierung und Art der Anwendung), Sicherheit (Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) und PKPD (Pharmakokinetik und Pharmakodynamik) verfasst wurden, sollte der endgültige Wortlaut dieser Abschnitte von diesen Experten diskutiert und vereinbart werden. Daher ist es wichtig, dass sich alle betroffenen Funktionen über den Inhalt der sich überschneidenden Abschnitte einigen. Dieser Prozess wird auch zur ständigen Überprüfung des Dokuments beitragen.
Darüber hinaus ermöglicht die Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams eine vielfältige Perspektive auf jedes Thema und trägt zu einer eingehenden Diskussion bei. Sie bietet auch die Möglichkeit, das gesamte Risiko-Nutzen-Verhältnis des Produkts zu betrachten, anstatt Risiko und Nutzen isoliert zu betrachten, da sowohl die klinischen als auch die Sicherheitsfunktionen in dem funktionsübergreifenden Team zusammenarbeiten. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das funktionsübergreifende Team eine Vielfalt an Wissen, Denkperspektiven, zusätzliche Überprüfungen der Inhalte durch andere Funktionen und eine eingehende Datenanalyse bietet und gleichzeitig die Konsistenz der Informationen im CCDS gewährleistet.
