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In der pharmazeutischen Industrie entwickelt sich die künstliche Intelligenz rasant weiter, und die Regulierungsangelegenheiten bilden dabei keine Ausnahme. Der Einsatz von künstlicher Intelligenz in der Arzneimittelzulassung befindet sich noch in einem sehr frühen Stadium, aber er verändert die gesamte Zulassungslandschaft in der Pharmaindustrie.
Die Auswirkungen von KI auf Regulierungsfragen
KI im Bereich Regulatory Affairs hat aufgrund ihrer Fähigkeit zur Datenexploration und ihrer Anpassungsfähigkeit ohne jegliche Übung an Popularität gewonnen. Wenn KI in Regulatory Affairs integriert wird, kann sie Fachleuten helfen, über die neuesten Branchentrends auf dem Laufenden zu bleiben, und hat das Potenzial, die Arzneimittelentdeckung zu verbessern. Sie unterstützt die Arzneimittelentwicklung durch die Automatisierung von Aufgaben, die Identifizierung neuer Möglichkeiten und die Verbesserung von Entscheidungsprozessen.
Beschränkungen und Herausforderungen
Künstliche Intelligenz in pharmazeutischen Regulierungsangelegenheiten hat mehrere Vorteile, bringt aber auch einige Einschränkungen und Herausforderungen mit sich. Die von KI erzeugten Ergebnisse müssen in jeder Phase gegengeprüft und validiert werden. So ist beispielsweise die Bewertung neuer Endpunkte für die klinische Wirksamkeit, die mithilfe von KI-Technologien generiert werden, von entscheidender Bedeutung.
Darüber hinaus hat auch die künstliche Intelligenz in der Arzneimittelentdeckung und -entwicklung einen gewissen Einfluss. KI kann die Identifizierung vielversprechender Arzneimittelkandidaten durch die Automatisierung von Verfahren beschleunigen.
Regulierungsverfahren sind aufgrund ihrer Komplexität und der sich ständig weiterentwickelnden Landschaft oft zeitaufwändig. Der traditionelle Regulierungsprozess ist langsam. In einigen Bereichen wird bereits KI eingesetzt. Die Kombination von KI mit menschlicher Intelligenz kann die Zeit für die strategische Planung von Genehmigungsverfahren maximieren und auch das Fehlerrisiko minimieren. Menschliche Kontrollpunkte können, wenn sie in die KI-Technologie integriert werden, den Regulierungsprozess erheblich rationalisieren.
KI in Südkoreas Gesundheitsinnovation
Was die KI in Südkorea betrifft, so hat das Land mit der Veröffentlichung der KI-Roadmap für Südkorea einen bedeutenden Schritt unternommen. Dabei handelt es sich um einen umfassenden Fünfjahresplan für die Integration von KI im Gesundheitswesen, der darauf abzielt, Innovationen zur Verbesserung der Gesundheit der Bürger zu nutzen. Es wird erwartet, dass der KI-Gesundheitsmarkt in Korea im Zeitraum 2023-2030 um 50,8 % wachsen wird. Das Ministerium für Gesundheit und Soziales beabsichtigt, mit dem bis 2028 laufenden Plan die Unterstützung der KI-Forschung und -Entwicklung im Bereich der grundlegenden Gesundheitsversorgung und der Entwicklung neuer Medikamente zu verstärken und gleichzeitig die Systeme zur Nutzung medizinischer Daten für eine sichere Anwendung voranzutreiben.
Details zum Fahrplan
Der Schwerpunkt der südkoreanischen Regierung im Rahmen dieser Roadmap liegt auf der Ausweitung von KI und Forschung und Entwicklung, insbesondere in den Bereichen Gesundheitswesen, schwere Krankheiten, Notfallversorgung und Krebs. KI wird auch die Kommunikation zwischen Ärzten und Patienten verbessern, um die Behandlung zu erleichtern.
Der Fahrplan wird auch den Einsatz von KI bei der Entwicklung neuer Arzneimittel/AI in der Arzneimittelentwicklung unterstützen, einschließlich der Arzneimittelentdeckung und der klinischen Forschung und Entwicklung, sowie KI-basierte digitale Therapeutika und hochmoderne medizinische Geräte fördern.
Es wird eine Plattform vorgeschlagen, die es KI-Forschern und Unternehmen ermöglicht, bequem auf Gesundheits- und medizinische Daten zuzugreifen.
Zu den Plänen zur Förderung des Einsatzes von KI im gesamten Prozess der Entwicklung neuer Arzneimittel gehören:
- Entdeckung von Arzneimitteln: Durch die Anwendung von künstlicher Intelligenz in der Arzneimittelforschung soll das Projekt die Entwicklung von Arzneimitteln beschleunigen, indem die Ergebnisse von KI-Algorithmen gemeinsam genutzt werden, ohne dass die Daten kombiniert werden. So können verschiedene KI-Modelle für die Suche nach Arzneimittelkandidaten entwickelt werden. Rund 20 Pharmaunternehmen, Universitäten und Forschungsinstitute werden zusammenarbeiten, um mehr über diese Modelle zu erfahren und sie zu testen.
- Klinische Prüfung: Ziel ist es, den Einsatz von KI in klinischen Studien zu erweitern, indem sie in verschiedenen Phasen der Studie eingesetzt wird. KI wird bei der Auswahl der richtigen Patienten für Studien helfen und die Erfolgschancen in verschiedenen Studienphasen vorhersagen.
- Testoptimierung und klinische Forschung: Geplant ist der Einsatz von KI, um den Prozess zu automatisieren und kontinuierliche Tests und Datenanalysen zu ermöglichen. Es wird eine Plattform vorgeschlagen, die KI in die nächste Generation von Managementsystemen für die klinische Forschung integrieren wird. Die Plattform wird verschiedene klinische Forschungsaktivitäten unterstützen und den Prozess effizienter und straffer gestalten.
- Besserer Zugang zu Gesundheitsdaten für die KI-Forschung: Es wird eine neue Plattform entwickelt, um medizinische Daten, die derzeit über Krankenhäuser und öffentliche Einrichtungen verstreut sind, zu zentralisieren und sie KI-Forschern und Unternehmen zugänglich zu machen. Diese Plattform wird verschiedene Datenquellen miteinander verbinden und eine effizientere Nutzung von Gesundheitsdaten für die Entwicklung von KI-Technologien im Gesundheitswesen ermöglichen.
In dem Maße, wie KI im Gesundheitswesen an Bedeutung gewinnt, werden umfassende ethische Leitlinien aufgestellt, um einen verantwortungsvollen Einsatz im Gesundheitssektor zu gewährleisten.
KI revolutioniert die pharmazeutische Industrie, insbesondere im Bereich der Zulassungsangelegenheiten. Durch die Nutzung von KI in Verbindung mit menschlichem Fachwissen können die regulatorischen Prozesse effizienter und straffer gestaltet werden. Erfahren Sie, wie unsere KI-gesteuerten Lösungen Ihre regulatorischen Prozesse verbessern können.
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