4 Minuten lesen
REALISIERUNG DER IDMP-KONFORMITÄTSFRIST BIS JULI 2016: KEIN TRIVIALES UNTERFANGEN
Es gibt viele Fragen zum IDMP, z. B.: Wo befinden sich die Daten in einer Organisation? Ist die Bereinigung und der Abgleich der aktuellen Daten erforderlich? Wie organisieren die Unternehmen diese Daten, um sie leicht abrufen und einreichen zu können? Gibt es in der Organisation Prozesse, die von einem zentralen Repository profitieren können?
Die Einhaltung der Vorschriften für die Identifizierung von Arzneimitteln (IDMP) ist kein triviales Unterfangen, denn bei dieser Tätigkeit müssen verschiedene regulatorische und betriebliche Zwänge berücksichtigt werden. Die Unternehmen müssen abwarten, bis die Behörden endgültige Leitlinien herausgeben und Spezifikationen genehmigen. Gleichzeitig bleibt ihnen beim Warten auf diese Leitlinien möglicherweise nicht genügend Zeit, um ihre Angelegenheiten in Ordnung zu bringen.
IDMP ist ein komplexer Standard mit übergreifenden Datenimplikationen, der die Zusammenarbeit und Kooperation vieler funktionsübergreifender Einheiten erfordert. Die Umstellung bietet die Möglichkeit, die Geschäftsprozesse und IT-Kapazitäten eines Unternehmens über viele funktionale Einheiten hinweg zu durchleuchten. Sie hilft auch bei der Einrichtung eines robusten Systems für das Änderungsmanagement.
Die Organisationen müssen verstehen, dass eine gute Informationsarchitektur Aufwand und Zeit erfordert, und sie müssen auch erkennen, dass IDMP nicht nur ein größeres XEVMPD ist. Es ist auch wichtig zu beachten, dass die ICH-Leitlinien nur ein Teil der Geschichte sind und die Verfügbarkeit von regionalen Leitlinien entscheidend ist. Man muss auch bedenken, dass parallele regionale Implementierungen einen unterschiedlichen Umfang und einen unterschiedlichen Zeitrahmen haben werden, mit einer großen Bandbreite an Datenlieferanten.
Darüber hinaus müssen Pharmaunternehmen, die in regulierten Regionen vermarkten wollen, ab 2016 IDMP-konform werden. Vor kurzem veranstaltete die EMA einen IDMP-Informationstag und teilte ihren IDMP-Implementierungsstatus und -Zeitplan auf hohem Niveau mit. Nach Gesprächen mit der Pharmaindustrie, Softwareanbietern und der Analyse ihrer eigenen Systeme und Ressourcenverfügbarkeit hat die EMA geplant, die gesamte EU-IDMP-Implementierung in mehrere Iterationen zu unterteilen. Dieser Plan wird der Europäischen Kommission (EK) zur Genehmigung vorgelegt, und wenn es gelingt, die EK zu überzeugen, dann wird die IDMP-Einführung in der EU zwischen 2016 und 2018 erfolgen. Im schlimmsten Fall, wenn die EU-Kommission nicht zustimmt, gibt es keinen Plan B. Bußgelder für die Nichteinhaltung von Vorschriften können bis zu 5 % des Umsatzes eines Unternehmens betragen; keine gute Lösung für die anfängliche und laufende IDMP-Einhaltung zu haben, ist ein Risiko, das sich kein Pharmaunternehmen leisten kann.
IDMP: ENTWICKELT ALS GLOBALER SATZ VON STANDARDS UNTER ISO
Sollten in einem der ISO-Länder Rechtsvorschriften zur Identifizierung von Arzneimitteln eingeführt werden, so wird dies auf der Grundlage der ISO-IDMP-Normen geschehen. Sobald die verschiedenen Regionen die IDMP-Standards übernehmen, wird die Dateneingabe einheitlich sein, und im Gegenzug werden globale Unternehmen und Aufsichtsbehörden Zugang zu einer Gegenprüfung der Daten auf Konsistenz zwischen den Regionen haben. Darüber hinaus werden gemeinsame kontrollierte Vokabulare diesen Prozess erheblich erleichtern.
Zu den Strukturelementen des IDMP gehören die Kennung des Arzneimittels, die Kennung des pharmazeutischen Produkts, die Kennung des Stoffs, die kontrollierten Vokabulare - Darreichungsform, Art der Verabreichung, Verpackungsbestandteile, Aufmachungseinheiten, Maßeinheiten und die Beschreibung des einzureichenden Herstellungsprozesses.
IDMP-STANDARDS
- ISO 11615 - Informationen zu Arzneimitteln
- ISO 11616 - Informationen über pharmazeutische Produkte
- ISO 11238 - Stoffe
- ISO 11239 - Pharmazeutische Darreichungsformen, Darreichungseinheiten, Verabreichungswege und Verpackung
- ISO 11240 - Maßeinheiten
AKTUELLER STATUS
Die ICH erarbeitet Umsetzungsleitfäden und überarbeitet ISO-Normen
EU-REGULIERUNGSBEHÖRDEN BEREITEN SICH AUF IDMP VOR
- Die EMA hat damit begonnen, sich mit dem EU-Regulierungsnetz in Verbindung zu setzen, um die Geschäftsfälle für die IDMP-Daten zu definieren
- Die EMA richtet eine "EU-ISO-IDMP-Arbeitsgruppe" die Einstellung von Experten aus den EMA-Ausschüssen und dem EU-Netzdatenausschuss, um dies zu erreichen. Konkret wird sie:
- Definition von obligatorischen und optionalen ISO-IDMP-Datenelementen
- Definieren Sie Geschäftsregeln für optionale Datenelemente
- Definition von Konformität und Datentypen
- Definition der EU-Governance-Modelle
POSITION DER US-REGULIERUNGSBEHÖRDEN
- Aktive Führung bei der Weiterentwicklung des IDMP bei den globalen (ehemaligen ICH-)Regulierungsbehörden und bei der ISO
ANDERE REGULIERUNGSBEHÖRDEN
- Schweiz - Beabsichtigt die Umsetzung nach der EU (Fast Follower)
- Japan und Kanada haben Regulierungsbehörden als Sachverständige für die Gruppe Substance IG benannt
TIMELINES
EUROPÄISCHE EINFÜHRUNGSLEITFÄDEN
- Entwurf von Umsetzungsleitfäden eingeleitet und Leitfäden werden ab Q1 2016 verfügbar sein
SONSTIGES
- Die FDA hat noch kein Datum festgelegt, beabsichtigt aber, die SPL nach Bedarf weiterzuentwickeln
- Japan - Ungewiss in der ICH, aber jetzt in der Gruppe der Regulierungsbehörden und der ISO tätig
- Kanada - Wird voraussichtlich eingeführt, aber noch keine Einzelheiten
- Schweiz - Noch keine Updates
VERSTÄNDNIS DER IDMP-ANFORDERUNGEN
IDMP erfordert Informationen über Arzneimittel in Form einer Reihe von Standardkennungen, die auf einer Kennzeichnungshierarchie beruhen, die beim Aufbau des EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (EVMPD) oder in seiner erweiterten Form (xEVMPD) erstellt wurde. Es wird eine Überschneidung der Informationen mit denen geben, die in den USA und weltweit in anderen Produktregistern im Rahmen der strukturierten Produktkennzeichnung (SPL) eingereicht werden.
IDMP verfügt jedoch über neue Bezeichner, neue Kategorien und neue Möglichkeiten, die Beziehungen zwischen den Elementen im Datenmodell auszudrücken. IDMP muss in die DNA des Unternehmens integriert werden, da es die Konstruktion von Datenmodellen im gesamten Unternehmen vorantreiben muss. Die IT-Infrastruktur eines Unternehmens kann es dann über mehrere Systeme, Geschäftsprozesse und Funktionseinheiten wie RA, Sicherheit, F&E, Dokumentation und Fertigungsprozesse hinweg erkennen.
HERAUSFORDERUNGEN DER IDMP-EINHALTUNG
Organisatorisches
- Auf mehrere Abteilungen verteilte Daten
- Seniorensponsoring zur Förderung der Teilnahme erforderlich
Technisch
- Entdecken, sammeln und konsolidieren Sie saubere Daten
- 250 bis 300 Felder pro Produkt
Koordinierung
- Management des kontinuierlichen Wandels
- Koordinierung zwischen mehreren Teams
- Aufrechterhaltung der Datenregulierung mit internen Verfahren
SCHLUSSFOLGERUNG:
IDMP: AUSWIRKUNGEN AUF DIE PHARMAZEUTISCHE INDUSTRIE
Es wird erwartet, dass sich die Umsetzung der IDMP-Standards auf die Vorbereitung und Planung der Einreichungen und die Pflege der unternehmensweiten Daten, einschließlich der Herstellungsdaten und der strukturierten Stoffinformationen, auf die Registrierungsinformationen auswirken wird.
IDMP-STANDARD: EFFIZIENZGEWINNE BEI DER UMSETZUNG GEWÄHRLEISTET
Um sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen auf die IDMP-Herausforderungen vorbereitet ist, ist eine enge Zusammenarbeit zwischen mehreren Abteilungen innerhalb Ihres Unternehmens erforderlich. Ein kompetenter Dienstleister mit einem exklusiven Portfolio an regulatorischen Kompetenzen kann Ihnen dabei helfen, die IDMP-Konformität zu erreichen und auf die sich neu entwickelnden Chancen auf dem Markt zu reagieren.
