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Die größte Herausforderung für die pharmazeutische Industrie nach dem Brexit sind die möglichen Auswirkungen auf die Regulierungsangelegenheiten. Es wird erwartet, dass die Ausnahmeregelung infolge des Post-Brexit die pharmazeutische Industrie extrem hart treffen wird, insbesondere die im Vereinigten Königreich tätigen Pharmaunternehmen. Daher ist eine sorgfältige Bewertung der politischen Situation und des regulatorischen Rahmens notwendig, um die Konsequenzen zu erfahren. Die Verhandlungen zwischen den Parteien über die künftige Beziehung müssen abgeschlossen werden, sobald das Ende der Übergangszeit beginnt, was wiederum zu einem der folgenden Szenarien führen kann:
- Europäischer Wirtschaftsraum (EWR) - Freihandelsdienstleistungen innerhalb des europäischen Binnenmarktes
- Europäische Freihandelsassoziation (EFTA ) - Freier Handel und wirtschaftliche Integration zwischen ihren Mitgliedsstaaten in der ganzen Welt
- Welthandelsorganisation (WTO) - Im Falle eines "No-Deal" muss die Regierung ihre Handelsabkommen auf der Grundlage der "WTO-Regeln" festlegen
Es besteht immer noch die Hoffnung, dass diese Verhandlungen zu vertraglichen Vereinbarungen über die gegenseitige Anerkennung in Bezug auf viele Aspekte der Arzneimittelregulierung führen könnten. Die Unternehmen dürfen jedoch das Risiko eines "No-Deal" nicht unterschätzen und sollten sich auf die folgenden Schlüsselbereiche konzentrieren und auf jedes Ergebnis vorbereitet sein:
- Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Zulassungsverfahren für Arzneimittel
- Gute Herstellungspraxis (GMP)
- Qualität der pharmazeutischen Erzeugnisse
- Klinische Versuche
- Pharmakovigilanz
Empfohlene Maßnahmen für pharmazeutische Unternehmen:
Im Folgenden finden Sie eine Liste der vorgeschlagenen Maßnahmen, mit denen sich die Unternehmen auf einen möglichen Brexit vorbereiten können:
- Es wird dringend empfohlen, proaktiv mit den zuständigen Gesundheitsbehörden (d. h. EMA und MHRA) in Kontakt zu treten und sich bezüglich der Aktualisierungen der Rechtsvorschriften beraten zu lassen.
- Innerhalb des Unternehmens muss eine funktionsübergreifende Brexit-Arbeitsgruppe eingerichtet werden, der Experten für Arzneimittelzulassung, Vertreter der betroffenen Standorte und Abteilungen wie Rechtsabteilung, Produktion, Artwork Management, klinische Entwicklung, Arzneimittelsicherheit und Qualität angehören.
- Effiziente Koordinierung von Zulassungsübertragungen, Übertragungen der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden und Änderungen.
Da der Brexit nun Realität ist, sollten die Pharmahersteller auf jede Situation vorbereitet sein. Sie sollten mit allen Mitteln der Regulierung für die Einhaltung der Vorschriften gerüstet sein. Es bleibt nur wenig Zeit für den Übergang. Handeln Sie jetzt! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
