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Da der Bereich der Regulierung ein so weitläufiges Tätigkeitsfeld ist, kommt es häufig zu Verwirrung darüber, was was bedeutet. Eine der wichtigsten Dienstleistungen der Regulierungsberatung, die oft mit Missverständnissen einhergeht, ist Regulatory Intelligence (RI). Regulatory Intelligence ermöglicht es Fachleuten im Bereich Regulierung, die Anforderungen für globale klinische Studien, Compliance-Verfahren und Herstellungsanforderungen zu bestimmen, Mitarbeiter zu beraten, strategische Fragen zur Regulierung zu beantworten und einen globalen Marketingantrag zu entwickeln. Wenn Sie diesen Blog weiterlesen, erhalten Sie mehr Klarheit darüber, was Regulatory Intelligence ist und wie sie funktioniert.
Wenn man sich an Bücher hält, gibt es möglicherweise Hunderte von Begriffen, die definieren, wofür RI . Wenn Sie jedoch das Wesentliche von RI verstehen möchten, merken Sie sich RI drei Punkte:
- Daten sammeln
- Informationen auswerten
- Regulatorische Strategie
Einfach ausgedrückt besteht RI aus drei Hauptsegmenten, die bei der Durchführung RI befolgt werden. Zunächst wollen wir uns ansehen, wie die einzelnen Prozesse funktionieren.
- Sammeln von Daten
Es gab Zeiten, in denen Regulierungsspezialisten RI nur auf diesen Aspekt beschränkten. Als jedoch Lücken in den Eingaben und Ausgaben festgestellt wurden, wurde deutlich, dass einige wichtige Aspekte fehlten. Zu diesem Zeitpunkt kamen die anderen Teile ins Spiel.
Zunächst führen RI gründliche Recherchen zu den regulatorischen Normen für ein bestimmtes Produkt in einer bestimmten Region durch. Was die Sammlung relevanter regulatorischer Informationen angeht, so gibt es viele Quellen, die RI zur Konsolidierung ihres Forschungsmaterials nutzen. Einige dieser Ressourcen können sein:
- Regulatorische Informationen auf Websites, Blogs und sozialen Gruppen
- Professionelle Newsletters
- Produktanalyse der Wettbewerber
- Seminare und Fortbildungsveranstaltungen
- Literatur
- FOI-Anfragen
- Regulierungs-E-Mails
- Professionelle Netzwerkarbeit
- Leitfäden
- Warnschreiben
- Analysieren und Verarbeiten
Da die Anfangsphase aus umfangreichem Recherchematerial besteht, ist es offensichtlich, dass diese Daten herausgefiltert werden müssen, um relevante Informationen für den jeweiligen Zweck zu erhalten. Man kann sich das wie ein Puzzle vorstellen, und nun müssen wir dafür sorgen, dass alle Teile an ihren Platz passen, um das zu bekommen, was nötig ist. Eine wirksame Regulierungsstrategie vermittelt die richtige Lösung und fördert die ordnungsgemäße Planung in den verschiedenen Bereichen eines Unternehmens, von der Herstellung bis zum Marketing.
Diese Tätigkeit umfasst die Berücksichtigung von Faktoren wie den neuesten Trends und Mustern in der Regulierungsbranche. Wir haben erneut darauf hingewiesen, dass es RI notwendig ist, mit den neuesten Änderungen der Vorschriften und Richtlinien Schritt zu halten. Somit wird deutlich, dass dieser Prozess mehrere Modifikationen durchlaufen kann, um das obligatorische Ergebnis herauszufiltern.
- Regulatorische Strategie
Der Hauptzweck der oben genannten Unternehmungen besteht darin, die am besten geeignete und praktischste Regulierungsstrategie für ein Unternehmen zu entwickeln. Für unterschiedliche Produkte gelten in verschiedenen Ländern unterschiedliche Regulierungsrichtlinien. Aus diesem Grund schlagen die Experten einen Aktionsplan vor, der einen Ansatz für die Durchführung von Regulierungsmaßnahmen für die Zielvertriebsmärkte skizziert. Dieser Aktionsplan ist jedoch nie eine abgeschlossene Aufgabe. Er wird ständig weiterentwickelt, da sich die Mandate im regulatorischen Bereich ändern.
Warum benötigen Sie RI ?
Der Kontext der regulatorischen Maßnahmen wird mit der Einführung neuer Produkte und weiteren Aktualisierungen durch FDA die Gesundheitsbehörden immer komplexer. Infolgedessen wird es für Pharma- und Life-Science-Unternehmen schwierig, diese Richtlinien und Vorschriften einzuhalten.
Dies ist häufig der Grund, warum Unternehmen bei den Behörden keine erfolgreichen Zulassungsanträge stellen können:
- Es ist eine Herausforderung, mit den sich ständig ändernden Regeln und Vorschriften der Regulierungsbehörden Schritt zu halten.
- Einnahmeverluste, wenn die Vorschriften nicht eingehalten werden
- Wissenslücke beim Verständnis der Einreichungsvorschriften und der lokalen Regulierungspolitik gemäß den regionalen Anforderungen
- Notwendigkeit umfangreicher Untersuchungen und Analysen, die sowohl Zeit als auch Ressourcen erfordern
Umsetzung rechtlicher Informationen
Nachdem wir nun wissen, wie RI wird, sollten wir uns auch bewusst machen, wie es einem Unternehmen dabei hilft, die gesetzlichen Vorschriften einzuhalten.
RI unterstützen Organisationen dabei:
- Aktualisierung der regulatorischen Informationen zusammen mit den Unternehmensinformationen
- die Auswirkungen einer Änderung auf das Marketing zu verstehen
- Identifizieren Sie die „heiklen Themen“, die von FDA Inspektionen häufig angesprochen werden, und seien Sie bereit, diese zu lösen.
- Kenntnis der Markttrends im regulatorischen Bereich
- Verringerung der Zeit bis zur Genehmigung
- Potenzielle Senkung der Kosten für die Produktentwicklung durch Risikoanalyse
- Maximierung der Zielmärkte
- Auswertung/Überprüfung der Schlussfolgerungen, um Trends zu kategorisieren und die Ergebnisse des Prozesses zu vergleichen
Gesamt Einfluss von RI
Nachdem wir nun alle wichtigen Standpunkte der regulatorischen Intelligenz behandelt haben, kann man davon ausgehen, dass eine erfolgreiche Regulierungsstrategie das Ergebnis präziser und gut analysierter Informationen über regulatorische Normen ist. Die Auswirkungen der RI betreffen RI nur die Regulierungsmaßnahmen, sondern führen auch zur Gestaltung eines breiten Spektrums an Geschäftsportfolios für Organisationen.
Wenn professionelle Experten sich mit RI befassen, können Unternehmen Zeit, Ressourcen, Entwicklungskosten, das Risiko einer Ablehnung durch die Gesundheitsbehörden und vor allem ihren ROI sparen. Letztendlich hilft dies einem Unternehmen, im aktuellen Pharma- und Life-Sciences-Segment aktiv zu sein und eine starke Präsenz zu zeigen.
Schlussfolgerung
Da Regulatory Intelligence-Systeme effizient durch die ständigen Veränderungen im regulatorischen Umfeld navigieren, gleichzeitig die Zeit bis zur Zulassung verkürzen und es ermöglichen, dass immer mehr innovative Medikamente zum richtigen Zeitpunkt reach Patienten reach , ist es für Regulatory-Experten und -Organisationen unerlässlich geworden, sich so früh wie möglich darauf einzustellen.
