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Da der Bereich der Regulierung ein so weites Feld ist, herrscht oft Verwirrung darüber, was was bedeutet. Eine der wichtigsten Dienstleistungen der regulatorischen Beratung, die oft mit Missverständnissen einhergeht, ist Regulatory Intelligence (RI). Regulatory Intelligence ermöglicht es den Regulierungsexperten, die Anforderungen für globale klinische Studien, Konformitätsverfahren und Herstellungsanforderungen zu ermitteln, Personal zu beraten, strategische regulatorische Fragen zu beantworten und einen globalen Marketingantrag zu entwickeln. Dieser Blog wird Ihnen helfen, mehr Klarheit darüber zu gewinnen, was Regulatory Intelligence ist und wie es funktioniert.
Wenn Sie sich an Büchern orientieren, finden Sie vielleicht Hunderte von Worten, die definieren, wofür RI steht. Wenn Sie jedoch das Wesentliche von RI verstehen wollen, müssen Sie sich nur drei Punkte merken:
- Daten sammeln
- Informationen auswerten
- Regulatorische Strategie
Einfach ausgedrückt besteht RI aus drei Hauptsegmenten, die bei der Durchführung von RI-Aktivitäten befolgt werden. Lassen Sie uns zunächst einmal verstehen, wie jeder Prozess funktioniert.
- Sammeln von Daten
Es gab Zeiten, in denen Regulierungsspezialisten die RI-Tätigkeit nur auf diesen Aspekt beschränkten. Wenn jedoch Lücken im Input und Output festgestellt wurden, war es offensichtlich, dass einige wichtige Aspekte im Regal fehlten. Dann kamen die anderen Teile ins Spiel.
Zunächst recherchieren RI-Fachleute gründlich die gesetzlichen Vorschriften für ein bestimmtes Produkt in einer bestimmten Region. Was das Sammeln relevanter regulatorischer Informationen betrifft, so gibt es viele Quellen, die RI-Fachleute nutzen, um ihr Recherchematerial zu konsolidieren. Einige dieser Quellen können sein:
- Regulatorische Informationen auf Websites, Blogs und sozialen Gruppen
- Professionelle Newsletters
- Produktanalyse der Wettbewerber
- Seminare und Fortbildungsveranstaltungen
- Literatur
- FOI-Anfragen
- Regulierungs-E-Mails
- Professionelle Netzwerkarbeit
- Leitfäden
- Warnschreiben
- Analysieren und Verarbeiten
Da die Anfangsphase aus umfangreichem Recherchematerial besteht, ist es offensichtlich, dass diese Daten herausgefiltert werden müssen, um relevante Informationen für den jeweiligen Zweck zu erhalten. Man kann sich das wie ein Puzzle vorstellen, und nun müssen wir dafür sorgen, dass alle Teile an ihren Platz passen, um das zu bekommen, was nötig ist. Eine wirksame Regulierungsstrategie vermittelt die richtige Lösung und fördert die ordnungsgemäße Planung in den verschiedenen Bereichen eines Unternehmens, von der Herstellung bis zum Marketing.
Zu dieser Tätigkeit gehört auch die Berücksichtigung von Faktoren wie den neuesten Trends und Mustern in der Regulierungsbranche. Wir haben bereits darauf hingewiesen, dass die RI nur dann effektiv sein kann, wenn sie mit den neuesten Änderungen der Vorschriften und Richtlinien Schritt halten kann. Es wird also deutlich, dass dieser Prozess mehrere Änderungen durchlaufen kann, um das obligatorische Ergebnis herauszufiltern.
- Regulatorische Strategie
Der Hauptzweck der oben genannten Unternehmungen besteht darin, die am besten geeignete und praktischste Regulierungsstrategie für ein Unternehmen zu entwickeln. Für unterschiedliche Produkte gelten in verschiedenen Ländern unterschiedliche Regulierungsrichtlinien. Aus diesem Grund schlagen die Experten einen Aktionsplan vor, der einen Ansatz für die Durchführung von Regulierungsmaßnahmen für die Zielvertriebsmärkte skizziert. Dieser Aktionsplan ist jedoch nie eine abgeschlossene Aufgabe. Er wird ständig weiterentwickelt, da sich die Mandate im regulatorischen Bereich ändern.
Warum brauchen Sie RI Consultancy?
Der Kontext der behördlichen Maßnahmen wird immer komplizierter, je mehr Produkte auf den Markt kommen und je mehr Aktualisierungen von der FDA und den zuständigen Behörden beschlossen werden. Dadurch wird es für pharmazeutische und biowissenschaftliche Unternehmen schwierig, sich an diese Richtlinien und Vorschriften zu halten.
Dies ist häufig der Grund, warum Unternehmen bei den Behörden keine erfolgreichen Zulassungsanträge stellen können:
- Es ist eine Herausforderung, mit den sich ständig ändernden Regeln und Vorschriften der Regulierungsbehörden Schritt zu halten.
- Einnahmeverluste, wenn die Vorschriften nicht eingehalten werden
- Wissenslücke beim Verständnis der Einreichungsvorschriften und der lokalen Regulierungspolitik gemäß den regionalen Anforderungen
- Notwendigkeit umfangreicher Untersuchungen und Analysen, die sowohl Zeit als auch Ressourcen erfordern
Umsetzung rechtlicher Informationen
Da wir nun wissen, wie RI implementiert wird, sollten wir auch erkennen, wie es einer Organisation hilft, die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten.
RI-Aktivitäten helfen Organisationen dabei:
- Aktualisierung der regulatorischen Informationen zusammen mit den Unternehmensinformationen
- die Auswirkungen einer Änderung auf das Marketing zu verstehen
- Erkennen Sie die "heißen Eisen", die von der FDA bei Inspektionen häufig genannt werden, und seien Sie bereit, diese zu beseitigen.
- Kenntnis der Markttrends im regulatorischen Bereich
- Verringerung der Zeit bis zur Genehmigung
- Potenzielle Senkung der Kosten für die Produktentwicklung durch Risikoanalyse
- Maximierung der Zielmärkte
- Auswertung/Überprüfung der Schlussfolgerungen, um Trends zu kategorisieren und die Ergebnisse des Prozesses zu vergleichen
Gesamteinfluss von RI
Nach der Erörterung aller wichtigen Aspekte der regulatorischen Intelligenz kann davon ausgegangen werden, dass eine wirksame regulatorische Strategie das Ergebnis präziser und gut analysierter Informationen über regulatorische Normen ist. Die Auswirkungen von RI wirken sich nicht nur auf die regulatorischen Abläufe aus, sondern führen auch zur Gestaltung eines breiten Spektrums von Geschäftsportfolios für Unternehmen.
Die Beauftragung professioneller Experten mit der Ausarbeitung von RI-Praktiken hilft Unternehmen, Zeit, Ressourcen, Entwicklungskosten, Ablehnungsmöglichkeiten durch die HA und vor allem ihren ROI zu sparen. Letztendlich hilft es einer Organisation, aktiv zu sein und eine starke Existenz im aktuellen Pharma- und Biowissenschaftssegment zu haben.
Schlussfolgerung
Mit Regulatory Intelligence-Systemen, die die ständigen Veränderungen in der Zulassungslandschaft effizient navigieren und gleichzeitig die Zeit bis zur Zulassung verkürzen und es ermöglichen, dass immer mehr innovative Arzneimittel die Patienten zum richtigen Zeitpunkt erreichen, ist es entscheidend, dass sich sowohl die Fachleute in der Zulassungsbehörde als auch die Unternehmen so schnell wie möglich darauf einstellen.
