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Der Bedarf an lebensrettenden Medikamenten nimmt ständig zu. Da sich neue Krankheiten als tödlich erweisen, investieren die Arzneimittelhersteller viel Zeit und Geld in die Erforschung und Entwicklung chemischer und biologischer Arzneimittel. So herausfordernd die Erfindung innovativer Arzneimittel ist, so entmutigend kann es für die Hersteller sein, diese zu registrieren. Von der Vorbereitung und Einreichung der Investigational New Drug Application (IND) bis hin zu Clinical Trial Applications (CTAs) und Marketing Authorizations (MAs) gibt es eine Reihe von Regulierungsverfahren, die von den jeweiligen Gesundheitsbehörden vorgeschrieben werden.
Die Hersteller müssen es gleich beim ersten Mal richtig machen, damit die innovativen Medikamente ohne Verzögerungen auf den Markt kommen. Dies wird dazu beitragen, die Nachfrage nach lebensrettenden Arzneimitteln in bestimmten Märkten zu befriedigen und die Investitionsrendite (ROI) für die Hersteller sicherzustellen.
Der Bedarf an verbesserten Regulierungslösungen und konformen Prozessen ist daher sehr groß. Es gibt mehrere Gründe, aus denen die Hersteller nicht in der Lage sind, den richtigen Weg zu gehen.
Regulatorische Herausforderungen für die Hersteller innovativer Arzneimittel
- Mangelndes Verständnis für die Komplexität der Rechtsvorschriften
- Begrenzte Kenntnisse über die verschiedenen Phasen der bei den HA einzureichenden Anträge
- Fristen für die Einreichung der medizinischen Dossiers, des Gemeinsamen Technischen Dokuments (CTD), der klinischen Studienberichte (CSR) usw.
- Unterschiedliche Vorschriften, wenn die Arzneimittel weltweit verkauft werden sollen
- Mangelnde Vorbereitung auf die Bewältigung von Problemen und Schwierigkeiten, die in der Produktionsphase auftreten
Vorteile der Zusammenarbeit mit dem richtigen Anbieter von Regulierungsdiensten und -lösungen:
Der richtige Partner stellt sicher, dass alle Schritte der Arzneimittelherstellung mit den einschlägigen Zulassungsbehörden übereinstimmen und zu rechtzeitigen Einreichungen führen.
Es gibt vier (04) Stufen der Herstellung von innovativen Arzneimitteln. Diese sind wie folgt:
- Forschung und Entwicklung
- Vorklinische Forschung/Prüfungen
- Klinische Studien
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-market Monitoring/Surveillance)
Jede Phase der Arzneimittelentwicklung erfordert eine Reihe von Dokumenten, die bei den zuständigen Behörden eingereicht werden müssen. Im Folgenden wird dargestellt, wie ein etablierter Anbieter von Zulassungsdiensten in allen Phasen helfen kann.
Schlusswort
Angesichts der steigenden Lebenserwartung der Weltbevölkerung besteht ein Bedarf an der Entdeckung neuer Medikamente. Die Innovation im Bereich der Biowissenschaften hat zu mehreren Erfindungen lebensrettender Medikamente geführt. Viele von ihnen befinden sich in verschiedenen Stadien der Herstellung. Unabhängig davon, in welchem Stadium sich Ihr Produkt befindet, kann die Zusammenarbeit mit einem globalen Anbieter von Zulassungsdiensten wie Freyr, der über Fachwissen bei der Registrierung innovativer Arzneimittel verfügt, Ihnen helfen, Verstöße zu vermeiden und sicherzustellen, dass die neuen Arzneimittel rechtzeitig auf den Markt kommen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
