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Der Begriff "Einhaltung von Vorschriften" wird je nach Branche unterschiedlich definiert. Auf einer höheren Ebene geht es bei der Einhaltung von Vorschriften jedoch um die Einbeziehung der erforderlichen Standards, die bestimmten Anforderungen entsprechen, und in Bezug auf die Regulierung ist es nichts anderes als eine Reihe von Vorschriften, die eine bestimmte Organisation befolgen muss, um bestimmte Anforderungen zu erfüllen. Bei Nichteinhaltung müssen die Unternehmen die Kosten für die Nichteinhaltung tragen. Allein in der US-amerikanischen Pharmaindustrie wurden innerhalb von zwei Jahren 74 Vergleiche mit Strafen in Höhe von 10,2 Milliarden Dollar geschlossen. Solche Vorfälle verursachen nicht nur direkte Kosten in Form von Geldstrafen, Bußgeldern und Produktrückrufen, sondern beeinträchtigen auch den Ruf einer Marke und wirken sich langfristig auf die Einstellung der Verbraucher aus. Wie können sich Unternehmen vor den Kosten der Nichteinhaltung von Vorschriften schützen? Anstatt sich auf manuelle Prozesse oder veraltete Praktiken zu verlassen, können Life-Sciences-Unternehmen die Kosten für die Nichteinhaltung von Vorschriften effektiv bewältigen, indem sie durchgängig automatisierte Verfahren einführen. Ob es um die Nachverfolgung von Vorschriften oder die Standardisierung von Verfahren geht, Life-Science-Unternehmen auf der ganzen Welt müssen einen integrierten Ansatz für das Compliance-Management verfolgen und sollten Technologie und Automatisierung für wichtige Geschäftsprozesse nutzen
- Verbesserung der betrieblichen Effizienz
- Schaffung eines transparenten Umfelds für die proaktive Identifizierung, Verfolgung und Lösung von Qualitäts- und Compliance-Problemen
- die Kosten für die Einhaltung der Vorschriften zu senken
Mit Blick auf die große Vielfalt an Prozessen, die zu bewältigen sind, könnten die folgenden Punkte für ein Unternehmen der Biowissenschaften nützlich sein, um den technologischen Fortschritt aufrechtzuerhalten:
- Automatisieren Sie manuelle Prozesse: Manuelle Prozesse sind passé. Sie sind für die modernisierte Biowissenschaftsbranche nicht mehr geeignet. Von der Nachverfolgung über die Implementierung bis hin zur Einhaltung von Vorschriften sollten Unternehmen die Automatisierung der Prozesse anstreben. Durch die Investition in die neuesten Automatisierungstechnologien zur Erfassung von Daten aus verschiedenen Quellen im gesamten Unternehmen und die Anwendung von Algorithmen zur Identifizierung der richtigen Datenpopulation bei Bedarf erhalten Unternehmen eine sichere Kontrolle nicht nur über eine Stichprobe, sondern über die gesamte Datenmenge. Dadurch wird nicht nur der Gesamtaufwand reduziert, sondern auch die hundertprozentige Einhaltung der Vorschriften durch eine einzige Prüfung gewährleistet.
- Standardisieren Sie die Prozesse in Ihrem Unternehmen: Qualitätsprozesse, die nicht miteinander verbunden sind, können zu unangemessenen Verzögerungen und schlechten Ergebnissen führen. Was ist, wenn ein Biowissenschaftsunternehmen seine Aktivitäten an mehreren Standorten durchführt? Wie kann es die Vorschriften einhalten? Der beste Weg ist die Standardisierung der Prozesse an allen Standorten. Daher ist es wichtig, dass alle Prozesse gut integriert sind, um eine einheitliche und nahtlose Umgebung für qualitätsbezogene Fragen und Daten zu schaffen. Der Einsatz gemeinsamer Technologieplattformen im gesamten Unternehmen standardisiert nicht nur den Prozess, sondern stellt auch sicher, dass jede Ausnahme sofort verfolgt und verwaltet wird und dass bewährte Praktiken konsequent angewendet und beibehalten werden.
- Daten und Informationen sofort verfügbar machen: So wie das Aufspüren von geografisch verstreuten Informationen in einem einzigen Augenblick zum Gebot der Stunde geworden ist, sollten Life-Sciences-Unternehmen Daten und Informationen sofort zugänglich machen. Da die Automatisierung einen Informationskreislauf schafft, muss eine gut etablierte Strategie vorhanden sein, die sich auf die Bereitstellung der richtigen Informationen an die richtigen Personen zur richtigen Zeit konzentriert. Dadurch wird nicht nur der Zugang zu den Informationen verbessert, sondern auch die Einhaltung der Vorschriften durch eine bessere Kontrolle und Verwaltung.
Abschließend ist zu bemerken, dass es für Life-Sciences-Unternehmen in der heutigen Ära strenger und sich weiterentwickelnder gesetzlicher Rahmenbedingungen von entscheidender Bedeutung ist, Best Practices für die Einhaltung der Vorschriften in allen Kernprozessen während des gesamten Lebenszyklus einzusetzen. Von der Einrichtung von Prozessen bis hin zur End-to-End-Validierung und -Prüfung müssen Life-Sciences-Unternehmen eine Reihe von Qualitätsverfahrensstandards einführen, um die Vorschriften einzuhalten. Sie sollten neue Wege einschlagen oder sich von alten Praktiken trennen, um sie besser an die Modernisierung anzupassen. Lassen Sie sich von einem Experten beraten.
