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Wie allgemein bekannt ist, kann IDMP Identification of Medicinal Products) als eine Reihe gemeinsamer globaler Standards und technischer Spezifikationen für Datenelemente, Formate und Terminologien definiert werden, die eine eindeutige Identifizierung und den Austausch von Arzneimittelinformationen ermöglichen. Die Standards (ISO 11616, ISO 11615, ISO/DIS 11238, ISO/TS 20451, ISO/TS 20443 und ISO/TS 19844) tragen dazu bei, den Austausch von Arzneimittelinformationen zu vereinfachen und eine sicherere Patientenversorgung zu fördern, indem sie die Zusammenarbeit zwischen den Regulierungsbehörden erleichtern. Die ISO (Internationale Organisation für Normung), die die Aufgaben des Internationalen Rates für Harmonisierung (ICH) in Japan übernommen hat, überarbeitet derzeit eine Reihe von IDMP .
Warum diese Überarbeitung?
Während die fünf IDMP 2012 fertiggestellt wurden, ging die ISO schließlich noch einen Schritt weiter und entwickelte auch Implementierungsleitfäden, um die Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln zu unterstützen und den Informationsaustausch zu vereinfachen. Daher wird die vorgeschlagene Überarbeitung als notwendig erachtet, um die Beschreibung medicinal productsweltweit zu verbessern. Die Überarbeitung ist wichtig, um Produktinformationen auf einheitliche Weise auszutauschen, was das Hauptziel der Arzneimittelvorschriften und der Pharmakovigilanz ist.
Die Aspekte, die die IDMP zur Verbesserung der Beschreibung eines Arzneimittels abdecken, umfassen:
- Name des Arzneimittels
- Inhaltsstoffe
- Pharmazeutisches Produkt (Art der Verabreichung, Stärke)
- Marktzulassung
- Klinische Angaben
- Verpackung
- Herstellung
In der Zwischenzeit ist die zentrale Frage, wie die IDMP erfolgen sollen. Experten sagen, dass die Einreichungen im Interesse aller Beteiligten, IDMP einzuhalten, mit einheitlichen Unterlagen erfolgen sollten. Sie sollten Folgendes ermöglichen:
- Präzise und umfassende Analyse von Ereignissen zur Arzneimittelsicherheit durch Identifizierung der relevanten Produkte auf dem Markt
- Verknüpfung von Informationen mit spezialisierten Datenbanken (national oder international)
- Zusammenarbeit mit globalen Gesundheitsbehörden bei Registrierungsverfahren
Was können wir weiter erwarten?
Die Umsetzung der IDMP wird derzeit von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) schrittweise vorgenommen. Abgesehen von der aktuellen Überarbeitung der IDMP ist mit zahlreichen wesentlichen Änderungen zu rechnen, darunter:
- Erstellung von Schulungsmaterial und einheitliche Umsetzung für Hersteller und Aufsichtsbehörden
- Die Veröffentlichung der EU IDMP wird verschoben; statt 2017 erfolgt sie nun Mitte 2018.
Da die IDMP noch nicht vollständig in Kraft getreten ist, müssen Arzneimittelhersteller und -vermarkter unbedingt auf die Einhaltung der Vorschriften vorbereitet sein. Wie gut Sie darauf vorbereitet sind, lässt sich nur daran messen, wie gut Sie über die entwickelten Standards informiert sind. Verschaffen Sie sich einen Vorsprung durch professionelle Beratung. Entschlüsseln Sie die Unterstützung Freyrbei der Zusammenstellung und Umwandlung XEVMPD in IDMP für eine große Anzahl von Zulassungsanträgen.
