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Am 11. Mai 2022 verabschiedete das japanische Parlament das bahnbrechende "Gesetz zur Förderung der wirtschaftlichen Sicherheit durch die integrierte Umsetzung wirtschaftlicher Maßnahmen", das angesichts der weltweiten Unruhen und der zunehmenden geopolitischen Risiken die Reform der Regierungspolitik unterstützt.
Das Gesetz, über das seit 2021 verhandelt wird, wurde schließlich am 11. Mai 2022 verabschiedet. Es wird voraussichtlich am oder vor dem 18. Februar 2023 in Kraft treten.
Überblick über das Gesetz
Der Rahmen des Gesetzes über die wirtschaftliche Sicherheit stützt sich auf die folgenden vier Bereiche, die die Politik bestimmen:
1. Lieferkette Beschaffung
Stärkung der Stabilität in der Lieferkette von Gütern, die für die Wirtschaft und das Leben der Menschen von entscheidender Bedeutung sind. Die Regierung beabsichtigt, die Unternehmen, die mit Gütern wie Halbleitern, Arzneimitteln und Seltenen Erden handeln, finanziell zu unterstützen.
Um die Schaffung einer widerstandsfähigeren Lieferkette zu fördern, hat die japanische Regierung am 1. August einen Teil des Wirtschaftssicherheitsgesetzes in Kraft gesetzt. Die Idee ist, die Lieferkette und die Beschaffung für diese Güter, die für die nationale Wirtschaft von grundlegender Bedeutung sind, aber von ausländischen Quellen abhängen, strategisch zu planen.
Die Lieferanten von bestimmten Rohstoffen können eine staatliche Zertifizierung und finanzielle Unterstützung für eine stabile Versorgung beantragen. Für die kritischsten Materialien wird die Regierung weitere strategische Reserven anhäufen.
2. Patent-Empfindlichkeit
Das Gesetz über die wirtschaftliche Sicherheit sieht vor, dass sensible Patente, die sich auf begrenzte Nukleartechnologie und High-Tech-Waffen beziehen, unter Geheimhaltungsmaßnahmen fallen. Solche Patentanmeldungen für Erfindungen in Japan müssen zuerst in Japan eingereicht werden, es sei denn, die Antragsteller haben eine von der Regierung genehmigte Freigabe erhalten.
3. Grundlegende Infrastruktur
Die folgenden Infrastrukturdienste, nämlich Stromversorgung, Gasversorgung, Öl- und Gasraffinerie und -einfuhr, Wasserversorgung, Eisenbahnverkehr, Straßenverkehr, Seeverkehr, Luftverkehr, Betrieb von Flughäfen, Telekommunikation und Rundfunk, Postdienste, Finanzierung und Zahlungskartendienste werden von der Regierung als "kritische Betreiber" eingestuft.
Von diesen Betreibern wird verlangt, dass sie Sicherheitsmaßnahmen ergreifen, um Störungen dieser Einrichtungen durch ausländische Quellen außerhalb Japans zu verhindern.
4. Förderung der öffentlich-privaten Zusammenarbeit bei der Entwicklung von Spitzentechnologie
Strategisch wichtige Spitzentechnologien wie Luft- und Raumfahrt, Schifffahrt, Quantenmechanik und künstliche Intelligenz werden für FuE und öffentlich-private Partnerschaften finanziert, um die nationale Sicherheit zu stärken.
Wie wirkt sich dies auf die pharmazeutische Industrie aus?
1. Strenge Vorschriften
Im Rahmen des Gesetzes über die wirtschaftliche Sicherheit werden pharmazeutische Güter zusammen mit Halbleitern und seltenen Mineralien als "kritische Güter" eingestuft. Dadurch wird die Lieferung von Arzneimitteln in und aus dem Land stark reguliert und überwacht.
Die Bereitstellung einer stabilen Versorgung des Landes mit den besagten Gütern wird nach der lokalen Buchführung steuerlich gefördert. Dies bedeutet, dass pharmazeutische Unternehmen, die auf dem japanischen Markt tätig werden wollen, sich auf eine solide gesetzliche Grundlage und lokale Anmeldesysteme stützen müssen.
2. Wesentliches Makro-Management
Um die Unterstützung und Genehmigung der japanischen Regierung für die Lieferung von Arzneimitteln gemäß dem Gesetzentwurf zu erhalten, müssen die Unternehmen einen Plan oder Business Continuity Plans (BCP) vorlegen, der der Regierung eine stabile und sichere Versorgung mit den Waren garantiert. Dies erfordert Managemententscheidungen auf hoher Ebene, die die Beschaffung von Genehmigungen und Zertifizierungen vorantreiben werden.
Das Gesetz über die wirtschaftliche Sicherheit hat mehrere Elemente, die sich direkt und indirekt auf die pharmazeutische Industrie in Japan auswirken. Da Japan das drittgrößte Zentrum der pharmazeutischen Industrie der Welt ist, deutet die alternde japanische Bevölkerung auf eine anhaltende Nachfrage nach pharmazeutischen Arzneimitteln und Waren im Lande hin.
In einer sich ständig weiterentwickelnden Welt führt die Regierung zur Stabilisierung des Wachstums verschiedene Maßnahmen ein, um sich an die veränderten Anforderungen im Gesundheitswesen anzupassen. Diese Maßnahmen wirken sich in hohem Maße auf die Gesundheitsbehörden, d. h. die Regulierungsbehörden, aus. Die Regulierungslandschaft wird also ständig beeinflusst, was sie sehr dynamisch macht.
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