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Südkorea, die11. größte Volkswirtschaft der Welt, ist eine Drehscheibe für Talente und qualifizierte Arbeitskräfte. Die koreanische Gesundheitsinfrastruktur und -strategie überraschte die Welt in der Anfangszeit von COVID-19. Sie schufen ein ideales Modell für das Testen und Isolieren der ersten Verdächtigen, um den Virusausbruch einzudämmen. Auch die koreanischen Arzneimittelhersteller verschwendeten keine Zeit; sie begannen rasch mit der Entwicklung von Impfstoffen zur Bekämpfung der Pandemie.
Die koreanische Gesundheits- und Arzneimittelinfrastruktur ist ein effektives Ergebnis der Innovation, die dazu geführt hat, dass sich die Arzneimittelindustrie des Landes als eines der größten Pharma-Biotech-Zentren der Welt präsentiert. Soonmahn Park, der leitende Vertreter des Korea Health Industry Development Institute (KHIDI), U.S. Office, sagte, dass "die koreanische Regierung seit 2013 einen umfassenden Fünf-Jahres-Plan aufgestellt hat und fördert, weil sie die pharmazeutische Industrie als zukünftigen Wachstumsmotor erkannt hat".
Nach dem vom Ministerium für IKT und Wissenschaft angekündigten Plan will Südkorea seine Präsenz auf dem globalen Biomarkt von derzeit 1,7 % auf 5 % bis 2025 ausbauen. Mit dem Ziel, bis 2026 hundert (100) neue Medikamente herzustellen, hat die koreanische Regierung ein Gebot auf dem globalen Biotech-Markt abgegeben, indem sie 500 Milliarden Won (448 Millionen US-Dollar) in das Projekt investiert hat.
Wie wird Korea dies tun?
Offiziell heißt es, die koreanische Regierung wolle den Biotechnologie- und Arzneimittelmarkt durch die Einführung globaler Standards, eine positive Regulierungspolitik und verstärkte und nachhaltige Investitionen ausbauen.
Was ist hier die gesetzliche Absicherung?
Um die Modernisierung der Biopharma zu unterstützen, wurde 2020 der "Advanced Regenerative Bio Act" eingeführt. Gestraffte und umfassende Vorschriften haben der Branche Auftrieb gegeben.
"Bei dem Gesetz handelt es sich um eine Lockerung der Screening-Kriterien, wenn bestimmte Voraussetzungen bei der Erforschung der regenerativen Medizin erfüllt sind", so Park. Das 'Priority Screening' [wurde geschaffen], um innovative Biopharmazeutika für Krankheiten ohne Behandlung zuerst zu prüfen, [und] das 'Customized Screening' [ist] die Durchführung eines vorläufigen Screenings durch den Erhalt von Zulassungsdaten im Voraus, entsprechend dem Zeitplan des Entwicklers." Im Rahmen der "bedingten Zulassung" dürfen Unternehmen ihr Produkt in der zweiten Entwicklungsphase vermarkten, unter der Bedingung, dass sie klinische Studien der Phase 3 durchführen.
Die Kontrolleure haben ebenfalls Fortschritte bei der Vereinfachung des Zyklus für den Start einer klinischen Studie in Korea gemacht. Nach Angaben von Navitech, einer weltweiten Vereinigung für Auftragsforschung, hat sich das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) zum Ziel gesetzt, Studienanträge innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Einreichung zu beantworten. Dieser Schritt hat dazu beigetragen, den durchschnittlichen Zeitrahmen für den Beginn einer klinischen Prüfung in Korea auf etwa einhundertzweiundfünfzig (152) Tage zu verkürzen, verglichen mit einem weltweiten Durchschnitt von etwa zweihundertvierzig (240) Tagen.
Die koreanischen Investitionen in den Arzneimittelmarkt werden durch die Unterstützung der regulatorischen Innovation gefördert. Für die koreanischen Arzneimittelhersteller ist es wichtig, den regulatorischen Rahmen für ihr Unternehmen im Vorfeld zu verbessern.
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