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Es ist anstrengend, im sich ständig weiterentwickelnden globalen Regulierungsbereich der Biowissenschaftsbranche zu bestehen. Daher ist es für Hersteller notwendig, mit den neuesten regulatorischen Informationen auf dem Laufenden zu bleiben, um die Einhaltung der Vorschriften in allen Geschäftsbereichen zu gewährleisten, z. B. bei der klinischen Entwicklung, der Freigabe und der Überprüfung der Vermarktung von Medikamenten.
Angesichts des Mangels an Informationen aus verschiedenen Quellen ist es jedoch eine mühsame Aufgabe, die richtigen Informationen auszuwerten und zu analysieren, was für die Einreichung von Anträgen und darüber hinaus erforderlich ist. Aus diesem Grund ist es von entscheidender Bedeutung, sich zu konzentrieren und innerhalb einer begrenzten Zeit die richtigen Entscheidungen zugunsten der Regulierungsstrategie des Herstellers zu treffen. Und einer der fruchtbarsten Wege zur Informationsbeschaffung ist die Entscheidung für Regulatory Intelligence.
Regulatory Intelligence (RI) ist eine Methode zur Verwaltung von Daten und Informationen aus verschiedenen verfügbaren Quellen, um eine konforme Regulierungsstrategie zu entwickeln. RI bedeutet RI , die Details genau zu untersuchen und die wesentlichen Ergebnisse hinsichtlich der Definition von Konsequenzen und Aussichten zu trennen sowie die notwendigen Geschäftsanforderungen und -entscheidungen zu erarbeiten. Wie lassen sich diese Details darstellen? Durch verschiedene Arten von RI , wie zum Beispiel:
- Strukturierte RI : Erstellt unter Verwendung vordefinierter Vorlagen. Die Vorlage (Inhaltsverzeichnis) kann vom betreffenden Unternehmen festgelegt werden.
- Einblicke in regulatorische Aspekte: Dieser Bericht basiert auf vorab festgelegten Themen. Die Themen können von Kennzeichnung, CMC, Vorschriften bis hin zu bestimmten Abteilungen reichen. Der Bericht wird mit einer kurzen Zusammenfassung (Synopsis) und zugehörigen Literaturdokumenten als Anhänge präsentiert. Diese Einblicke können unter vielen vordefinierten Kategorien eingeordnet werden.
- Verfolgung regulatorischer Ereignisse: Globale regulatorische Live- und virtuelle Veranstaltungen, die Gesundheitsbehörden und branchenbezogene Informationen vermitteln, werden verfolgt. Es unterstützt das Lernen und die Entwicklung im Bereich Regulierung.
- Verfolgung von Regulierungsnachrichten: Relevante globale regulatorische Nachrichten können verfolgt und an Abonnenten verteilt werden.
- Verfolgung gesetzlicher Vorgaben: Richtlinien, Anleitungen, Verordnungen und Empfehlungen der Gesundheitsbehörden und anderer Industriezweige können über den gesamten Lebenszyklus der Vorgaben verfolgt werden, vom Entwurfsstatus bis zur Umsetzung und Rücknahme (falls vorhanden).
Was sind die Komponenten von RI?
Die Komponenten der Regulatory Intelligence werden durch die Beschreibung der Möglichkeiten (z. B. GxP, Qualität), der Sponsoren und der Übertragungsnetzwerke definiert. Dazu sind Kenntnisse über die Unternehmensagenda und ihre Produkte, die Abläufe, die Verbesserung und die Quantifizierung erforderlich. Der Schwerpunkt jeder RI auf der Qualität der internen Regulatory-Intelligence-Funktionen, die unter keinen Umständen beeinträchtigt werden dürfen, da sie für die Anerkennung und Forschung zur Aktualisierung der Life-Sciences-Landschaft verantwortlich sind.
Allerdings ist Regulatory Intelligence weit mehr als nur Data Mining. Randlich könnte sie für einige Bewertungen, die Identifizierung von Aktionären, Rankings und Trends in der Welt der Regulierung sowie für Schätzungen verantwortlich sein. Manchmal können auch die Regulierungsstrategie und die Reaktionen der Gesundheitsbehörden einen Einfluss darauf haben. Life-Science-Unternehmen auf der ganzen Welt erwarten eine solide Unterstützung in Regulierungsfragen, um wichtige Entscheidungen zu treffen, wie beispielsweise die Intensivierung ihres Produktportfolios oder die Werbung für ihre Produkte in verschiedenen Regionen. Gleichzeitig stehen sie vor großen Herausforderungen, wenn es darum geht, lokale Datenbankanforderungen, neue Vorschriften, Komponenten und Bewertungen, Kennzeichnungs- und Verpackungspflichten, Einfuhrbestimmungen, lokale GxP-Anforderungen usw. zu entschlüsseln. Unter diesen Umständen besteht ein unbestreitbarer Bedarf, sicherzustellen, dass Unternehmen über diese aktuellen geografisch spezifischen Vorschriften und über alle künftig zu veröffentlichenden Richtlinien informiert sind. Wenn dies von entscheidender Bedeutung ist, benötigen Unternehmen zuverlässige Regulatory Intelligence (RI), die sich korrekt auf alle Herausforderungen konzentrieren kann.
Daher wird Unternehmen, die auf der Suche nach Regulatory Intelligence sind, empfohlen, reach einen Regulierungsexperten mit einem globalen Netzwerk reach . Darüber hinaus können Unternehmen auch nach einer Regulatory Intelligence-Software Ausschau halten, mit der sie Regulierungsinformationen aus verschiedenen Quellen in Echtzeit verfolgen können.
