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Es ist anstrengend, im sich ständig weiterentwickelnden globalen Regulierungsbereich der Biowissenschaftsbranche zu bestehen. Daher ist es für Hersteller notwendig, mit den neuesten regulatorischen Informationen auf dem Laufenden zu bleiben, um die Einhaltung der Vorschriften in allen Geschäftsbereichen zu gewährleisten, z. B. bei der klinischen Entwicklung, der Freigabe und der Überprüfung der Vermarktung von Medikamenten.
Angesichts des Mangels an Informationen aus verschiedenen Quellen ist es jedoch eine mühsame Aufgabe, die richtigen Informationen auszuwerten und zu analysieren, was für die Einreichung von Anträgen und darüber hinaus erforderlich ist. Aus diesem Grund ist es von entscheidender Bedeutung, sich zu konzentrieren und innerhalb einer begrenzten Zeit die richtigen Entscheidungen zugunsten der Regulierungsstrategie des Herstellers zu treffen. Und einer der fruchtbarsten Wege zur Informationsbeschaffung ist die Entscheidung für Regulatory Intelligence.
Regulatory Intelligence (RI) ist eine Methode zur Verwaltung von Daten und Informationen aus verschiedenen verfügbaren Ressourcen, um eine konforme Regulierungsstrategie zu entwickeln. RI bedeutet auch, die Details zu erfassen und die wesentlichen Ergebnisse der Definition von Konsequenzen, Aussichten und des Aufbaus des notwendigen Blocks von Geschäftsanforderungen und -entscheidungen zu trennen. Wie kann man diese Details aufzeigen? Durch verschiedene Arten von RI-Berichten wie:
- Strukturierte RI-Berichte: Werden anhand vordefinierter Vorlagen erstellt. Die Vorlage (Inhaltsverzeichnis) kann von dem betreffenden Unternehmen festgelegt werden.
- Regulatorische Einblicke: Dieser Bericht basiert auf vorab festgelegten Themen. Die Themen können von Kennzeichnung, CMC, Vorschriften bis hin zu bestimmten Abteilungen reichen. Der Bericht wird mit einer kurzen Zusammenfassung (Synopsis) und zugehörigen Literaturdokumenten als Anhängen vorgelegt. Diese Erkenntnisse können unter vielen vordefinierten Kategorien eingeordnet werden.
- Verfolgung regulatorischer Ereignisse: Globale regulatorische Live- und virtuelle Veranstaltungen, die Gesundheitsbehörden und branchenbezogene Informationen vermitteln, werden verfolgt. Es unterstützt das Lernen und die Entwicklung im Bereich Regulierung.
- Verfolgung von Regulierungsnachrichten: Relevante globale regulatorische Nachrichten können verfolgt und an Abonnenten verteilt werden.
- Verfolgung gesetzlicher Vorgaben: Richtlinien, Anleitungen, Verordnungen und Empfehlungen der Gesundheitsbehörden und anderer Industriezweige können über den gesamten Lebenszyklus der Vorgaben verfolgt werden, vom Entwurfsstatus bis zur Umsetzung und Rücknahme (falls vorhanden).
Was sind die Komponenten von RI?
Die Komponenten der regulatorischen Intelligenz werden definiert, indem die Möglichkeit (z.B. GxP, Qualität), Sponsoren und Übertragungsnetzwerke umrissen werden. Sie erfordert die Kenntnis der Unternehmensagenda und ihrer Produkte, der Abläufe, der Erweiterung und der Quantifizierung. Das Hauptaugenmerk einer RI liegt auf der Qualität der unternehmensinternen "Regulatory Intelligence"-Funktionalitäten, die um keinen Preis beeinträchtigt werden darf, da sie die Verantwortung für die Gewährleistung der Erkennung und Forschung zur Aktualisierung der Biowissenschaftslandschaft trägt.
Allerdings ist Regulatory Intelligence weit mehr als nur Data Mining. Am Rande kann sie für einige Bewertungen, die Identifizierung von Aktionären, die Einstufung von Trends in der Welt der Regulierung und für Schätzungen verantwortlich sein. Manchmal können auch die Regulierungsstrategie und die Reaktionen der Gesundheitsbehörden einen Einfluss darauf haben. Unternehmen der Biowissenschaften auf der ganzen Welt erwarten eine solide regulatorische Unterstützung, um wichtige Entscheidungen zu treffen, wie z. B. die Intensivierung ihres Produktportfolios oder die Förderung ihrer Produkte in verschiedenen geografischen Regionen. Gleichzeitig stehen sie vor großen Herausforderungen bei der Entschlüsselung lokaler Datenbankanforderungen, neuer Vorschriften, Komponenten und Bewertungen, Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften, Einfuhrbestimmungen, lokaler GxP-Anforderungen usw. Unter diesen Umständen ist es unabdingbar, dass die Unternehmen über die aktuellen geospezifischen Vorschriften und alle künftigen Richtlinien informiert sind. Wenn dies von entscheidender Bedeutung ist, benötigen Unternehmen eine zuverlässige Regulatory Intelligence (RI), die sich auf alle Herausforderungen richtig konzentrieren kann.
Unternehmen, die auf der Suche nach Regulatory Intelligence sind, sollten sich daher an einen Regulierungsexperten mit einem globalen Netzwerk wenden. Darüber hinaus können Unternehmen auch nach einer Regulatory Intelligence Software Ausschau halten, die ihnen hilft, regulatorische Informationen aus verschiedenen Quellen in Echtzeit zu verfolgen.
