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Ein Medical Writer spielt eine herausragende Rolle beim Verfassen verschiedener nicht-klinischer und klinischer Dokumente im Zusammenhang mit der Zulassung von Arzneimitteln durch die Gesundheitsbehörden, um sie auf den Markt zu bringen und den Kunden zugänglich zu machen. Medizinische Redakteure müssen qualitativ hochwertige Dokumente in kurzer Zeit erstellen. Die Kunden der Pharmaunternehmen befassen sich mit der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln, aber die Präsentation dieser Informationen für die HA ist entscheidend und liegt in den Händen des Medical Writers.
Viele der medizinischen Schreibprojekte folgen grundlegenden End-to-End-Schritten, die in der Regel mit einem Kick-off-Meeting beginnen. Bei großen oder komplizierten Projekten sollte das interne Team zunächst ein internes Kick-off-Meeting vereinbaren und sich dazu treffen, damit das gesamte Team bei der Vorstellung des Kunden auf derselben Seite steht. Dies hilft jedem Mitglied, die Anforderungen des Kunden zu verstehen, was wiederum dem Kunden das Vertrauen gibt, dass das Team gut organisiert ist und das Projekt versteht.
Der wichtigste Aspekt sowohl für die medizinischen Redakteure als auch für den Kunden sind die "Erwartungen", die so weit wie möglich umrissen werden sollten, bevor mit dem eigentlichen Schreiben begonnen wird; dazu gehören:
- Wie viele Entwürfe wird es geben?
- Welchen Beitrag wird der Kunde leisten wollen?
- Wie oft wird der Kunde einen Beitrag leisten?
Es ist auch wichtig, mit dem Kunden die Liste der Prüfer aus verschiedenen Fachbereichen zu besprechen (z. B. Statistiker [würde beim statistischen Teil helfen], DMPK [Arzneimittelstoffwechsel und Pharmakokinetik, würde beim PK-Teil helfen; usw.]).
Die entsprechenden Fristen sollten ebenfalls mit dem Kunden besprochen werden:
- Punkt der Datenbanksperre (DBL) bzw. Datum der Datensperre
- Verfügbarkeit der endgültigen Quelldokumente
- Datum, bis zu dem der Kunde die Entwürfe haben möchte
- Datum, bis zu dem der Kunde das endgültige Ergebnis haben möchte
Das medizinische Redaktionsteam sollte innerhalb eines realistischen Zeitrahmens arbeiten, um sicherzustellen, dass es von seiner Seite aus zu keiner Zeit zu Verzögerungen kommt. In der Regel gibt es ein oder zwei Entwürfe, gefolgt von dem endgültigen Dokument, das der Kunde liefert. Meistens werden umfassende Vorlagen und die entsprechenden Quelldokumente vom Kunden zur Verfügung gestellt, woraufhin der Medical Writer die relevanten Informationen in die entsprechenden Abschnitte der Arbeitsvorlage einfügen muss.
Hier geht es nicht darum, einfach nur zu kopieren und einzufügen, sondern es sind vielmehr regulatorische Kenntnisse erforderlich (z. B. zu wissen, welche Informationen im Abschnitt über die Wirksamkeit eines klinischen Überblicks erforderlich sind); Erfahrung mit den Präferenzen der Kunden (z. B. (1) Kunde A bevorzugt bei der Einreichung von Anträgen bei den Behörden, dass alle Daten aus allen Phase-1-Studien einzeln dargestellt werden, und nicht nur eine zusammengefasste Phase-1-Zusammenfassung; (2) wenn die Zielgruppe für ein Präparat eine ältere Bevölkerung ist, bevorzugt der Kunde, dass mehr Text auf unerwünschte Ereignisse eingegangen wird, die eine ältere Bevölkerung besonders betreffen können). Auch die Interpretation der Ergebnisse in Form von Tabellen, Auflistungen und Abbildungen ist eine Kunst und ein Aspekt, bei dem auf jedes Detail geachtet werden muss, so dass medizinisches Fachwissen erforderlich ist. In einigen Fällen stellt der Auftraggeber zusammen mit der Vorlage auch ein Musterdokument zur Verfügung, um sicherzustellen, dass der Medical Writer das Arbeitsdokument entsprechend dem Muster erstellt.
Alle Zweifel, die während der Erstellung des Dokumententwurfs auftreten, sollten sorgfältig behandelt werden, indem zunächst die interne Erfahrung, bewährte Verfahren, gewonnene Erkenntnisse, Wissensaustausch usw. genutzt werden. Erst dann sollte der medizinische Redakteur eine Liste mit Fragen an den Kunden erstellen. Es ist absolut nicht ratsam, reach immer an den Kunden reach , um Klarstellungen reach , da CRO bei CRO professionelle Expertendienstleistungen anbieten, für die sich der Kunde us gewandt hat. Dies hinterlässt einen negativen Eindruck hinsichtlich der Fachkompetenz und der Qualität der Dienstleistung. Daher spielt eine interne Überprüfung zur Verbesserung der Dokumentqualität immer eine wichtige Rolle, bevor der Kunde das Dokument überprüft. Legen Sie immer eine im Voraus besprochene Frist für die Überprüfung fest, um die Arbeit im Zeitplan zu halten.
Kommentare von mehreren Kundenprüfern „innerhalb“ einer einzigen Zeilenfunktion sollten sensibel behandelt werden. Daher ist es besser, sich vor dem Versenden des Dokuments zur Überprüfung zunächst darauf zu einigen, wer die Kommentare abgibt und wer nur als Zuschauer fungiert, damit Letztere in der E-Mail als CC-Empfänger gekennzeichnet werden können.
Es ist die Aufgabe des medizinischen Autors, ein fehlerfreies Dokument (Rechtschreibung, Grammatik, Formatierung, Genauigkeit der Zitate, Querverweise usw. unter Einhaltung des Stilhandbuchs des Kunden) zu erstellen, bevor es an den Kunden gesendet wird, da dies sonst ablenkend wirken kann und der Kunde sich möglicherweise nicht auf das notwendige Feedback zum Inhalt konzentrieren kann. Wenn dieser Schritt nicht zur Zufriedenheit des Kunden durchgeführt wird, kann dies dazu führen, dass der Kunde den Inhalt ebenfalls als nicht zufriedenstellend empfindet.
Es ist auch hilfreich, zusammen mit den Entwürfen Kommentarprotokolle zu erstellen. Auf diese Weise kann der Autor genau mitteilen, welchen Input er vom Kunden benötigt. Indem die Antworten des Kunden in das Protokoll aufgenommen werden, können etwaige Missverständnisse schnell ausgeräumt werden, und es wird sichergestellt, dass das Team und der Kunde auf derselben Seite stehen. Ein guter Entwurf sollte so weit vorbereitet sein, dass er nach der Überprüfung nur noch geringfügig geändert werden muss und nicht mehr wesentlich überarbeitet werden kann.
Bis zum endgültigen Entwurf muss der Verfasser den Überblick über mehrere Versionen behalten, die Kommentare konsolidieren und alle Rückmeldungen des Kunden in das Dokument integrieren. Vor der Auslieferung sollte das Dokument auch eine formale Qualitätskontrolle durchlaufen. Dabei wird der gesamte Inhalt anhand von Quellen gründlich auf Richtigkeit, Konsistenz und Vollständigkeit geprüft. Das kann alles sein, von einer E-Mail mit dem vom Kunden bereitgestellten Wortlaut über die Anzahl der in der Kundentabelle angegebenen unerwünschten Ereignisse bis hin zu den vereinbarten Antworten in einem Kommentarprotokoll. Die Dokumentation der Kommunikation während des gesamten Erstellungs- und Überprüfungszeitraums ist äußerst wichtig. Wie schon richtig gesagt wurde, hat ein Informationsaustausch nie wirklich stattgefunden, wenn Sie keinen Beweis dafür haben!
CROs haben ein breites Spektrum an Kunden, die alle unterschiedliche Anforderungen in Bezug auf Vorlagen, Sprache, Präsentation usw. haben. Eine solche Vielfalt an Kunden bringt vielfältige Indikationen mit sich, sei es Bluthochdruck, Alzheimer, Psoriasis oder ein Impfstoff. Medizinische Autoren innerhalb einer CRO daher in kürzerer Zeit mit einer größeren Vielfalt an Dokumenten (und Indikationen) konfrontiert werden.
Letztendlich bevorzugen Kunden eine CRO medizinische Redakteure innerhalb des vereinbarten Zeitrahmens stets hochwertige Dokumente liefern. Ein hochwertiges Dokument, das eine Woche zu spät geliefert wird, nützt dem Kunden nichts. Und umgekehrt gilt: Ein Dokument, das zwar pünktlich fertiggestellt wurde, aber nicht den Erwartungen entspricht, kann dazu führen, dass der Kunde sich nach einem anderen Anbieter umsieht. Zeit ist Geld, insbesondere wenn ein Unternehmen versucht, ein Produkt auf den Markt zu bringen. Bei der Vielzahl an CROs haben Pharmaunternehmen die Wahl zwischen verschiedenen medizinischen Autoren, mit denen sie zusammenarbeiten können. Daher ist der gemessene Produktivitätsindex die konsistente Lieferung hochwertiger Dokumente auf systematische und zeitnahe Weise.
