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Ein Medical Writer spielt eine herausragende Rolle beim Verfassen verschiedener nicht-klinischer und klinischer Dokumente im Zusammenhang mit der Zulassung von Arzneimitteln durch die Gesundheitsbehörden, um sie auf den Markt zu bringen und den Kunden zugänglich zu machen. Medizinische Redakteure müssen qualitativ hochwertige Dokumente in kurzer Zeit erstellen. Die Kunden der Pharmaunternehmen befassen sich mit der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln, aber die Präsentation dieser Informationen für die HA ist entscheidend und liegt in den Händen des Medical Writers.
Viele der medizinischen Schreibprojekte folgen grundlegenden End-to-End-Schritten, die in der Regel mit einem Kick-off-Meeting beginnen. Bei großen oder komplizierten Projekten sollte das interne Team zunächst ein internes Kick-off-Meeting vereinbaren und sich dazu treffen, damit das gesamte Team bei der Vorstellung des Kunden auf derselben Seite steht. Dies hilft jedem Mitglied, die Anforderungen des Kunden zu verstehen, was wiederum dem Kunden das Vertrauen gibt, dass das Team gut organisiert ist und das Projekt versteht.
Der wichtigste Aspekt sowohl für die medizinischen Redakteure als auch für den Kunden sind die "Erwartungen", die so weit wie möglich umrissen werden sollten, bevor mit dem eigentlichen Schreiben begonnen wird; dazu gehören:
- Wie viele Entwürfe wird es geben?
- Welchen Beitrag wird der Kunde leisten wollen?
- Wie oft wird der Kunde einen Beitrag leisten?
Es ist auch wichtig, mit dem Kunden die Liste der Gutachter aus den verschiedenen Fachbereichen zu besprechen (z. B. Statistiker [würde den statistischen Teil unterstützen], DMPK-Experte [Drug Metabolism and Pharmacokinetics, würde den PK-Teil unterstützen; usw.]).
Die entsprechenden Fristen sollten ebenfalls mit dem Kunden besprochen werden:
- Punkt der Datenbanksperre (DBL) bzw. Datum der Datensperre
- Verfügbarkeit der endgültigen Quelldokumente
- Datum, bis zu dem der Kunde die Entwürfe haben möchte
- Datum, bis zu dem der Kunde das endgültige Ergebnis haben möchte
Das medizinische Redaktionsteam sollte innerhalb eines realistischen Zeitrahmens arbeiten, um sicherzustellen, dass es von seiner Seite aus zu keiner Zeit zu Verzögerungen kommt. In der Regel gibt es ein oder zwei Entwürfe, gefolgt von dem endgültigen Dokument, das der Kunde liefert. Meistens werden umfassende Vorlagen und die entsprechenden Quelldokumente vom Kunden zur Verfügung gestellt, woraufhin der Medical Writer die relevanten Informationen in die entsprechenden Abschnitte der Arbeitsvorlage einfügen muss.
Hier geht es nicht darum, einfach nur zu kopieren und einzufügen, sondern es sind vielmehr regulatorische Kenntnisse erforderlich (z. B. zu wissen, welche Informationen im Abschnitt über die Wirksamkeit eines klinischen Überblicks erforderlich sind); Erfahrung mit den Präferenzen der Kunden (z. B. (1) Kunde A bevorzugt bei der Einreichung von Anträgen bei den Behörden, dass alle Daten aus allen Phase-1-Studien einzeln dargestellt werden, und nicht nur eine zusammengefasste Phase-1-Zusammenfassung; (2) wenn die Zielgruppe für ein Präparat eine ältere Bevölkerung ist, bevorzugt der Kunde, dass mehr Text auf unerwünschte Ereignisse eingegangen wird, die eine ältere Bevölkerung besonders betreffen können). Auch die Interpretation der Ergebnisse in Form von Tabellen, Auflistungen und Abbildungen ist eine Kunst und ein Aspekt, bei dem auf jedes Detail geachtet werden muss, so dass medizinisches Fachwissen erforderlich ist. In einigen Fällen stellt der Auftraggeber zusammen mit der Vorlage auch ein Musterdokument zur Verfügung, um sicherzustellen, dass der Medical Writer das Arbeitsdokument entsprechend dem Muster erstellt.
Alle Zweifel, die bei der Ausarbeitung des Dokumententwurfs auftreten, sollten sorgfältig behandelt werden, indem zunächst die internen Erfahrungen, bewährten Praktiken, Lektionen, der Wissensaustausch usw. genutzt werden. Erst dann sollte der Medical Writer eine Liste mit Rückfragen an den Kunden erstellen. Es ist grundsätzlich nicht ratsam, den Kunden immer wieder um Klärung zu bitten, da wir bei CRO einen professionellen Expertendienst anbieten, für den der Kunde uns kontaktiert hat. Dadurch entsteht ein negativer Eindruck über die Fachkompetenz und die Qualität der Dienstleistung. Daher spielt eine interne Überprüfung zur Verbesserung der Qualität des Dokuments vor der Überprüfung durch den Kunden immer eine wichtige Rolle. Setzen Sie immer eine im Voraus besprochene Frist für eine Überprüfung an, damit die Arbeit nicht aus dem Ruder läuft.
Kommentare von mehreren Kunden-Reviewern "innerhalb" einer einzigen Zeilenfunktion sollten sensibel gehandhabt werden. Daher ist es besser, sich vor dem Versenden des Dokuments zur Überprüfung darauf zu einigen, wer die Kommentare abgibt und wer als Zuschauer fungiert, so dass letztere im CC der E-Mail markiert werden können.
Es ist die Aufgabe des medizinischen Redakteurs, ein sauber gelesenes Dokument vorzubereiten (Rechtschreibprüfung, Grammatik, Formatierung, Genauigkeit der Zitate, Querverweise usw. unter Einhaltung der Stilvorgaben des Kunden), bevor er es an den Kunden sendet. Andernfalls kann dies zu Ablenkungen führen, die wiederum dazu führen können, dass der Kunde sich nicht auf das notwendige Feedback zum Inhalt konzentrieren kann. Wenn dieser Schritt nicht zur Zufriedenheit des Kunden durchgeführt wird, kann dies dazu führen, dass der Kunde zu dem Schluss kommt, dass auch der Inhalt nicht zufriedenstellend ist.
Es ist auch hilfreich, zusammen mit den Entwürfen Kommentarprotokolle zu erstellen. Auf diese Weise kann der Autor genau mitteilen, welchen Input er vom Kunden benötigt. Indem die Antworten des Kunden in das Protokoll aufgenommen werden, können etwaige Missverständnisse schnell ausgeräumt werden, und es wird sichergestellt, dass das Team und der Kunde auf derselben Seite stehen. Ein guter Entwurf sollte so weit vorbereitet sein, dass er nach der Überprüfung nur noch geringfügig geändert werden muss und nicht mehr wesentlich überarbeitet werden kann.
Bis zum endgültigen Entwurf muss der Verfasser den Überblick über mehrere Versionen behalten, die Kommentare konsolidieren und alle Rückmeldungen des Kunden in das Dokument integrieren. Vor der Auslieferung sollte das Dokument auch eine formale Qualitätskontrolle durchlaufen. Dabei wird der gesamte Inhalt anhand von Quellen gründlich auf Richtigkeit, Konsistenz und Vollständigkeit geprüft. Das kann alles sein, von einer E-Mail mit dem vom Kunden bereitgestellten Wortlaut über die Anzahl der in der Kundentabelle angegebenen unerwünschten Ereignisse bis hin zu den vereinbarten Antworten in einem Kommentarprotokoll. Die Dokumentation der Kommunikation während des gesamten Erstellungs- und Überprüfungszeitraums ist äußerst wichtig. Wie schon richtig gesagt wurde, hat ein Informationsaustausch nie wirklich stattgefunden, wenn Sie keinen Beweis dafür haben!
CROs haben ein breites Spektrum von Kunden, die alle unterschiedliche Anforderungen in Bezug auf Vorlagen, Sprache, Präsentation usw. haben. Eine solche Vielfalt von Kunden bringt verschiedene Indikationen mit sich, an denen gearbeitet werden muss, sei es Bluthochdruck, Alzheimer, Psoriasis oder ein Impfstoff. Medizinische Redakteure in einem CRO können daher in kürzerer Zeit mit einer größeren Vielfalt an Dokumenten (und Indikationen) konfrontiert werden.
Letztendlich werden die Kunden ein CRO bevorzugen, das über medizinische Redakteure verfügt, die durchweg qualitativ hochwertige Dokumente innerhalb des versprochenen Zeitrahmens erstellen. Ein Qualitätsdokument, das eine Woche zu spät geliefert wird, nützt dem Kunden nichts. Umgekehrt gilt das Gleiche: Ein Dokument, das zwar pünktlich fertiggestellt wird, aber nicht so gut ist, kann dazu führen, dass der Kunde seinen Auftrag anderweitig vergibt. Zeit ist Geld, besonders wenn ein Unternehmen versucht, ein Produkt auf den Markt zu bringen. Da es so viele CROs gibt, haben die Pharmaunternehmen die Wahl, mit welchen Medical Writern sie zusammenarbeiten wollen. Der Maßstab für die Produktivität ist also die konsequente, systematische und rechtzeitige Lieferung hochwertiger Dokumente.
