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Während die mexikanische Pharmaindustrie weiter wächst, werden regulatorische Neuerungen eingeführt, um die Qualität der Arzneimittel zu verbessern, die Zulassungsverfahren zu beschleunigen und sich an internationale Standards anzupassen. Hier sind drei wichtige Änderungen, die die regulatorische Landschaft im Jahr 2025 prägen werden:
1. Aktualisierter GMP-Leitfaden: Änderungen zu NOM-059-SSA1-2015
Die offizielle mexikanische Norm NOM-059-SSA1-2015, die die Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel beschreibt, erfährt derzeit wichtige Änderungen.
Mit diesen Aktualisierungen sollen die Zulassungsfristen für biotechnologische Arzneimittel verkürzt werden, indem die mexikanischen Vorschriften enger an die weltweiten GMP-Standards angeglichen werden. Damit soll sichergestellt werden, dass die Arzneimittel sicher, wirksam und von hoher Qualität sind.
Der überarbeitete Standard wird offiziell am 1. Dezember 2025 in Kraft treten.
2. Abhängigkeit von der Gesetzgebung: Globale Zulassungen anerkennen
Um die klinische Forschung und die Bewertung von Arzneimitteln zu rationalisieren, führt das mexikanische Gesundheitsministerium die "Regulatory Reliance Practices" ein.
Dies bedeutet, dass COFEPRIS (die mexikanische Regulierungsbehörde für das Gesundheitswesen) nun die Bewertungen anerkannter internationaler Agenturen wie z. B. der Europäischen Kommission berücksichtigen kann:
- Europäische ArzneimittelbehördeEMA)
- U.S. Lebensmittel- und ArzneimittelbehördeFDA)
- MHRA (Großbritannien)
- Health Canada
Durch die Anerkennung von Zulassungen durch vertrauenswürdige Behörden wie die Europäische Arzneimittelagentur will Mexiko den Zugang zu innovativen Therapien beschleunigen und gleichzeitig die Sicherheit und Qualität gewährleisten.
3. Stärkere Pharmakovigilanz: Überwachung der Arzneimittelsicherheit
Um die Sicherheit von Arzneimitteln dauerhaft zu gewährleisten, verstärkt COFEPRIS seine Bemühungen im Bereich der Pharmakovigilanz.
Dazu gehören:
- Durchführung von Sensibilisierungskampagnen
- Verbesserung der Verfolgung und des Managements von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
- Gewährleistung rechtzeitiger Reaktionen auf Sicherheitsbedenken
Diese Bemühungen spiegeln das Engagement Mexikos für die öffentliche Gesundheit wider, indem Risiken frühzeitig erkannt und Patienten wirksamer geschützt werden.
Schlussfolgerung
Diese regulatorischen Änderungen spiegeln Mexikos Engagement für die Schaffung eines robusten und transparenten pharmazeutischen Umfelds wider - eines Umfelds, das Innovationen begrüßt und gleichzeitig die öffentliche Gesundheit schützt.
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