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In den letzten Jahren haben sich die Aufsichtsbehörden auf die neuen Technologien und die Anforderungen an die Einhaltung der Vorschriften eingestellt und Ferninspektionen durchgeführt. Dieser Wandel, der durch die COVID-19-Pandemie noch beschleunigt wurde, hat es diesen Behörden ermöglicht, die Einhaltung der Vorschriften zu überwachen und gleichzeitig die Zahl der physischen Interaktionen zu minimieren. Ferninspektionen sind mit besonderen Herausforderungen und Erwartungen verbunden, die Hersteller und Organisationen effektiv bewältigen müssen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
Die Grundlagen von Ferninspektionen verstehen
Warum Ferninspektionen?
- Die Aufsichtsbehörden haben als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie Ferninspektionen eingeführt, die es ihnen ermöglichen, die Überwachung der beaufsichtigten Unternehmen fortzusetzen, ohne die Gesundheit der Inspektoren und der Fachleute zu gefährden.
- Ferninspektionen bieten auch Kosteneinsparungen, da keine Reise- und Unterbringungskosten anfallen.
Was kann aus der Ferne inspiziert werden?
- Ferninspektionen konzentrieren sich in der Regel auf Aufzeichnungen, Daten und Dokumentation, wie z. B. Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Chargenprotokolle und Qualitätskontrollprotokolle.
- Physische Inspektionen von Anlagen und Prozessen können in bestimmten Situationen immer noch notwendig sein, aber Ferninspektionen werden zunehmend zur Norm für routinemäßige Kontrollen der Einhaltung der Vorschriften.
Navigieren durch die Erwartungshaltung
Bereiten Sie Ihre Dokumentation vor
Stellen Sie sicher, dass alle relevanten Unterlagen gut organisiert und leicht zugänglich sind. Dazu gehören Produktspezifikationen, Qualitätskontrollunterlagen und alle Unterlagen, die sich auf die Einhaltung der aktuellen Guten Herstellungspraxis (cGMP) beziehen.
Schulung Ihres Personals
Schulen Sie Ihre Mitarbeiter darin, wie sie auf Ferninspektionen reagieren können. Sie sollten mit der Technologie und den Verfahren für den Austausch von Unterlagen und die Kommunikation mit den Prüfern vertraut sein.
Sicherstellung der Datenintegrität
Datenintegrität ist bei Ferninspektionen von größter Bedeutung. Vergewissern Sie sich, dass Ihre Daten korrekt, vollständig und sicher sind. Führen Sie Datensicherungsverfahren und Prüfpfade ein, um Transparenz zu gewährleisten.
Erstellung von Kommunikationsprotokollen
Schaffen Sie klare Kommunikationswege mit den Inspektoren. Stellen Sie sicher, dass Ihr Team weiß, an wen es sich wenden muss und wie es Anfragen umgehend bearbeiten kann.
Durchführung einer Scheininspektion
Erwägen Sie die Durchführung einer Probe-Ferninspektion, um mögliche Probleme oder Lücken in Ihrer Vorbereitung zu ermitteln. Dieser Probelauf kann Ihnen helfen, Probleme vor der eigentlichen Inspektion zu beheben.
Bedenken proaktiv ansprechen
Wenn während einer Ferninspektion ein Problem auftritt, sollten Sie es proaktiv angehen. Die Aufsichtsbehörden schätzen die Zusammenarbeit und das Engagement bei der Lösung von Compliance-Problemen.
Informiert bleiben
Halten Sie sich auf dem Laufenden über die Richtlinien und Vorschriften der Regulierungsbehörden für Ferninspektionen, die sich im Laufe der Zeit weiterentwickeln können.
Schlussfolgerung
Ferninspektionen sind für die Einhaltung von Vorschriften unerlässlich geworden, und für Unternehmen in verschiedenen Branchen ist es wichtig zu wissen, wie man sie durchführt. Durch die Vorbereitung Ihrer Dokumentation, die Schulung Ihrer Mitarbeiter, die Gewährleistung der Datenintegrität und die Einhaltung bewährter Kommunikationsverfahren können Sie die Erwartungen an die Einhaltung der Vorschriften erfüllen und die Standards einhalten.
Damit Sie Ferninspektionen besser verstehen und sich darauf vorbereiten können, veranstaltet Freyr ein Webinar zum Thema "Ferninspektionen: How to Navigate the Expectations", das für den 09. November 2023 geplant ist.
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