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Die Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), die brasilianische Gesundheitsbehörde, hat im April 2020 neue Standards für pharmazeutische Wirkstoffe (API) veröffentlicht, darunter die neuen Vorschriften der Carta de Adequabilidade do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) in Brasilien. Die Vorschriften traten im August 2020 in Kraft, und den Unternehmen wurde eine Frist von drei (03) Jahren eingeräumt, um sie einzuhalten. Unternehmen, die ihre Arzneimittel in Brasilien registrieren lassen wollen, müssen bis August 2023 einen CADIFA-Antrag stellen.
Was ist die CADIFA?
Eine CADIFA ist ein Schreiben der ANVISA, das die Annahme des API-Dossiers oder des Drug Master File (DMF) bestätigt. Sie dient als Zertifikat für die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) bei der Herstellung von APIs in Brasilien. Einmal genehmigt, kann eine CADIFA zur Unterstützung mehrerer Anträge auf Arzneimittelzulassung verwendet werden, ohne dass eine erneute Bewertung erforderlich ist.
CADIFA-Aktualisierung, 2023
Ab August 2023 muss jedes Unternehmen, das seine Arzneimittel in Brasilien registrieren lassen möchte, ein CADIFA erhalten. Die überarbeiteten Vorschriften treten 2021 in Kraft, und das CADIFA wird das API-Dossier oder das DMF ersetzen (DIFA ist ein Akronym in der Landessprache für Active Pharmaceutical Ingredient Dossier.). Ein Unternehmen kann einen CADIFA-Antrag kostenlos erhalten, und er muss nicht erneuert werden. Es muss jedoch vom DMF-Inhaber bei jeder Änderung auf dem neuesten Stand gehalten werden.
Verfahren zur Erlangung einer CADIFA
Im Folgenden werden die wichtigsten Schritte für die Beantragung einer CADIFA für die Arzneimittelzulassung in Brasilien beschrieben:
- Der DMF-Inhaber oder eine Organisation mit Kenntnissen über das gesamte DMF muss die DIFA bei der ANVISA einreichen, um eine CADIFA zu erhalten.
- Nur der DMF-Inhaber kann die CADIFA beantragen.
- Für die Beantragung eines CADIFA-Antrags ist kein Zulassungsbeauftragter in Brasilien erforderlich; vielmehr kann der Prozess vom ausländischen Wirkstoffhersteller selbst durchgeführt werden.
- Nach der Zulassung kann die CADIFA zur Unterstützung mehrerer Zulassungsanträge für Arzneimittel verwendet werden, bei denen keine Neubewertung erforderlich ist.
- In Brasilien beträgt die durchschnittliche API-Zulassungszeit für ein Arzneimittel fünfzehn (15) bis achtzehn (18) Monate, während die API-Zulassungszeit für Kombinationen mit fester Dosierung vierundzwanzig (24) Monate beträgt.
Vorteile der CADIFA
Die CADIFA bietet Organisationen, die eine Arzneimittelzulassung in Brasilien anstreben, verschiedene Vorteile. Sie bietet API-Herstellern in Brasilien ein Zertifikat über die Einhaltung der GMP, das für die Registrierung von Arzneimitteln in Brasilien erforderlich ist. Wenn eine CADIFA genehmigt wird, gilt sie für alle nachfolgenden Anträge, die sich auf den von der CADIFA abgedeckten Wirkstoff beziehen. Durch diese Technik entfällt die Notwendigkeit, das API-Dossier oder das DMF für jeden Antrag auf Arzneimittelzulassung neu zu bewerten.
Wenn Sie Ihre Arzneimittel in Brasilien registrieren lassen möchten, müssen Sie eine CADIFA beantragen. Das Team der Zulassungsexperten von Freyr kann Sie bei Ihrem CADIFA-Antrag und anderen Zulassungsanforderungen umfassend unterstützen.
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