2 Minuten lesen
Die brasilianische Gesundheitsbehörde Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) hat im April 2020 neue Standards für pharmazeutische Wirkstoffe (API) veröffentlicht, darunter die neuen Vorschriften der Carta de Adequabilidade do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) in Brasilien. Die Vorschriften traten im August 2020 in Kraft, und Unternehmen wurde eine dreijährige Übergangsfrist zur Umsetzung eingeräumt. Unternehmen, die ihre medicinal products Brasilien registrieren lassen möchten, müssen bis August 2023 einen CADIFA-Antrag stellen.
Was ist die CADIFA?
Eine CADIFA ist ein ANVISA , das die Annahme des API-Dossiers oder der Drug Master File (DMF) bestätigt. Es dient als Zertifikat für die Einhaltung der Good Manufacturing Practices (GMP) bei der Herstellung von APIs Brasilien. Nach der Genehmigung kann eine CADIFA zur Unterstützung mehrerer Zulassungsanträge für Arzneimittel verwendet werden, ohne dass eine erneute Bewertung erforderlich ist.
CADIFA-Aktualisierung, 2023
Ab August 2023 muss jedes Unternehmen, das seine Arzneimittel in Brasilien registrieren möchte, eine CADIFA beantragen. Die überarbeiteten Vorschriften traten 2021 in Kraft, und die CADIFA ersetzt das API-Dossier oder das DMF DIFA, eine Abkürzung in der Landessprache für „Active Pharmaceutical Ingredient Dossier“, zu Deutsch: Dossier für pharmazeutische Wirkstoffe). Unternehmen können einen CADIFA-Antrag kostenlos erhalten, der nicht erneuert werden muss. Er muss jedoch vom DMF bei jeder Änderung auf dem neuesten Stand gehalten werden.
Verfahren zur Erlangung einer CADIFA
Im Folgenden werden die wichtigsten Schritte für die Beantragung einer CADIFA für die Arzneimittelzulassung in Brasilien beschrieben:
- Der DMF oder eine Organisation, die über Kenntnisse des gesamten DMF verfügt, muss die DIFA bei der ANVISA einreichen, ANVISA eine CADIFA zu erhalten.
- Nur der DMF kann die CADIFA beantragen.
- Für die Beantragung eines CADIFA-Antrags ist kein Zulassungsbeauftragter in Brasilien erforderlich; vielmehr kann der Prozess vom ausländischen Wirkstoffhersteller selbst durchgeführt werden.
- Nach der Zulassung kann die CADIFA zur Unterstützung mehrerer Zulassungsanträge für Arzneimittel verwendet werden, bei denen keine Neubewertung erforderlich ist.
- In Brasilien beträgt die durchschnittliche API-Zulassungszeit für ein Arzneimittel fünfzehn (15) bis achtzehn (18) Monate, während die API-Zulassungszeit für Kombinationen mit fester Dosierung vierundzwanzig (24) Monate beträgt.
Vorteile der CADIFA
Die CADIFA bietet Organisationen, die eine Arzneimittelzulassung in Brasilien anstreben, verschiedene Vorteile. Sie stellt API-Herstellern in Brasilien ein Zertifikat über die Einhaltung der GMP-Richtlinien aus, das für die Zulassung medicinal products erforderlich ist. Wenn eine CADIFA genehmigt wird, umfasst sie alle nachfolgenden Anträge, die sich auf die von der CADIFA abgedeckten API beziehen. Durch dieses Verfahren entfällt die Notwendigkeit, das API-Dossier oder DMF jeden Antrag auf Arzneimittelzulassung erneut zu bewerten.
Wenn Sie Ihre Arzneimittelprodukte in Brasilien registrieren möchten, müssen Sie eine CADIFA einholen. Das Team von Regulierungsexperten Freyrkann Sie bei Ihrem CADIFA-Antrag und anderen regulatorischen Anforderungen umfassend unterstützen.
Kontaktieren Sie us, um mehr darüber zu erfahren, wie wir Ihnen bei der erfolgreichen Registrierung Ihrer Arzneimittel in Brasilien helfen können.
