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Um ein Nahrungsergänzungsmittel mit einem „neuen Nahrungsbestandteil (New Dietary Ingredient, NDI)“ in den Vereinigten Staaten (US) zu vermarkten, müssen Hersteller eine Meldung bei der Food and Drug Administration (FDA) einreichen. Diese Anforderung fällt unter den Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) und soll die Sicherheit der in Nahrungsergänzungsmitteln verwendeten Inhaltsstoffe unter den angegebenen und empfohlenen Bedingungen gewährleisten.
Wenn ein Hersteller plant, sein Produkt (das einen NDI enthält) in den US auf den Markt zu bringen, muss er FDA 75 Tage vor dem geplanten Datum der Markteinführung des Produkts einen NDIN bei der FDA einreichen. Ein NDIN muss die Informationen enthalten, die zum Nachweis der Sicherheit eines NDI erforderlich sind. Gemäß dem Gesetz unterliegt der Inhaltsstoff jedoch nicht der NDIN , wenn er vor dem 15. Oktober 1994 in den US als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wurde.
Obwohl der Benachrichtigungsprozess recht unkompliziert ist, kann eine falsche Auslegung der regulatorischen Anforderungen zu einem Produktrückruf führen. Daher müssen Hersteller neben den Grundkenntnissen über NDIN auch Folgendes beachten:
- Die Sichtweise FDAauf NDIN der Zeit
- Kriterien für die Wahl von NDIN GRAS
- Regulatorische Analyse der Lebensmittelzutat(en) im Rahmen des DSHEA 1994
- NDIN: Verfahren, Genehmigung und Zeitplan
- Benachrichtigung der FDA Einreichungsanforderungen
- Zeitplan und einzureichende Unterlagen
- Einreichungsmodi und NDIN nach der Einreichung
- Mögliche Vorteile und Risiken von NDIN
Angesichts der wichtigen Aspekte, die für eine erfolgreiche NDI-Meldung entschlüsselt werden müssen, ist es immer ratsam, sich an die beste Informationsquelle zu wenden, um Ihre Compliance-Strategien absolut sicher zu gestalten. Hier ist eine solche informative Quelle, auf die Sie sich verlassen können: Freyrinformatives Webinar zum Thema„New Dietary Ingredient Notification (NDIN) Application – Food and Dietary Supplements in the USA” (Antrag auf Meldung neuer Lebensmittelzutaten (NDIN) – Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel in den USA). Entschlüsseln Sie die bestmöglichen Erkenntnisse über dieNDIN der US FDA .
