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Um ein Nahrungsergänzungsmittel mit einem "New Dietary Ingredient (NDI)" in den Vereinigten Staaten auf den Markt zu bringen, müssen die Hersteller eine Meldung bei der Food and Drug Administration (FDA) einreichen. Diese Anforderung fällt unter den Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) und soll die Sicherheit der in Nahrungsergänzungsmitteln verwendeten Inhaltsstoffe unter den festgelegten und empfohlenen Bedingungen gewährleisten.
Wenn ein Hersteller plant, sein Produkt (das einen NDI enthält) in den USA auf den Markt zu bringen, muss er den NDIN-Antrag mindestens 75 Tage vor dem vorgeschlagenen Datum der Markteinführung des Produkts bei der FDA einreichen. Ein NDIN-Antrag muss die Informationen enthalten, die zum Nachweis der Sicherheit eines NDI erforderlich sind. Wurde der Inhaltsstoff jedoch vor dem 15. Oktober 1994 in den USA als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet, unterliegt er gemäß dem Gesetz nicht der NDIN-Pflicht.
Obwohl das Meldeverfahren recht problemlos ist, kann eine Fehlinterpretation der rechtlichen Anforderungen zu einem Produktrückruf führen. Daher müssen die Hersteller neben den Grundkenntnissen über die NDIN auch die folgenden Punkte beachten:
- Die Sicht der FDA auf NDIN im Laufe der Zeit
- Kriterien für die Wahl von NDIN gegenüber GRAS
- Regulatorische Analyse der Lebensmittelzutat(en) im Rahmen des DSHEA 1994
- NDIN: Verfahren, Genehmigung und Zeitplan
- Benachrichtigung der FDA und Einreichungsanforderungen
- Zeitplan und einzureichende Unterlagen
- Einreichungsmodi und NDIN-Verfahren nach der Einreichung
- Mögliche Vorteile und Risiken von NDIN
Angesichts der Schlüsselaspekte, die für eine erfolgreiche NDI-Meldung entschlüsselt werden müssen, ist es immer gut, sich an die beste Informationsquelle zu wenden, um Ihre Strategien zur Einhaltung der Vorschriften zu überprüfen. Hier ist eine solche Informationsquelle, auf die Sie sich verlassen können - das informative Webinar von Freyr zum Thema "New Dietary Ingredient Notification (NDIN) Application - Food and Dietary Supplements in the USA". Entschlüsseln Sie die bestmöglichen Erkenntnisse über die US FDA NDIN.
