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Der chinesische Pharmasektor erfährt regelmäßig Veränderungen und Fortschritte. In jüngster Zeit hat die Nationale Arzneimittelbehörde (NMPA) elektronische Zertifikate für die Arzneimittelregistrierung in China ermöglicht. Dies ist eine Initiative zur Vertiefung der Reform des Arzneimittelmarktes und der Arzneimittelüberwachung. Die Erklärung wurde von der NMPA unter der Bekanntmachung Nr. 83-2022 abgegeben, und China hat am 01. November 2022 mit der Ausstellung dieser elektronischen Zertifikate begonnen.
Vor diesem revolutionären Schritt wurden die von der NMPA ausgestellten Arzneimittelzulassungsbescheinigungen in herkömmlicher Papierform ausgestellt. Diese wurden dann per Eilpost an die jeweiligen Zulassungsinhaber (MAHs) zur weiteren Bearbeitung geschickt.
Das neue System umfasst die Ausstellung elektronischer Bescheinigungen für die folgenden Anwendungen:
- Klinische Prüfung von Arzneimitteln
- Lizenz für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
- Neuregistrierung von Arzneimitteln
- Ergänzende Anwendung von Arzneimitteln
- Schutz von Sorten der traditionellen chinesischen Medizin
- Importierte medizinische Materialien
- Chemische Rohstoffe, usw.
- Bescheinigung über die nichtklinische Forschung an Arzneimitteln gemäß den vom NMPA genehmigten Qualitätsmanagement-Spezifikationen
Die elektronische Bescheinigung wird rechtlich genauso behandelt wie die Registrierungsbescheinigung in Papierform. Dieser neue Ansatz ermöglicht es den Antragstellern, in Echtzeit SMS-Erinnerungen zu erhalten, um die Echtheit der elektronischen Lizenzen zu überprüfen. Die Bestätigung kann durch Einscannen eines Codes erfolgen, um den aktuellen Status der elektronischen Lizenzen abzufragen.
Ausländische Hersteller können ihre elektronischen Zertifikate für Arzneimittel und andere elektronische Dokumente mit Hilfe eines lokalen Agenten erwerben, der ein NMPA-Konto besitzt.
Mit diesem neuen System sind zahlreiche Vorteile verbunden, wie z. B:
- Durch die elektronische Bescheinigung über die Registrierung von Arzneimitteln wurde der gesamte Prozess der Beschaffung der Bescheinigung erheblich beschleunigt.
- Das spart Zeit, Energie und Kosten beim Drucken, Kopieren und Versenden.
- Etwaige Fehler können leichter korrigiert werden als bei der Papierform.
Da das System mit der Zeit voranschreitet, müssen die Antragsteller in ihren Qualitätsmanagementsystemen geeignete Speicherkonzepte verwenden, um die elektronischen Zertifikate zu verarbeiten.
Diese elektronischen Zertifikate haben die Registrierung von Arzneimitteln zu einem mühelosen Prozess gemacht. Darüber hinaus ergreift die NMPA weitere Initiativen für ein reibungsloses Zulassungsverfahren. Wenn Sie mehr über die NMPA erfahren und sich mit unseren Regulierungsexperten in China beraten möchten, wenden Sie sich bitte an uns.
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