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Der chinesische Pharmasektor erlebt derzeit zahlreiche Veränderungen und Fortschritte. In einer kürzlich erfolgten Änderung hat die Nationale Medicinal Products (NMPA) elektronische Zertifikate für die Arzneimittelzulassung in China ermöglicht. Dies geschah im Rahmen einer Initiative zur Vertiefung der Reform des Pharmamarktes und der Arzneimittelüberwachung. Die Erklärung wurde von der NMPA der Bekanntmachung Nr. 83-2022 abgegeben, und China hat am 1. November 2022 mit der Ausstellung dieser E-Zertifikate begonnen.
Vor diesem revolutionären Schritt NMPA die von der NMPA ausgestellten Arzneimittelzulassungsbescheinigungen im herkömmlichen Papierformat NMPA . Diese wurden dann per Expresspost an die jeweiligen Inhaber der Marktzulassung (MAHs) zur weiteren Bearbeitung versandt.
Das neue System umfasst die Ausstellung elektronischer Bescheinigungen für die folgenden Anwendungen:
- Klinische Prüfung von Arzneimitteln
- Lizenz für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
- Neuregistrierung von Arzneimitteln
- Ergänzende Anwendung von Arzneimitteln
- Schutz von Sorten der traditionellen chinesischen Medizin
- Importierte medizinische Materialien
- Chemische Rohstoffe, usw.
- Zertifikat über nichtklinische Arzneimittelforschung gemäß den von der NMPA genehmigten Qualitätsmanagementspezifikationen
Die elektronische Bescheinigung wird rechtlich genauso behandelt wie die Registrierungsbescheinigung in Papierform. Dieser neue Ansatz ermöglicht es den Antragstellern, in Echtzeit SMS-Erinnerungen zu erhalten, um die Echtheit der elektronischen Lizenzen zu überprüfen. Die Bestätigung kann durch Einscannen eines Codes erfolgen, um den aktuellen Status der elektronischen Lizenzen abzufragen.
Ausländische Hersteller können ihre elektronischen Zertifikate für Arzneimittel und andere elektronische Dokumente mit Hilfe eines lokalen Vertreters erwerben, der über ein NMPA verfügt.
Mit diesem neuen System sind zahlreiche Vorteile verbunden, wie z. B:
- Durch die elektronische Bescheinigung über die Registrierung von Arzneimitteln wurde der gesamte Prozess der Beschaffung der Bescheinigung erheblich beschleunigt.
- Das spart Zeit, Energie und Kosten beim Drucken, Kopieren und Versenden.
- Etwaige Fehler können leichter korrigiert werden als bei der Papierform.
Da das System mit der Zeit voranschreitet, müssen die Antragsteller in ihren Qualitätsmanagementsystemen geeignete Speicherkonzepte verwenden, um die elektronischen Zertifikate zu verarbeiten.
Diese elektronischen Zertifikate haben die Arzneimittelzulassung zu einem unkomplizierten Verfahren gemacht. Darüber hinaus ergreift die NMPA weitere Initiativen, NMPA einen reibungslosen Zulassungsprozess NMPA . Wenn Sie weitere Informationen zur NMPA wünschen NMPA sich mit unseren Regulierungsexperten in China beraten möchten, reach us an us
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