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Mit mehr als 300.000 rezeptfreien Produkten (OTC) allein auf dem US-Markt werden Schätzungen zufolge bislang 105 Milliarden Dollar an Arztbesuchen, diagnostischen Tests und verschreibungspflichtigen Medikamenten eingespart. Das wirft us , warum diese Produkte so kostengünstig sind. Der Grund liegt natürlich in ihrer Eignung zur Selbstdiagnose, Selbstbehandlung und Selbstverwaltung sowie in ihrer einfachen Handhabung.
Das Gesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FDC Act) aus dem Jahr 1938 erlaubte es, dass medicinal products, die vor 1938 auf den Markt gebracht worden waren, mit einem niedrigen Sicherheitsstandard weiter vertrieben werden durften. Die Thalamid-Tragödie von 1962 hatte jedoch schwerwiegende Folgen und führte zu einem strengeren und strafferen Überprüfungsverfahren für alle Arten von Arzneimitteln. Kurz darauf wurden die Kefauver-Harris-Änderungen zum FDC-Gesetz verabschiedet, die vorschrieben, dass verschreibungspflichtige Medikamente auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit umfassend geprüft werden müssen. Am 11. Mai 1972 FDA die FDA , dass sie alle zuvor existierenden OTC auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit hin überprüfen werde, was zur Einführung des OTC führte.
Das neue OTC Prüfungsverfahren
Das neue OTC ist ein dreistufiger öffentlicher Regelungsprozess, der zur Festlegung bestimmter Standards geführt hat, die als Arzneimittelmonographien für jede OTC bezeichnet werden. Es gibt über 80 nicht verschreibungspflichtige (OTC) Arzneimittelklassen wie Abführmittel, Antazida, Mittel gegen Durchfall, Hustenmedikamente usw., und jede Klasse muss über eine eigene OTC verfügen. Der Prozess wurde 1972 eingeleitet und ist noch immer im Gange, da neue Sponsoren mit weiteren Produkten, die unter der OTC vermarktet werden sollen, an die Behörde herantreten. Die Monographie wird in drei Phasen entwickelt, die im Folgenden aufgeführt sind.
Erste Phase: In der ersten Phase hat das Beratungsgremium die Aufgabe, die Wirkstoffe in dem vorgeschlagenen Arzneimittel zu überprüfen, um festzustellen, ob sie allgemein als sicher und wirksam (GRASE) anerkannt werden können, sodass sie in OTC verwendet werden dürfen. Das Gremium überprüft auch die Angaben und empfiehlt eine angemessene Kennzeichnung, einschließlich therapeutischer Indikationen, Dosierungsanweisungen und Warnhinweise zu Nebenwirkungen und zur Vermeidung von Missbrauch. Anschließend werden die Schlussfolgerungen des Gremiums im Federal Register als Vorankündigung einer vorgeschlagenen Regelungsänderung (ANPR) veröffentlicht. Das Gremium stuft die Inhaltsstoffe in der Regel in drei Kategorien ein.
- Kategorie I: allgemein anerkannt als sicher und wirksam für die angegebene therapeutische Indikation
- Kategorie II: nicht allgemein als sicher und wirksam anerkannt oder unannehmbare Indikationen
- Kategorie III: Es liegen keine ausreichenden Daten für eine endgültige Einstufung vor.
Zweite Phase: Nach der Kategorisierung FDA die FDA die Wirkstoffe in jeder Arzneimittelklasse auf der Grundlage der Überprüfung durch das Gremium, öffentlicher Stellungnahmen und aller relevanten neuen Daten. Anschließend veröffentlicht die Behörde ihre Schlussfolgerungen im Federal Register als vorläufige endgültige Monografie (TFM).
Dritte Phase: In der dritten Phase werden die endgültigen Vorschriften in Form von Arzneimittelmonografien veröffentlicht, die wie „Rezeptbücher“ sind und zulässige Inhaltsstoffe, deren Dosierungen, Formulierungen und Kennzeichnungen enthalten. Produkte, die andere Inhaltsstoffe oder Indikationen als die in den Monografien enthaltenen enthalten, müssen im Rahmen eines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) geprüft werden.
Änderungen an der endgültigen Monographie können entweder durch eine Bürgerpetition oder einen Antrag auf Zeit und Umfang (TEA) vorgenommen werden. Wenn Sie nach den endgültigen Monographien suchen möchten, sollten Sie Abschnitt 300 des Code of Federal Regulations durchgehen. Sie werden laufend aktualisiert und enthalten Ergänzungen/Entfernungen/Änderungen von Inhaltsstoffen und gegebenenfalls andere damit zusammenhängende Informationen.
Entwicklung und Regulierung von OTC
OTC werden im Rahmen von zwei Verfahren entwickelt, nämlich OTC und dem Verfahren zur Zulassung neuer Arzneimittel (New Drug Application,NDA). Die Abteilung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (Division of Non-prescription Drug Products, DNDP) im Amt für Arzneimittelbewertung (Office of Drug Evaluation) ist für die Entwicklung von Arzneimitteln im Rahmen dieser Verfahren zuständig. Bei ihrer Entwicklung müssen alle OTC vier gemeinsame Anforderungen der FDA erfüllen.
- Standards für Sicherheit und Wirksamkeit
- Gute Herstellungspraktiken
- Kennzeichnung gemäß 21 CFR 201.66
- Werbevorschriften der FTC
Wie erfüllt ein OTC unter Einhaltung dieser Voraussetzungen die Standards einer Arzneimittelmonographie oder NDA ? Lesen Sie sich die einzelnen Verfahren durch.
OTC -Prozess
Es ist zu beachten, dass das Verfahren zur Erstellung von Monographien OTC keine Zulassung vor dem Inverkehrbringen darstellt. In diesem Verfahren legt die Behörde spezifische Anforderungen für die Klasse eines Arzneimittels fest. Die DNDP überprüft mit Hilfe von wissenschaftlichem Personal die Sicherheit und Wirksamkeit der Wirkstoffe in dem vorgeschlagenen OTC . Bei Bedarf werden auch Beiträge von Ärzten, Pharmakologen und/oder Statistikern in die Überprüfung einbezogen. Obwohl die DNDP die primäre Überprüfungsinstanz ist, können auch Prüfer aus mehreren Abteilungen des Office of New Drug (OND) in den Prozess einbezogen werden. Wenn das Produkt alle einschlägigen Vorschriften und Standards der OTC erfüllt, kann der Hersteller mit der Vermarktung fortfahren.
Was passiert, wenn das Produkt nicht der Arzneimittelmonographie entspricht? Das OTC wird im Rahmen des NDA geprüft.
Verfahren zur Zulassung neuer Arzneimittel (New Drug Application,NDA)
Im Gegensatz zur Arzneimittelmonographie NDA ein Marktzulassungsverfahren, dessen Ansatz von Arzneimittel zu Arzneimittel variiert. Basierend auf dem Ansatz lassen sich NDAs in vier Antragstypen unterteilen:
- OTC
- Vollständiger Wechsel (NDA )
- Teilweiser Wechsel (neue NDA)
- Direkt zu OTC
- NDA (330.11)
- Generikum (ANDA)
Der Hersteller, der sein Arzneimittel vermarkten möchte, muss sich über einen der vier Antragstypen an die DNDP wenden. Die DNDP leitet den Prozess ein und überwacht die Arzneimittelentwicklung einschließlich der Überprüfung und der regulatorischen Maßnahmen. Bei Bedarf kann die Behörde die Unterstützung der Abteilung für spezifische Fachfragen (SSMRD) in Anspruch nehmen. Nachdem der Hersteller NDA eingereicht hat, überprüft die DNDP die Verbraucherstudien, die Sicherheitsdaten nach der Markteinführung, OTC und andere regulatorische Fragen. In Abstimmung mit der SSMRD überprüft die DNDP auch die Sicherheit und Wirksamkeit der kontrollierten klinischen Daten. Die DNDP kann bei Bedarf auch Beiträge aus den Bereichen klinische Pharmakologie, Statistik und Chemie einholen. Wenn das Produkt allen Vorschriften entspricht, genehmigt die Behörde das Arzneimittel und der Hersteller kann mit der Vermarktung des OTC fortfahren.
Obwohl die Überprüfung OTC auf den ersten Blick recht einfach erscheinen mag, variieren die regulatorischen Aspekte aufgrund der Vielzahl von Arzneimittelmonographien von Fall zu Fall. Wenn der OTC NDA durchlaufen muss, kann die Überprüfung zunehmend schwieriger werden, und ohne die richtige Unterstützung können regulatorische Hindernisse den Prozess verlangsamen und zu Nachbesserungen führen. Gehen Sie mit Zuversicht voran, dank der Beratung durch bewährte Regulierungsexperten. Seien Sie schon vor der Überprüfung Ihres OTC konform.
