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Jede Änderung am Herstellungsprozess des Wirkstoffs, wie z. B. Änderungen an Anlagen/Ausrüstung, Änderungen am Syntheseweg usw., kann sich auf die Qualität/Wirksamkeit/Sicherheit des Endprodukts auswirken. Um solche Risiken zu vermeiden und die Branche über bewährte Verfahren auf dem Laufenden zu halten, hat dieUS ArzneimittelbehördeFDAUS and DrugFDA) im Rahmen der Neugenehmigung der Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA II) kürzlich eine Leitlinie zu Änderungen nach der Zulassung an Typ-II-API-Arzneimittelstammdaten (DMFs) und Einreichungsmechanismen für Inhaber von Abbreviated New Drug Applications (ANDA) herausgegeben, die auf solche DMFs verweisen. Obwohl die Leitlinien nur zu Kommentierungszwecken dienen, enthalten sie klare Informationen für Arzneimittelhersteller, die nach der Zulassung Änderungen am Herstellungsprozess des Wirkstoffs vornehmen möchten, und weisen darauf hin, wie sie die Änderung melden und die erforderlichen Informationen über die Änderung an CDER, CMER oder CVM übermitteln sollten.
Ist der Leitfaden auf alle Arten von Anträgen für Arzneimittel anwendbar?
Der Leitfaden gilt nur für die Inhaber der unten aufgeführten Antragsarten.
- Neuzulassungsantrag (NDA)
- Abgekürzter Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (ANDA)
- Antrag auf ein neues Tierarzneimittel (NADA)
- Gekürzter Antrag auf ein neues Tierarzneimittel (ANADA)
- Arzneimittel-Stammdatei (DMF)
- Veterinärstammdatei (VMF)
Die Leitlinien gelten nicht für die Inhaber von Zulassungsanträgen für biologische Arzneimittel (BLAs) oder für Masterdateien, auf die in den BLAs verwiesen wird. Sie befasst sich auch nicht mit komplexen Wirkstoffen und nicht mit Änderungen nach der Zulassung,
- Peptide, Oligonukleotide und Radiopharmazeutika
- Aus natürlichen Quellen isolierte Arzneistoffe
- Arzneimittel, die durch biotechnologische Verfahren hergestellt werden
- Nicht-synthetische Schritte (wie Fermentierung) für halbsynthetische Wirkstoffe
Worauf wird Wert gelegt?
Der Leitfaden bezog sich nur auf synthetische Drogensubstanzen und die synthetischen Schritte zur Herstellung halbsynthetischer Drogensubstanzen. Die genaue Art der Änderungen, auf die sich der Leitfaden bezieht, ist wie folgt:
- Änderungen der Anlage, des Umfangs und der Ausrüstung im Zusammenhang mit allen Schritten der Herstellung von Arzneimitteln
- Spezifikationsänderungen bei Ausgangsstoffen, Rohstoffen, Zwischenprodukten sowie dem unfertigen und endgültigen Wirkstoff
- Änderungen des synthetischen Herstellungsprozesses
- Änderungen in der Quelle der Drogensubstanz
- Änderungen am Behältnisverschlusssystem für den Wirkstoff
Der Leitfaden behandelt auch regulatorische Aspekte der Risikobewertung, den Weg der Änderungsmitteilung sowie die Meldepflichten und die Dokumentationsanforderungen. Für Hersteller, die nach der Zulassung Änderungen an der Herstellung von Arzneimitteln vornehmen, besteht das Gebot der Stunde darin, einen ausgewiesenen Zulassungsexperten zu konsultieren, um eine professionelle Bewertung der Änderungen und eine konforme Meldung der Änderungen gemäß den vorgeschlagenen Empfehlungen vorzunehmen. Seien Sie vom ersten Schritt an informiert. Seien Sie während des gesamten Produktlebenszyklus compliant.
