Einhaltung der Vorschriften für klinische Prüfungen nach dem Brexit
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Die Europäische Kommission und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) haben eine Mitteilung veröffentlicht, um Sponsoren von klinischen Studien daran zu erinnern, die EU-Vorschriften für klinische Studien nach dem Brexit einzuhalten, der am 31. Dezember 2020 auslaufen wird.

Da es keine Möglichkeit für eine weitere Verlängerung der Brexit-Übergangszeit gibt, hat die Europäische Kommission eine Brexit-Bereitschaftsmeldung für klinische Studien veröffentlicht. Von den Sponsoren wird erwartet, dass sie sich an die folgenden Regeln halten, um einen reibungslosen Ablauf ihrer laufenden klinischen Studien zu gewährleisten:

  • Sie müssen eine qualifizierte Person mit Sitz in der EU oder im EWR oder einen gesetzlichen Vertreter mit Sitz in der EU haben
  • Prüfpräparate, die in klinischen Prüfungen verwendet werden, dürfen nur dann in die EU eingeführt werden, wenn die qualifizierte Person die Chargenfreigabe bescheinigt.
  • Die Sponsoren aller laufenden Versuche müssen außerdem eine qualifizierte Person in der EU benennen.

Das Fehlen einer legalen Präsenz in der EU wird als Verstoß gegen die Richtlinie 2001/20/EG betrachtet und kann zu Korrekturmaßnahmen der Behörden oder im schlimmsten Fall zur Aussetzung des Verfahrens führen. Bereiten Sie sich auf die Einhaltung der Vorschriften vor, indem Sie sich von einem Experten beraten lassen. Bleiben Sie informiert und halten Sie sich an die Vorschriften.

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