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Die European Commission hat gemeinsam mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Mitteilung veröffentlicht, um die Sponsoren klinischer Studien daran zu erinnern, die EU-Vorschriften für klinische Studien nach Ablauf der Brexit-Übergangsphase am 31. Dezember 2020 einzuhalten.
Da es keine Möglichkeit für eine weitere Verlängerung der Brexit-Übergangszeit gibt, hat die Europäische Kommission eine Brexit-Bereitschaftsmeldung für klinische Studien veröffentlicht. Von den Sponsoren wird erwartet, dass sie sich an die folgenden Regeln halten, um einen reibungslosen Ablauf ihrer laufenden klinischen Studien zu gewährleisten:
- Sie müssen über eine qualifizierte Person mit Sitz in der EU oder EEA einen gesetzlichen Vertreter mit Sitz in der EU verfügen.
- medicinal products , die in klinischen Studien medicinal products , dürfen erst dann in die EU eingeführt werden, wenn die qualifizierte Person die Chargenfreigabe bescheinigt hat.
- Die Sponsoren aller laufenden Versuche müssen außerdem eine qualifizierte Person in der EU benennen.
Das Fehlen einer legalen Präsenz in der EU wird als Verstoß gegen die Richtlinie 2001/20/EG betrachtet und kann zu Korrekturmaßnahmen der Behörden oder im schlimmsten Fall zur Aussetzung des Verfahrens führen. Bereiten Sie sich auf die Einhaltung der Vorschriften vor, indem Sie sich von einem Experten beraten lassen. Bleiben Sie informiert und halten Sie sich an die Vorschriften.
