2 Minuten lesen
Auf der Grundlage des Vorschlags der Europäischen Kommission (EK) zur Erleichterung des Warenverkehrs von Großbritannien nach Nordirland im Oktober 2021 hat die Kommission nun Pläne zur Aufrechterhaltung der Arzneimittelversorgung in bestimmten Märkten nach dem Brexit aufgestellt.
Gemäß der Brexit-Vereinbarung fällt Nordirland, ein Teil des Vereinigten Königreichs, unter die Regelungen der Europäischen Union, um eine harte Grenze zu Irland zu vermeiden. Dies erschwert den Menschen in Nordirland den Zugang zu bestimmten Arzneimitteln, da diese erst auf den Märkten Großbritanniens (England, Schottland und Wales) erhältlich sein müssen, bevor sie in der ehemaligen Region vermarktet werden dürfen. Da sich die Übergangsregelungen des Brexit ihrem Ende nähern, sagen die Märkte aufgrund der vorgeschlagenen regulatorischen Barrieren in der Irischen See einen Mangel an Medikamenten in Nordirland voraus.
Die EG plant, diese Hindernisse zu begrenzen, um den Handel mit Arzneimitteln zwischen Großbritannien und Nordirland zu ermöglichen. Der Vorschlag soll sicherstellen, dass die in den nationalen britischen Verfahren zugelassenen Generika auch in Nordirland erhältlich sind. Im Folgenden sind die wichtigsten Schritte aufgeführt, die die Europäische Kommission in diesem Zusammenhang plant.
Von der EG vorgeschlagene Schritte zur Sicherstellung einer kontinuierlichen Arzneimittelversorgung in Nordirland
- Hersteller von Generika in Großbritannien können diese nach Nordirland liefern, ohne dass eine Zulassung oder Einfuhrlizenz erforderlich ist und ohne dass die in Großbritannien oder in der EU durchgeführten Chargenprüfungen wiederholt werden müssen.
- Ein weiterer Plan sieht vor, auf eine getrennte Verpackung von Produkten, die in Nordirland verkauft werden sollen, zu verzichten. Die EG schlägt eine einzige Verpackung und Packungsbeilage für die Abgabe desselben Arzneimittels auf allen britischen Märkten vor.
- Darüber hinaus gibt es einen weiteren Vorschlag, die Regulierungsfunktionen von Herstellern im Vereinigten Königreich einzuschränken, wenn sie dort bereits ansässig sind. Damit sollen sie ermutigt werden, ihre Produkte auch in Nordirland zu vermarkten.
- Es gibt auch einen Plan, der sich mit der Verfügbarkeit von lebensrettenden Medikamenten befasst. Die EG möchte die Diskrepanz beim Zugang zu Arzneimitteln durch eine "Überbrückungslösung" beenden. Diese wird es ermöglichen, dass alle neuen Medikamente, die im Vereinigten Königreich zugelassen sind, auch in Nordirland geliefert werden können, bis die entsprechende Zulassung in der EU erteilt wird.
Vorwärts gehen...
Die vorgeschlagenen Schritte/Pläne müssen noch vom Europäischen Parlament und dem Rat angenommen werden. Sobald dies geschehen ist, wird die EU dem Vereinigten Königreich die alleinige Verantwortung für die Zulassung von Arzneimitteln in Nordirland übertragen. Diese Zuständigkeit beruht auf der Annahme, dass das Vereinigte Königreich die EU-Rechtsvorschriften über die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Humanarzneimitteln einhalten wird. Die derzeitigen Übergangsregelungen gelten bis Ende 2022, und die Gesetzgeber haben bis dahin Zeit, diese neuen Vorschläge anzunehmen.
Länder wie Malta, Zypern und Irland, die nicht zum Vereinigten Königreich gehören, aber bei der Einfuhr von Arzneimitteln vom Vereinigten Königreich abhängig waren, wurden ebenfalls in die neuen Pläne der EG einbezogen. Für sie sollen die gleichen Regeln gelten wie für Nordirland. Diese vier (04) Länder werden wahrscheinlich drei (03) Jahre lang von diesen neuen Vorschlägen profitieren. Während dieses Zeitraums können Pharmaunternehmen im Vereinigten Königreich Arzneimittel in die genannten Länder einführen, ohne im Besitz einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zu sein oder Chargenprüfungen zu wiederholen.
Wenn Sie ein Arzneimittelhersteller sind und mit den neuesten Einfuhrbestimmungen nach dem Brexit Schritt halten wollen, benötigen Sie die Unterstützung eines erfahrenen Regulierungspartners. Für einen kosteneffektiven und zeitsparenden Weg wenden Sie sich an Freyr, einen führenden Anbieter von End-to-End-Regulierungsdienstleistungen.
