Probiotische Nahrungsergänzungsmittel dominieren: Navigation durch Brasiliens regulatorische Landschaft

Probiotische Nahrungsergänzungsmittel haben sich weltweit zu einem Eckpfeiler der Gesundheits- und Wellnessbranche entwickelt, und Brasilien bildet bei diesem Trend keine Ausnahme. Das Land hat einen bemerkenswerten Anstieg der Nachfrage nach probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln zu verzeichnen, der durch das wachsende Bewusstsein für ihre gesundheitlichen Vorteile und die zunehmende Verfügbarkeit dieser Produkte in verschiedenen Formen angeheizt wird. In diesem Blog befassen wir uns mit dem Bereich der Probiotika in Brasilien und beleuchten die aktuellen Trends, den rechtlichen Rahmen und die unverzichtbare Rolle der Rechtsvertretung (LR) im Zulassungsverfahren.

Probiotika verstehen

Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die, wenn sie in ausreichender Menge aufgenommen werden, dem Wirt bestimmte gesundheitliche Vorteile bringen. Diese nützlichen Bakterien sind von Natur aus in fermentierten Lebensmitteln wie Joghurt, Kefir und Sauerkraut sowie in Nahrungsergänzungsmitteln enthalten. Probiotika spielen eine zentrale Rolle bei der Aufrechterhaltung eines gesunden Darmmikrobioms, das wiederum verschiedene Körperfunktionen wie Verdauung, Immunität und geistiges Wohlbefinden beeinflusst.

Der Probiotika-Trend in Brasilien

Der Probiotikamarkt in Brasilien hat ein exponentielles Wachstum erlebt, das durch das zunehmende Bewusstsein der Verbraucher für die gesundheitlichen Vorteile dieser Mikroorganismen gefördert wird. Die gesundheitsbewusste brasilianische Bevölkerung sucht aktiv nach probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln, um ihre Verdauungsgesundheit zu unterstützen, ihr Immunsystem zu stärken und ihr Gewicht zu kontrollieren. Dieser Trend ist ungebrochen, denn der brasilianische Probiotikamarkt wird im Prognosezeitraum 2024-2029 eine bemerkenswerte jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 11 % verzeichnen.

Vermarktung von Probiotika in Brasilien

Probiotika werden in Brasilien über verschiedene Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel vermarktet, wie z. B:

• Funktionelle Lebensmittel und Getränke: Probiotika sind in Joghurt, Kefir und Milchprodukten enthalten und bieten den Verbrauchern eine einfache Möglichkeit, nützliche Mikroorganismen zur Förderung der Verdauungsgesundheit zu sich zu nehmen.
• Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Nahrungsergänzungsmittel, die in Form von Kapseln, Pulvern und Flüssigkeiten erhältlich sind, richten sich an Menschen, die ihre Darmgesundheit unterstützen möchten, aber nicht in der Lage sind, ausreichend probiotikareiche Lebensmittel zu verzehren.
• Tierfutter: Probiotika im Tierfutter verbessern die Verdauungsgesundheit und das allgemeine Wohlbefinden von Nutz- und Haustieren, unterstützen die Nährstoffaufnahme und fördern die Gesundheit der Tiere.

Das regulatorische Umfeld für Probiotika in Brasilien

Die regulatorische Aufsicht über Probiotika in Brasilien fällt in den Zuständigkeitsbereich der Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), der brasilianischen Gesundheitsbehörde. Um probiotische Nahrungsergänzungsmittel in Brasilien zu registrieren, müssen Hersteller und Händler strenge Richtlinien in Bezug auf Kennzeichnung, Verpackung und Produktangaben einhalten. Um die Einhaltung dieser Richtlinien zu gewährleisten, müssen die Hersteller und Vertreiber von Probiotika außerdem die folgenden Vorschriften einhalten:

• Anforderungen an die Kennzeichnung: Probiotische Produkte müssen eine klare und genaue Kennzeichnung mit den folgenden Informationen aufweisen:
  • Produktname und Beschreibung
  • Liste der Inhaltsstoffe
  • Nährwertbezogene Informationen
  • Gebrauchsanweisung
  • Warn- und Vorsichtshinweise
  • Informationen über die Zusammensetzung des Produkts und Kennzeichnungsvorschriften
• Verpackungsanforderungen: Probiotische Produkte müssen so verpackt werden, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts während des Transports und der Lagerung gewährleistet ist. Dazu gehören Anforderungen an das Verpackungsmaterial, die Etikettierung und das Verpackungsdesign.
• Produktaussagen: Probiotische Produkte dürfen nur Behauptungen aufstellen, die durch wissenschaftliche Beweise gestützt und von der ANVISA genehmigt sind. Die Angaben müssen klar und prägnant sein und dürfen in keiner Weise irreführend sein. Das Produkt muss außerdem eine Erklärung enthalten, aus der hervorgeht, dass die Angabe auf wissenschaftlichen Erkenntnissen beruht.

Bedeutung der rechtlichen Vertretung (LR)

Die Rechtsvertretung (LR) spielt eine entscheidende Rolle bei der Registrierung von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln in Brasilien und gewährleistet die Einhaltung der ANVISA-Vorschriften. Zu den wichtigsten Aufgaben der LR gehören:

• Einhaltung der Vorschriften: Der Rechtsbeauftragte (LR) sorgt für die Einhaltung der ANVISA-Vorschriften über Produktzusammensetzung, Kennzeichnung, gesundheitsbezogene Angaben und Sicherheitsstandards.
• Regulatorische Navigation: Der LR führt Sie durch die komplexe brasilianische Regulierungslandschaft und unterstützt Sie bei der Vorbereitung und Einreichung von Dokumenten für die Registrierung.
• Risikomanagement: Die LR minimiert rechtliche Risiken, indem sie die Einhaltung der Vorschriften sicherstellt und so das Potenzial für Sanktionen oder Produktrückrufe verringert.
• Transparenz: Sie sorgen für Transparenz, indem sie über die gesetzlichen Anforderungen beraten und so sicherstellen, dass Ihre probiotischen Nahrungsergänzungsmittel die erforderlichen Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsstandards erfüllen.

Anfang des Formulars

Der Weg zur Registrierung von probiotischen Nahrungsergänzungen

Der Registrierungsprozess für probiotische Nahrungsergänzungsmittel in Brasilien umfasst mehrere wichtige Schritte:

• Produktinformation: Die Hersteller stellen detaillierte Informationen über die Zusammensetzung, Kennzeichnung und Verpackung ihrer Produkte zur Verfügung.
• Etikettierung und Verpackung: Die Einhaltung der brasilianischen Lebensmittelvorschriften in Bezug auf Etikettierung, Verpackungsmaterial und Design ist unerlässlich.
• Produktbehauptungen: Die Hersteller untermauern gesundheitsbezogene Angaben mit wissenschaftlichen Beweisen und klinischen Studien.
• Registrierung: Wenn alle Voraussetzungen erfüllt sind, wird das Produkt bei der ANVISA registriert und erhält schließlich eine Registrierungsnummer.
• Post-Registrierung: Die Hersteller sind verpflichtet, akribische Aufzeichnungen über die Produktion, den Vertrieb und den Verkauf zu führen und der ANVISA alle unerwünschten Ereignisse oder Beschwerden unverzüglich zu melden.

Rechtliche Konsequenzen bei Nichteinhaltung der Vorschriften

Die Nichteinhaltung der brasilianischen Vorschriften kann für Hersteller und Vertreiber von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln schwerwiegende rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen. Diese Folgen umfassen Produktrückrufe, die Verhängung von Bußgeldern und Strafen sowie potenzielle rechtliche Schritte der Gesundheitsbehörden, da sie die Gesundheit der Verbraucher schädigen können.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Markt für probiotische Nahrungsergänzungsmittel in Brasilien schnell wächst, da sich die Menschen zunehmend der gesundheitlichen Vorteile dieser Mikroorganismen bewusst werden. Um in dieser sich wandelnden Branche erfolgreich zu sein, können Sie sich an Regulierungsexperten wie Freyr wenden, die Ihnen helfen, Ihren Registrierungsprozess zu rationalisieren und Sie durch die Komplexität der brasilianischen Regulierungslandschaft zu führen. Die Legal Representatives (LRs) von Freyr spielen in diesem Prozess eine entscheidende Rolle, indem sie Ihnen helfen, Ihre Produkte auf dem richtigen Weg zu registrieren und sicherzustellen, dass sie alle Sicherheitsstandards erfüllen. Kontaktieren Sie uns jetzt!