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Im Laufe der Jahrzehnte haben Fortschritte bei den Behandlungsverfahren zu notwendigen Änderungen des regulatorischen Rahmens geführt. Von der Identifizierung des pharmazeutischen Wirkstoffs (API) bis zu seiner Platzierung auf dem Beistelltisch des Patienten dreht sich der Kern der Innovation neuartiger Behandlungsprotokolle um drei (03) grundlegende Merkmale, darunter Sicherheit, Wirksamkeit und zeitnahe Verfügbarkeit für die Patientenpopulation. Während Patienten den Luxus einer wirksamen Behandlung genießen, leidet ein anderer Teil der Bevölkerung mit ungedeckten medizinischen Bedürfnissen in großem Umfang. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat beschleunigte Verfahren wie PRIME (PRIority MEdicine) und ILAP (Innovative Licensing and Access Pathway) eingeführt, um eine schnellere Zulassung neuartiger Medikamente zu ermöglichen. Um die Qualität der neuartigen Therapie zu überwachen, spielt die Qualitätsprüfung von Arzneimittelsubstanzen eine wichtige Rolle im Lebenszyklus der Arzneimittelentwicklung. Modul 1 (regionale Verwaltungsinformationen), Modul 2 (Qualität – Gesamtzusammenfassung) und Modul 3 (Qualität) des Dossiers enthalten Informationen, die den optimalen Qualitätsstandard eines Arzneimittels gewährleisten.
Während die Regulierungsbehörden sich darauf vorbereiten, beschleunigte Wege für ungedeckte Patientenbedürfnisse zu erkunden, sollten Innovatoren die Bedeutung von Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) durch einen Quality by Design (QbD)-Ansatz erkennen. QbD ein verbesserter Ansatz zur Arzneimittelentwicklung, der darauf abzielt, qualitativ hochwertige Medikamente zu liefern, indem statistische, analytische und Risikomanagement-Methoden zur Konzeption, Entwicklung und Herstellung von Medikamenten eingesetzt werden. QbD gehen auf die Richtlinie Q8 des International Council for Harmonization (ICH) zurück, die den Abschnitt zur pharmazeutischen Entwicklung umfasst und das wissenschaftliche Verständnis zur Unterstützung der Festlegung von Spezifikationen und Kontrollen umreißt.
Das Verständnis der Anforderungen, die gemäß dem CMC erfüllt werden müssen, sowie die biopharmazeutischen und pharmakokinetischen Eigenschaften, einschließlich der In-vivo-Analyse, sind eine wichtige Voraussetzung für die Erkennung eines Moleküls mit einem stabilen und wirksamen Produkt. Der CMC der Dossiers für Investigational New Drug (IND), New Drug Application (NDA) und Abbreviated New Drug Application (ANDA) muss detaillierte Angaben zu den vom Gesundheitsamt während des gesamten Herstellungsprozesses angewandten Verfahren enthalten. Die zusammengestellten klinischen/nichtklinischen Datenaufzeichnungen liefern die erforderlichen Daten zur Untermauerung der Stabilität und zum Nachweis der zulässigen Grenzwerte und Analyseverfahren, die zur Sicherstellung der Echtheit, Stärke, Qualität, Reinheit und Beschaffenheit des Wirkstoffs und des Arzneimittels verwendet werden.
Angesichts der Dynamik der Branche haben die Regulierungsbehörden die Ansätze zur Entwicklung von Arzneimitteln durch verbesserte QbD neu definiert, die eine optimierte Prozessvalidierung und Qualitätskontrolle für kleine und große Molekülgruppen darstellen. Die EMA die US-amerikanische Food and Drug Administration (USFDA) unterstützen in einer gemeinsamen Initiative die parallele Bewertung von Abschnitten, QbD eines Antrags betreffen.
Der QbD für einen idealen CMC ist ein vielversprechender Ansatz für die Arzneimittelentwicklung, da er Folgendes umfasst:
- Ein systematischer Ansatz für die Entwicklung
- Multivariate Experimente und Versuchsplanungen
- Herstellungsprozess und Raumgestaltung
- Fokus auf Kontrollstrategie und Robustheit des Prozesses
- Prozessanalytische Werkzeuge (PAT) für die Vorwärts- und Rückwärtssteuerung von Prozessen
- Risikobasierte Kontrollstrategie und potenzielle Echtzeit-Freigabe
- Präventives Lebenszyklusmanagement und kontinuierliche Verbesserung
Ideale Protokolle für die Arzneimittelentwicklung sollen die Lücke innerhalb der Bevölkerung mit ungedecktem medizinischem Bedarf schließen. Technologische Fortschritte und dynamische Verfahren haben die Techniken zur Vorhersage des Erfolgs oder Misserfolgs eines bestimmten Moleküls vereinfacht. Ein solches erstes Screening ermöglicht es, die Bemühungen in Richtung besserer therapeutischer Optionen zu bündeln, aus denen die Patienten wählen können. Wir bei Freyr verstehen Ihren Wunsch, für Ihren nächsten Antrag CMC erstklassige CMC zu erhalten. Unsere Experten können Ihre Anforderungen CMC Lebenszyklusmanagement vor und nach der Zulassung erfüllen, einschließlich Änderungen am Produktionsstandort, Hinzufügungen/Streichungen, Übertragungen von Zulassungsinhabern (MAH), Vorbereitung von eCTD/CTD-Dossiers, Anträgen auf Verlängerung von Arzneimittellizenzen, Dossiers für die Neuregistrierung und Aktualisierungen von Eignungszertifikaten (CEP). Wenn Sie mehr über die Dienstleistungen Freyrund bewährte Verfahren zur Einhaltung von Vorschriften erfahren möchten, kontaktieren us noch heute.
Erleichterte Regulierungswege können den Rückstand der Innovatoren beim Marktzugang vermeiden. Welche Arten von erleichterten Zulassungswegen gibt es in der EU? Erfahren Sie von unseren Experten, wie Sie den EU-Marktzugang beschleunigen können. Erfahren Sie mehr.
