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Im Laufe der Jahrzehnte haben die Fortschritte bei den Behandlungsverfahren zu notwendigen Änderungen des Rechtsrahmens geführt. Von der Identifizierung des aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs (API) bis hin zu seiner Platzierung auf dem Beistelltisch des Patienten dreht sich der Kern der Innovation neuartiger Behandlungsprotokolle um drei (03) grundlegende Eigenschaften, darunter Sicherheit, Wirksamkeit und rechtzeitige Verfügbarkeit für die Patientenpopulation. Während sich die Patienten den Luxus einer wirksamen Behandlung gönnen, leidet ein anderer Teil der Bevölkerung mit ungedecktem medizinischem Bedarf auf breiter Front. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat beschleunigte Verfahren wie PRIME - PRIority MEdicine und den Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) eingeführt, um die Zulassung neuer Medikamente zu beschleunigen. Um die Qualität der neuen Therapie zu überwachen, spielt die Qualitätsprüfung von Arzneimittelsubstanzen eine wichtige Rolle im Lebenszyklus der Arzneimittelentwicklung. Modul 1 (Regionale administrative Informationen), Modul 2 (Qualität - Gesamtzusammenfassung) und Modul 3 (Qualität) des Dossiers enthalten Informationen, die den optimalen Qualitätsstandard eines Arzneimittels gewährleisten.
Da die Regulierungsbehörden sich darauf vorbereiten, beschleunigte Wege für unerfüllte Patientenbedürfnisse zu erforschen, sollten die Innovatoren die Bedeutung von Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) durch einen Quality by Design (QbD)-Ansatz erkennen. QbD ist ein erweiterter Ansatz für die Arzneimittelentwicklung, der darauf abzielt, durch den Einsatz von statistischen, analytischen und Risikomanagement-Methoden für das Design, die Entwicklung und die Herstellung von Arzneimitteln qualitativ hochwertige Arzneimittel zu liefern. QbD-Elemente lassen sich auf die Richtlinie Q8 des International Council for Harmonization (ICH) zurückführen, die den Abschnitt über die pharmazeutische Entwicklung enthält, in dem das wissenschaftliche Verständnis für die Festlegung von Spezifikationen und Kontrollen beschrieben wird.
Das Verständnis der im CMC-Abschnitt zu erfüllenden Anforderungen, der Biopharmazie und der pharmakokinetischen Eigenschaften, einschließlich der In-vivo-Analyse, ist ein wesentlicher Vorläufer für die Erkennung eines Moleküls mit einem stabilen und wirksamen Produkt. Der CMC-Abschnitt der Dossiers für neue Prüfpräparate (Investigational New Drug, IND), neue Arzneimittelanträge (New Drug Application, NDA) und abgekürzte neue Arzneimittelanträge (Abbreviated New Drug Application, ANDA) muss Angaben zu den Verfahren enthalten, die von der Gesundheitsbehörde während des gesamten Herstellungsprozesses eingesetzt werden. Die zusammengestellten klinischen/nichtklinischen Datensätze liefern die notwendigen Daten zur Unterstützung der Stabilität und zeigen die zulässigen Grenzwerte und Analyseverfahren auf, die zur Sicherstellung der Echtheit, Stärke, Qualität, Reinheit und Beschaffenheit der Arzneimittelsubstanz und des Arzneimittels verwendet werden.
Die Regulierungsbehörden haben die Dynamik der Branche erkannt und die Ansätze für die pharmazeutische Arzneimittelentwicklung durch verbesserte QbD-Protokolle neu definiert, die eine rationalisierte Prozessvalidierung und Qualitätskontrolle für kleine und große Molekülgruppen darstellen. Die EMA und die United States Food and Drug Administration (USFDA) unterstützen in einer gemeinsamen Initiative die parallele Bewertung von Abschnitten, die QbD-Parameter eines Antrags beinhalten.
Der QbD-Ansatz für einen idealen CMC-Abschnitt ist ein vielversprechender Ansatz für die Arzneimittelentwicklung, da er Folgendes umfasst:
- Ein systematischer Ansatz für die Entwicklung
- Multivariate Experimente und Versuchsplanungen
- Herstellungsprozess und Raumgestaltung
- Fokus auf Kontrollstrategie und Robustheit des Prozesses
- Prozessanalytische Werkzeuge (PAT) für die Vorwärts- und Rückwärtssteuerung von Prozessen
- Risikobasierte Kontrollstrategie und potenzielle Echtzeit-Freigabe
- Präventives Lebenszyklusmanagement und kontinuierliche Verbesserung
Ideale Arzneimittelentwicklungsprotokolle sollen die Lücke in der Bevölkerung mit ungedecktem medizinischem Bedarf schließen. Technologische Fortschritte und dynamische Verfahren haben die Techniken zur Vorhersage des Erfolgs oder Misserfolgs eines bestimmten Moleküls vereinfacht. Ein solches anfängliches Screening ermöglicht eine Rationalisierung der Bemühungen in Richtung einer besseren therapeutischen Auswahl, die den Patienten zur Verfügung steht. Wir bei Freyr verstehen Ihren Wunsch nach einer erstklassigen CMC-Dokumentation für Ihre nächste Anwendung. Unsere Experten kümmern sich um Ihre CMC- und Lifecycle-Management-Bedürfnisse vor und nach der Zulassung, einschließlich Änderungen des Herstellungsstandorts, Hinzufügung/Löschung, Wechsel des Zulassungsinhabers (MAH), Erstellung von eCTD/CTD-Dossiers, Anträgen auf Erneuerung der Arzneimittelzulassung, Neuzulassungsdossiers und Aktualisierungen der Eignungsbescheinigung (CEP). Wenn Sie mehr über die Dienstleistungen von Freyr und die besten Praktiken zur Einhaltung der Vorschriften erfahren möchten, kontaktieren Sie uns noch heute.
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