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In der Europäischen Union (EU) wird die Werbung für Arzneimittel durch Werbegesetze und -vorschriften geregelt. Insbesondere die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel legt den europäischen Rechtsrahmen fest, der Artikel über Werbemaßnahmen und Werbung für Arzneimittel enthält.
Da sich multinationale Pharma- und Biotech-Unternehmen darauf vorbereiten, neue Arzneimittel nach Erteilung der Marktzulassung in Europa einzuführen, sind Werbemaßnahmen zweifellos ein wichtiger Bestandteil der Geschäftsstrategien der Hersteller. Dabei müssen jedoch die von den europäischen und/oder nationalen Behörden erlassenen Gesetze zur Arzneimittelwerbung beachtet werden.
Wie sieht das europäische regulatorische Umfeld für Arzneimittelwerbung aus?
Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG (Artikel 97) muss eine wirksame und angemessene Überwachung aller Arzneimittelwerbung gewährleistet sein. Gemäß Artikel 98 der Richtlinie muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen wissenschaftlichen Dienst einrichten, der die Informationen über Arzneimittel bearbeitet und sicherstellt, dass die für die Überwachung der Arzneimittelwerbung zuständigen Behörden oder Stellen ihre Entscheidungen befolgen. Die Richtlinie lässt den Mitgliedstaaten (MS) jedoch einen gewissen Spielraum bei der Überwachung, da sie die Regeln für die Kontrolle der Arzneimittelwerbung nicht genau festlegt.
Daher haben alle Mitgliedstaaten zusätzliche Sonderregelungen für die Werbung für pharmazeutische Produkte erlassen, da jedes Land die europäische Richtlinie in seine eigenen nationalen Gesetze und Regulierungsrichtlinien umgesetzt hat, mit einigen lokalen Anpassungen. Diese Methode wird als "Selbstregulierung" bezeichnet und kann je nach Mitgliedstaat entweder von der Regierung oder von einer zuständigen nationalen Behörde überwacht und kontrolliert werden. Im Rahmen der Selbstregulierung, der Überwachung und Kontrolle der Tätigkeiten in Ermangelung anerkannter zuständiger nationaler Behörden kann die Befugnis z. B. an die nationalen Verbände der pharmazeutischen Industrie, Multi-Stakeholder-Gruppen oder das für die Werbung zuständige Unternehmen selbst delegiert werden. Diese Gruppen und Verbände erstellen ihre eigenen Kodizes und sind befugt, Werbung zu bewerten und zu genehmigen.
Wir können uns auf mehrere Richtlinien und Standards stützen, um die Grundlagen einer exzellenten Werbepraxis einzuhalten, insbesondere wenn die Organisation sich selbst reguliert. Die "Ethical Criteria for Medicinal Drug Promotion", die 1988 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) veröffentlicht wurden, bieten einen Rahmen für die Erstellung von Regeln und Richtlinien zur Sicherstellung ethischer Werbemaßnahmen.
Die International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) veröffentlicht regelmäßig einen Verhaltenskodex, der internationale Richtlinien für die Arzneimittelwerbung festlegt. Gemäß Abschnitt 12.3 des IFPMA-Praxisleitfadens 2019 muss jede werbliche Kommunikation (die durch wissenschaftliches Personal angemessen qualifiziert ist) von einem benannten Mitarbeiter des Unternehmens genehmigt werden, der über das erforderliche Fachwissen und die erforderlichen Berechtigungsnachweise verfügt.
Darüber hinaus veröffentlicht der Europäische Verband der Pharmazeutischen Industrie und ihrer Verbände (EFPIA) regelmäßig einen Verhaltenskodex. Er enthält eine Reihe von moralischen Leitlinien für die Werbung für Arzneimittel bei Angehörigen der Gesundheitsberufe in der EU. Jedes Mitgliedsunternehmen muss gemäß Abschnitt 20.01 des EFPIA Code of Practice 2019 einen wissenschaftlichen Dienst einrichten, der für die Arzneimittelinformation zuständig ist. Diesem Dienst muss ein Arzt oder Apotheker angehören, der die Genehmigung des Werbematerials vor dessen Freigabe überwacht.
Welche Arten von Arzneimitteln werden von diesen Verordnungen abgedeckt?
Alle Arten von Arzneimitteln, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Impfstoffe, Blut und Blutbestandteile, Gentherapieprodukte und neuartige Therapien, fallen unter die europäische Richtlinie 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel. Die Richtlinie enthält kein spezifisches Kriterium für die Auswahl zwischen den verschiedenen Arten von Arzneimitteln auf der Grundlage ihres therapeutischen oder finanziellen Nutzens. Infolgedessen fallen alle herkömmlichen Arzneimittel, innovativen Arzneimittel und hochwertigen biologischen Arzneimittel in den Geltungsbereich der Richtlinie.
Welche spezifischen Werbegesetze und -anforderungen gibt es in den verschiedenen Ländern?
Jedes Land in Europa hat unterschiedliche Gesetze und Vorschriften für die Werbung für Arzneimittel in Europa. In der nachstehenden Tabelle sind einige wichtige Gesetze und Vorschriften aufgeführt, an die sich die Arzneimittelhersteller halten müssen.
| England und Wales | Deutschland | Italien | Schweiz |
Gesetze und Kodizes für die Arzneimittelwerbung | Europäischer Verband der Verbände der pharmazeutischen Industrie (EFPIA) Verhaltenskodex | Gesetz über Werbung im Bereich des Gesundheitswesens | Artikel 113 des Gesetzesdekrets 219/2006 | Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte |
Gesetze für Internetwerbung | Dasselbe wie oben für Werbung | Dasselbe wie oben für Werbung | Geltende MoH-Richtlinien vom 17. Februar 2010 | Dasselbe wie oben für Werbung |
Gesetze für Werbung in sozialen Medien | Dasselbe wie oben für Werbung | Dasselbe wie oben für Werbung | Geltende MoH-Richtlinien vom 06. Februar 2017 | Dasselbe wie oben für Werbung |
Vorherige Vereinbarungen, die Unternehmen treffen müssen | Ein endgültiges Formular ist von einer Person im Namen des Unternehmens zu beglaubigen | Ernennung eines Informationsbeauftragten | Der MAH muss über ein wissenschaftliches Büro verfügen, das die auf dem Markt veröffentlichten Informationen überwacht. | Der Zulassungsinhaber muss eine Person benennen, die für die Werbung für Arzneimittel verantwortlich ist |
Sanktionen bei Nichteinhaltung der Werbevorschriften | Unbeschränkte Geldstrafe oder zwei (02) Jahre Freiheitsentzug |
| Zwischen 2.600 € und 15.600 € und 10.000 € und 60.000 €, wenn sie in der Presse oder in Rundfunk- und Fernsehsendungen erscheinen | CHF 50,000 |
Notwendigkeit von SOPs zur Regelung von Werbemaßnahmen | Kein gesetzliches Erfordernis für SOPs | Bereitstellung von SOPs ist ratsam | Kein gesetzliches Erfordernis für SOPs | Kein gesetzliches Erfordernis für SOPs |
Trotz eines gemeinsamen Rahmens in der EU-Richtlinie 2001/83/EG unterliegen die Vorschriften für die Werbung in den einzelnen EU-Mitgliedstaaten und im Vereinigten Königreich unterschiedlichen Texten und Rahmenregelungen. Jedes Land hat lokale Besonderheiten für die Validierung von Werbematerial. Bevor sie in den EU-Ländern und im Vereinigten Königreich mit lokalen Werbemaßnahmen beginnen, müssen die pharmazeutischen Unternehmen mehrere lokale Anforderungen erfüllen, um die lokalen Gesetze einzuhalten. Es lohnt sich, bei den einzelnen Aufsichtsbehörden nachzufragen, bevor man einen bestimmten Weg einschlägt.
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