Vorschriften für Arzneimittelwerbung in Europa

In der Europäischen Union (EU) medicinal products die Werbung für medicinal products den Werbegesetzen und -vorschriften. Insbesondere die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für medicinal products legt den europäischen Rechtsrahmen fest, der Artikel enthält, die sich mit Werbeaktivitäten und der Werbung für medicinal products befassen.

Da sich multinationale Pharma- und Biotech-Unternehmen darauf vorbereiten, neue Arzneimittel nach Erteilung der Marktzulassung in Europa einzuführen, sind Werbemaßnahmen zweifellos ein wichtiger Bestandteil der Geschäftsstrategien der Hersteller. Dabei müssen jedoch die von den europäischen und/oder nationalen Behörden erlassenen Gesetze zur Arzneimittelwerbung beachtet werden.

Wie sieht das europäische regulatorische Umfeld für Arzneimittelwerbung aus?

Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG (Artikel 97) muss eine wirksame und angemessene Überwachung der Werbung für alle medicinal productsgewährleistet sein. Gemäß Artikel 98 der Richtlinie muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) einen wissenschaftlichen Dienst einrichten, der die Informationen über medicinal products verwaltet medicinal products sicherstellt, dass die für die Überwachung der Arzneimittelwerbung zuständigen Behörden oder Stellen ihre Entscheidungen befolgen. Die Richtlinie lässt den Member States jedoch einen gewissen Spielraum bei der Überwachung, da sie die Regeln für die Kontrolle der Arzneimittelwerbung nicht genau ausführt.

Daher haben alle Mitgliedstaaten zusätzliche Sonderregelungen für die Werbung für pharmazeutische Produkte erlassen, da jedes Land die europäische Richtlinie in seine eigenen nationalen Gesetze und Regulierungsrichtlinien umgesetzt hat, mit einigen lokalen Anpassungen. Diese Methode wird als "Selbstregulierung" bezeichnet und kann je nach Mitgliedstaat entweder von der Regierung oder von einer zuständigen nationalen Behörde überwacht und kontrolliert werden. Im Rahmen der Selbstregulierung, der Überwachung und Kontrolle der Tätigkeiten in Ermangelung anerkannter zuständiger nationaler Behörden kann die Befugnis z. B. an die nationalen Verbände der pharmazeutischen Industrie, Multi-Stakeholder-Gruppen oder das für die Werbung zuständige Unternehmen selbst delegiert werden. Diese Gruppen und Verbände erstellen ihre eigenen Kodizes und sind befugt, Werbung zu bewerten und zu genehmigen.

Wir können uns auf mehrere Richtlinien und Standards stützen, um die Grundsätze einer hervorragenden Werbepraxis einzuhalten, insbesondere wenn die Organisation selbstregulierend ist. Die 1988 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) veröffentlichten „Ethischen Kriterien für die Werbung für Arzneimittel” bieten einen Rahmen für die Erstellung von Regeln und Richtlinien zur Gewährleistung ethischer Werbemaßnahmen.

Die International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) veröffentlicht regelmäßig einen Verhaltenskodex, der internationale Richtlinien für die Arzneimittelwerbung festlegt. Gemäß Abschnitt 12.3 des IFPMA 2019 müssen alle Werbemitteilungen (die von wissenschaftlichem Personal angemessen qualifiziert sind) von einem benannten Mitarbeiter des Unternehmens genehmigt werden, der über die erforderlichen Fachkenntnisse und Qualifikationen verfügt.

Darüber hinaus veröffentlicht die European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) regelmäßig einen Verhaltenskodex. Dieser enthält eine Reihe von moralischen Richtlinien für die Werbung für Arzneimittel bei Angehörigen der Gesundheitsberufe (HCPs) in der EU. Jedes Mitgliedsunternehmen muss gemäß Abschnitt 20.01 des EFPIA-Verhaltenskodex 2019 einen wissenschaftlichen Dienst einrichten, der für medicinal products zuständig ist. Dieser muss einen Arzt oder Apotheker umfassen, der die Freigabe von Werbematerialien vor deren Veröffentlichung überwacht.

Welche Arten von Medicinal Products unter diese Vorschriften?

Alle Arten von Arzneimitteln, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Impfstoffe, Blut und Blutbestandteile, Gentherapieprodukte und fortschrittliche Therapien, fallen unter die Europäische Richtlinie 2001/83 über den Gemeinschaftskodex für medicinal products . Die Richtlinie legt keine spezifischen Kriterien für die Auswahl zwischen den verschiedenen Arten von medicinal products ihres therapeutischen oder finanziellen Werts fest. Daher fallen alle traditionellen Arzneimittel, innovativen Medikamente und hochwertigen Biologika in ihren Geltungsbereich.

Welche spezifischen Werbegesetze und -anforderungen gibt es in den verschiedenen Ländern?

Jedes Land in Europa hat unterschiedliche Gesetze und Vorschriften für die Werbung medicinal products Europa. In der folgenden Tabelle sind einige wichtige Gesetze und Vorschriften aufgeführt, die die Pharmahersteller einhalten müssen.

Trotz eines gemeinsamen Rahmens in der EU-Richtlinie 2001/83/EG unterliegen die Vorschriften für die Werbung in den einzelnen EU-Mitgliedstaaten und im Vereinigten Königreich unterschiedlichen Texten und Rahmenregelungen. Jedes Land hat lokale Besonderheiten für die Validierung von Werbematerial. Bevor sie in den EU-Ländern und im Vereinigten Königreich mit lokalen Werbemaßnahmen beginnen, müssen die pharmazeutischen Unternehmen mehrere lokale Anforderungen erfüllen, um die lokalen Gesetze einzuhalten. Es lohnt sich, bei den einzelnen Aufsichtsbehörden nachzufragen, bevor man einen bestimmten Weg einschlägt.

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