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In der gegenwärtigen Wettbewerbslandschaft der Biowissenschaften ist es erforderlich, die Zeit bis zur Markteinführung eines Produkts zu verkürzen, um von einem frühen Erfolg zu profitieren. Zu diesem Zweck sollten die Hersteller sicherstellen, dass alle regulatorischen Aspekte innerhalb der Einreichungsfristen für erfolgreiche Genehmigungen eingehalten werden. Wenn die zuständige Gesundheitsbehörde während des gesamten Prozesses irgendeine Beobachtung macht, kann dies zu Änderungen und einer Verlängerung der Fristen führen. Wie würden Sie diese Fehler vermeiden, um die Produktivität zu maximieren?
Der einzige Ausweg besteht darin, die geltenden Gesetze, Vorschriften und Aufsichtsrichtlinien der Zielregionen kontinuierlich zu verfolgen. Die Unternehmen sollten nicht nur nach Aktualisierungen suchen, sondern sich auch intensiv mit den geltenden Feinheiten und Datenproblemen auseinandersetzen. Sie sollten sich mit den technischen Aspekten der Anforderungen und den praktischen Herausforderungen bei der Umsetzung vertraut machen. In einem typischen Arzneimittel-/Medizinproduktehersteller liegt der Schwerpunkt eher auf der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des hergestellten Produkts, sodass die Auslegung der Gesetze und ihrer Anwendbarkeit auf die Produkte für eine bessere Marktfähigkeit für die Hersteller zeitaufwändig und kostspielig ist. In solchen Fällen müssen sie möglicherweise in spezielle Ressourcen investieren – ein Team für regulatorische Angelegenheiten–, das technisch versiert ist und sich mit der globalen Regulierungslandschaft auskennt.
Als strategische Schnittstelle RA technische Beratung und Unterstützung auf höchstem Niveau, angefangen bei der Konzeption über die regulatorischen Datenanforderungen, die Zusammenstellung der Unterlagen und die Einreichung bis hin zur erfolgreichen Marktzulassung. Darüber hinaus kümmert sich RA, wenn das Produkt die Phase nach der Zulassung erreicht, um eine Vielzahl von Anforderungen hinsichtlich der Produktkonformität, wie z. B. das Lebenszyklusmanagement einschließlich der Analyse regulatorischer Lücken, das Management health authority (HA) und Verlängerungen. Insgesamt erfüllt Regulatory Affairs als Lebensader der Biowissenschaften folgende Aufgaben:
- Sammeln, Zusammenstellen und Auswerten der wissenschaftlichen Daten, die im Rahmen von Forschung und Entwicklung erhoben werden
- Beratung in Bezug auf rechtliche und wissenschaftliche Beschränkungen und Anforderungen
- Leitfaden für internationale Gesetzgebung, Richtlinien und Kundenpraktiken
- Formulierung der Regulierungsstrategie für Einreichungen auf der Grundlage der regionalen Spezifikationen
- SOPs im Zusammenhang mit RA vorbereiten und überprüfen
- Sicherstellen, dass die Produkte des Unternehmens den geltenden Vorschriften entsprechen
- Koordinierung, Vorbereitung und Überprüfung aller geeigneten Dokumente für die rechtzeitige Einreichung
- sich über die Produktpalette des Unternehmens auf dem Laufenden halten
- Überprüfung, Lückenanalyse und Änderungskontrolle aller relevanten Dokumente
Um einen „Right-First-Time”-Ansatz für eine erfolgreiche Markteinführung eines Produkts zu gewährleisten, müssen Hersteller nicht nur die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels bewerten, sondern auch die geltenden Gesetze und Vorschriften verfolgen und verstehen, um eine erfolgreiche Compliance zu gewährleisten. Haben Sie Ihr Arzneimittel/Medizinprodukt anhand globaler Vorschriften bewertet? Tun Sie dies umgehend. Konsultieren Sie einen RA . Informieren Sie sich. Seien Sie compliant.
