1 Minute lesen
In der gegenwärtigen Wettbewerbslandschaft der Biowissenschaften ist es erforderlich, die Zeit bis zur Markteinführung eines Produkts zu verkürzen, um von einem frühen Erfolg zu profitieren. Zu diesem Zweck sollten die Hersteller sicherstellen, dass alle regulatorischen Aspekte innerhalb der Einreichungsfristen für erfolgreiche Genehmigungen eingehalten werden. Wenn die zuständige Gesundheitsbehörde während des gesamten Prozesses irgendeine Beobachtung macht, kann dies zu Änderungen und einer Verlängerung der Fristen führen. Wie würden Sie diese Fehler vermeiden, um die Produktivität zu maximieren?
Der einzige Ausweg besteht darin, die geltenden Gesetze, Vorschriften und aufsichtsrechtlichen Leitlinien der Zielregionen kontinuierlich zu verfolgen. Die Unternehmen sollten nicht nur nach Aktualisierungen suchen, sondern auch tief in die Materie eintauchen, um die geltenden Feinheiten und Datenpannen besser zu verstehen. Sie sollten auch die technischen Aspekte der Anforderungen und die praktischen Herausforderungen bei der Umsetzung in den Griff bekommen. In einem typischen Unternehmen, das Arzneimittel oder Geräte herstellt, liegt der Schwerpunkt eher auf der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des herzustellenden Produkts, so dass die Entschlüsselung der Gesetze und ihrer Anwendbarkeit auf die Produkte im Hinblick auf eine bessere Marktfähigkeit für die Hersteller zeitaufwändig und teuer ist. In solchen Szenarien müssen sie möglicherweise in spezielle Ressourcen investieren - ein Team für regulatorische Angelegenheiten -, das technisch versiert ist und sich mit der globalen regulatorischen Landschaft auskennt.
Als strategische Front bietet RA technische Beratung und Unterstützung auf höchstem Niveau, von der Konzeption über die Anforderungen an die Zulassungsdaten, die Zusammenstellung der Dossiers und die Einreichung bis hin zur erfolgreichen Marktzulassung. Wenn das Produkt in die Phase nach der Zulassung übergeht, kümmert sie sich um eine Vielzahl von Anforderungen an die Produktkonformität, wie z. B. das Lebenszyklusmanagement einschließlich der Analyse von Zulassungslücken, die Verwaltung von Anfragen der Gesundheitsbehörden und die Verlängerung von Zulassungen. Insgesamt bietet der Bereich Regulatory Affairs als Lebensader der Biowissenschaften folgende Leistungen:
- Sammeln, Zusammenstellen und Auswerten der wissenschaftlichen Daten, die im Rahmen von Forschung und Entwicklung erhoben werden
- Beratung in Bezug auf rechtliche und wissenschaftliche Beschränkungen und Anforderungen
- Leitfaden für internationale Gesetzgebung, Richtlinien und Kundenpraktiken
- Formulierung der Regulierungsstrategie für Einreichungen auf der Grundlage der regionalen Spezifikationen
- Vorbereitung und Überprüfung von SOPs in Bezug auf RA
- Sicherstellen, dass die Produkte des Unternehmens den geltenden Vorschriften entsprechen
- Koordinierung, Vorbereitung und Überprüfung aller geeigneten Dokumente für die rechtzeitige Einreichung
- sich über die Produktpalette des Unternehmens auf dem Laufenden halten
- Überprüfung, Lückenanalyse und Änderungskontrolle aller relevanten Dokumente
Um einen "Right-First-Time"-Ansatz für die erfolgreiche Markteinführung eines Produkts zu gewährleisten, müssen die Hersteller nicht nur die Sicherheit und Wirksamkeit eines Medikaments bewerten, sondern auch die geltenden Gesetze und Vorschriften verfolgen und verstehen, um sie erfolgreich einzuhalten. Haben Sie Ihr(e) Arzneimittel/Gerät(e) im Hinblick auf die weltweiten Vorschriften bewertet? Tun Sie es sofort. Konsultieren Sie einen RA-Experten. Seien Sie informiert. Seien Sie vorschriftsmäßig.
