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Outsourcing ist in der Pharma- und Biotech-Branche eine zunehmend gängige Praxis geworden, vor allem im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten und der Pharmakovigilanz. Die Auslagerung von Regulierungsaufgaben ist inzwischen zur Norm geworden, da die meisten Unternehmen Partner suchen, die operative Aufgaben wie die Veröffentlichung von Berichten und Anträgen übernehmen.
Große und kleine Biowissenschaftsunternehmen wenden sich heute an Outsourcing-Anbieter, um taktische Aufgaben zu bewältigen und bewährte Verfahren zu übernehmen. Es hat sich gezeigt, dass gute Partnerschaften Effizienzgewinne in Form von größeren Marktanteilen sowie Fähigkeiten und Fertigkeiten bieten, die eine schnellere Markteinführung von Produkten auf verschiedenen Märkten ermöglichen.
Dennoch muss man abwägen, ob die Vorteile des Outsourcings die Kosten überwiegen, und man sollte bei der Auswahl des Beraters oder Anbieters diskret sein. Im Jahr 2013 machte das Segment der regulatorischen Schreib- und Veröffentlichungsdienste 40 % des gesamten Outsourcing-Marktes für regulatorische Angelegenheiten aus. Es wird erwartet, dass das Segment der regulatorischen Beratungs- und Rechtsvertretungsdienste von 2014 bis 2020 die schnellste Wachstumsrate von über 14 % aufweisen wird.
Seit 2013 hat sich der Markt für die biopharmazeutische Herstellung verbessert; traditionell war der Gesundheitssektor von widrigen finanziellen Ereignissen ziemlich isoliert. In der Zeit nach der Rezession wurden die Budgets in Bereichen aufgestockt, die dazu beitragen, die Leistung der Herstellungsaktivitäten und andere Bereiche der Produktivität und Kosteneinsparungen zu verbessern.
GLOBALER OUTSOURCING-MARKT FÜR REGULATORISCHE ANGELEGENHEITEN & SEGMENTE:
Outsourcing bedeutet die Übertragung von Verantwortlichkeiten auf verschiedene Hersteller. Der FDA-Leitfaden für die Industrie - "Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations" - definiert Outsourcing als "die Beauftragung einer zweiten Partei mit der Durchführung von Teilen des gesamten Herstellungsprozesses". Diese spezifischen rechtlichen Vereinbarungen verfolgen ein Ziel: niedrigere Herstellungskosten und den Einsatz fortschrittlicher Technologie, um einen bestimmten Herstellungsmeilenstein zu erreichen.
Durch Outsourcing können Produkte schneller auf den Markt gebracht werden, da weniger Kosten für die Entwicklung, Qualifizierung und anschließende Umsetzung aller Herstellungsprozesse anfallen als bei der Muttergesellschaft. Zahlreiche Unternehmen wenden sich an Partner, um operative Aufgaben wie die Veröffentlichung von Berichten und Anträgen zu erledigen. Einige Unternehmen haben Partner engagiert, die sie bei der Einreichungsplanung und der Verwaltung der Zulassungsdaten unterstützen.
In Zukunft könnten fast alle Aspekte der Regulierungstätigkeit mit Ausnahme der Dossierverwaltung ausgelagert werden. Verantwortliche für Regulierungsfragen aus mehreren großen Unternehmen sagen, dass die Festlegung der Regulierungsstrategie und die Verwaltung der Interaktion mit der Behörde intern bleiben werden.
WÄHLEN SIE DEN RICHTIGEN OUTSOURCING-PARTNER
Unternehmen brauchen eine langfristige Beziehung zu potenziellen Dienstleistern, die die Grundlage für eine erfolgreiche Partnerschaft beim Outsourcing bildet.
SPURENSCHREIBUNG
- Verfügt sie über die nötige Erfahrung und Kompetenz?
- Verfügt sie über die notwendige globale Reichweite?
- Hat sie eine Erfolgsbilanz bei der Erbringung von Dienstleistungen?
- Wurde sie innerhalb ihrer eigenen Branche anerkannt?
- Erfasst sie die Kundenzufriedenheit?
- Wie gut sind die von ihr angebotenen Service Level Agreements?
BEZIEHUNGSMANAGEMENT
- Gutes Beziehungsmanagement ist entscheidend für das Unternehmen?
- Antwortet sie von Anfang an prompt?
- Wie wird die Beziehung zur Organisation gehandhabt? Ist der Ansatz sowohl persönlich als auch professionell?
- Wie gut und verfügbar ist der/die Ansprechpartner?
- Wie gedenkt sie, über die Fortschritte zu berichten?
Outsourcing kann mit Entfernungs- und Zeitzonenunterschieden verbunden sein und die Interaktion erschweren. Unternehmen müssen Sprachbarrieren und unterschiedliche Geschäftskulturen in Betracht ziehen, einschließlich der Auswirkungen von Wechselkursschwankungen, insbesondere unter den derzeitigen globalen wirtschaftlichen Bedingungen. Der Outsourcing-Markt für regulatorische Angelegenheiten kann in zwei Segmente unterteilt werden.
A. MARKT FÜR DAS OUTSOURCING VON REGULATORY AFFAIRS, NACH DIENSTLEISTUNGEN
- Regulatorische Angelegenheiten
- Anträge auf klinische Prüfungen und Produktregistrierungen
- Verfassen und Veröffentlichen von Vorschriften
- Regulatorische Beratung und rechtliche Vertretung
- Sonstige (Wartung nach der Genehmigung, Beratung zur Kostenerstattung usw.)
B. MARKT FÜR DAS OUTSOURCING VON REGULATORISCHEN ANGELEGENHEITEN, NACH GEOGRAPHIE
- Nord-Amerika
- Europa
- Asien-Pazifik
- Rest der Welt (RoW)
