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Wenn es darum geht, den Erfolg eines neuen Medikaments zu messen, wird die Zeit, die bis zum Abschluss des gesamten Zulassungsverfahrens vergeht, zu einem entscheidenden Faktor. Angesichts der zunehmenden Notwendigkeit, die Markteinführung zu beschleunigen und den ungedeckten Bedarf der Patienten zu decken, haben die großen globalen Gesundheitsbehörden die Zulassungsverfahren für Arzneimittel beschleunigt. In der ersten Hälfte des Jahres 2017 haben sie eine Handvoll innovativer Medikamente zugelassen, was den Spielraum für viele weitere in der Pipeline eröffnet. Haben nicht nur die Gesundheitsbehörden neue Verfahren für die Arzneimittelzulassung eingeführt, sondern auch die bewährten Regulierungspraktiken der Hersteller, die dies ermöglicht haben? Werfen wir zuvor einen kurzen Blick auf die gestiegenen Medikamentenzulassungen der US FDA und von Swissmedic.
Die beschleunigten Arzneimittelzulassungen der US FDA
Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) ist bereit, ihr Zulassungsverfahren zu beschleunigen. Nach Angaben der FDA dauert es durchschnittlich 10 Monate, bis ein neues Medikament zugelassen wird. Berichten zufolge hat die FDA im Jahr 2008 nur etwa 40 Prozent der neuen Arzneimittelanträge genehmigt, und im Jahr 2012 stieg der Prozentsatz auf 60 Prozent. In den Jahren 2015 und 2016 kam es dann zu einem starken Anstieg. Nach nur einem halben Jahr im Jahr 2017 hat die FDA bereits 14 neue Medikamente zugelassen, was auf ein vielversprechendes Jahr für neue innovative Medikamente hindeutet, die noch zugelassen werden müssen. Das liegt daran, dass die Behörde enger mit den Arzneimittelherstellern zusammenarbeitet, um den gesamten Prozess zu vereinfachen und es ihnen leichter zu machen, ohne größere Probleme durchzukommen.
Anstieg der Medikamentenzulassungen bei Swissmedic
Die Schweizer Gesundheitsbehörde hat ein beschleunigtes Arzneimittelzulassungsverfahren beibehalten, das dem Bedürfnis der Industrie nach einer schnelleren Produkteinführung Rechnung trägt. Gemäss dem Swissmedic-Jahresbericht 2016 hat die Behörde 42 Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen für den Schweizer Markt zugelassen, was einer Steigerung von satten 50 % gegenüber den Zulassungen im Jahr 2015 entspricht. Betrachtet man nur das Jahr 2016, so hat Swissmedic 12'933 von 12'678 eingegangenen Gesuchen abgeschlossen. Die Quote der Einhaltung der Bearbeitungsfristen lag bei 99%, was die Qualität der Dossiers belegt, die mit der zunehmenden Geschwindigkeit der Prüfzyklen in Einklang steht. Wenn die Gesundheitsbehörden mit schnelleren Überprüfungszyklen und Genehmigungen vorankommen, wie können dann die Hersteller den Ruhm dafür einheimsen, dies zu ermöglichen? Sie zeigt, wie genau die Hersteller die für die Einreichungen zusammenzustellenden Daten aufspüren, klare Verfahren für schnellere Validierungen und Audits bereithalten und vor allem die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der zuzulassenden Formulierungen gewährleisten.
Zu Beginn liegt es meist in der Verantwortung des Innovators, die Daten vor der Einreichung prüfungsfähig zu halten und mit den regionalen regulatorischen Anforderungen in Einklang zu bringen. Bewährte Verfahren beschleunigen nicht nur die Zulassungsquoten, sondern ermöglichen es den Herstellern auch, sich in kurzer Folge auf neuen Märkten zu etablieren. Dies ermöglicht den Gesundheitsbehörden eine schnellere Prüfung und Marktzulassung, ohne dass es zu Problemen kommt. Der Ansatz des Herstellers, vom ersten Schritt an konform zu sein, sollte also auch entsprechend gewürdigt werden. Führen Sie vom ersten Schritt an bewährte Verfahren für die Regulierung ein. Erhalten Sie Einblicke.
