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Wenn es darum geht, den Erfolg eines neuen Medikaments zu messen, wird die Dauer des gesamten Zulassungsprozesses zu einem entscheidenden Faktor. Angesichts der wachsenden Notwendigkeit, die Markteinführung zu beschleunigen und den ungedeckten Bedarf der Patienten zu decken, haben die großen globalen Gesundheitsbehörden ihrerseits die Zulassungsverfahren für Arzneimittel beschleunigt. Bis zur Jahresmitte 2017 haben sie eine Handvoll innovativer Medikamente zugelassen, was vielen weiteren in der Pipeline Platz macht. Ist es neben den neuen Zulassungsverfahren der Gesundheitsbehörden auch den bewährten Verfahren der Hersteller zu verdanken, dass dies möglich wurde? Bevor wir darauf eingehen, werfen wir einen kurzen Blick auf die gestiegenen ZulassungszahlenFDA US FDA der Swissmedic.
Beschleunigte ArzneimittelzulassungenFDAUS FDA
Die US und Arzneimittelbehörde (FDA) ist bereit, ihr Zulassungsverfahren zu beschleunigen. Laut FDA dauert es durchschnittlich 10 Monate, bis ein neues Medikament zugelassen wird. Den Berichten zufolge FDA im Jahr 2008 nur etwa 40 Prozent der Anträge für neue Medikamente genehmigt, 2012 stieg dieser Prozentsatz auf 60 Prozent. Infolgedessen kam es 2015 und 2016 zu einem starken Anstieg. Nach nur einem halben Jahr FDA 2017 bereits 14 neue Medikamente zugelassen, was auf ein vielversprechendes Jahr für neue innovative Medikamente hindeutet, die noch zugelassen werden müssen. Dies liegt daran, dass die Behörde enger mit den Pharmaunternehmen zusammenarbeitet, um den gesamten Prozess zu vereinfachen und ihnen den Weg ohne größere Hindernisse zu ebnen.
Anstieg der Medikamentenzulassungen bei Swissmedic
Die Schweizer Gesundheitsbehörde hat ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Arzneimittel beibehalten, das dem Bedarf der Industrie nach einer schnelleren Markteinführung Rechnung trägt. Laut dem Swissmedic-Jahresbericht 2016 hat die Behörde 42 medicinal products neuen Wirkstoffen für den Schweizer Markt zugelassen, was einer Steigerung von satten 50 % gegenüber den Zulassungen im Jahr 2015 entspricht. Betrachtet man allein das Jahr 2016, so hat Swissmedic 12.933 von 12.678 eingegangenen Anträgen bearbeitet. Die Einhaltung der Bearbeitungsfristen lag bei 99 %, was eindeutig belegt, dass die Qualität der Dossiers mit der zunehmenden Geschwindigkeit der Überprüfungszyklen Schritt hält. Wie können Hersteller davon profitieren, dass die Gesundheitsbehörden schnellere Überprüfungszyklen und Zulassungen vorantreiben? Dies spiegelt die Genauigkeit der Hersteller bei der Erfassung der für die Einreichung erforderlichen Daten wider, ebenso wie die klaren Verfahren, die für schnellere Validierungen und Audits bereitstanden, und vor allem die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der zu genehmigenden Formulierungen.
Zu Beginn liegt es meist in der Verantwortung des Innovators, die Daten vor der Einreichung prüfungsfähig zu halten und mit den regionalen regulatorischen Anforderungen in Einklang zu bringen. Bewährte Verfahren beschleunigen nicht nur die Zulassungsquoten, sondern ermöglichen es den Herstellern auch, sich in kurzer Folge auf neuen Märkten zu etablieren. Dies ermöglicht den Gesundheitsbehörden eine schnellere Prüfung und Marktzulassung, ohne dass es zu Problemen kommt. Der Ansatz des Herstellers, vom ersten Schritt an konform zu sein, sollte also auch entsprechend gewürdigt werden. Führen Sie vom ersten Schritt an bewährte Verfahren für die Regulierung ein. Erhalten Sie Einblicke.
