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Qualität und Compliance sind die Bausteine für die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und Produkten. Sie sind der Weg für Life-Science-Organisationen, ihren Geschäften einen sorgfältigen Rahmen zu geben. Einer kürzlich durchgeführten Umfrage zufolge hat die behördliche Kontrolle über die Jahre hinweg in verschiedenen Bereichen des Unternehmens zugenommen, darunter klinische Abläufe, Datenschutz sowie Vertrieb und Marketing. Diese aufmerksamen Beobachtungen veranlassen Unternehmen dazu, die verborgenen Möglichkeiten und das Potenzial innovativer Compliance zu erkunden. Die Verschiebung der globalen Compliance-Anforderungen zwingt die Unternehmen jedoch dazu, kontinuierlich die sich entwickelnden Standards zu übernehmen.
Um den globalen Anforderungen an die Einhaltung von Vorschriften besser gerecht zu werden, sollten Unternehmen ihren Ansatz modernisieren, um sicherzustellen, dass die Anforderungen sowohl der Unternehmen als auch der Endbenutzer erfüllt werden. Die Modernisierung des Compliance-Ansatzes kann zur Entwicklung einer wertschöpfenden Strategie in Bezug auf die Effizienz und die Gestaltung der zukünftigen Compliance-Landschaft führen. Aus einer ganzheitlichen Sicht gibt es jedoch einige Herausforderungen, die zuerst angegangen werden sollten, z. B:
1. Mangel an Innovation
Obwohl die Pharmaindustrie in Technologie investiert, ist die Tatsache, dass der Einhaltung der Vorschriften nur wenig Bedeutung beigemessen wird, alarmierend. Die fehlende Automatisierung der Compliance-Prozesse und -Strukturen führt zu höheren Kosten und längeren Genehmigungszeiten. Die Unternehmen müssen innovative Technologien verstehen und implementieren und ihre Altsysteme aufrüsten, um die sich entwickelnden Standards zu erfüllen.
2. Globale Verordnungen
Um die Einhaltung der Vorschriften während des gesamten Entwicklungsprozesses zu gewährleisten, müssen die Unternehmen mit den globalen Anforderungen an die Einhaltung der Vorschriften Schritt halten. Da dies ohne spezielle Ressourcen in Echtzeit eine ziemliche Herausforderung ist, müssen Unternehmen einen Experten für Regulierungsfragen hinzuziehen oder stark in interne Experten für Regulierungsfragen investieren.
3. Aufgelöste Daten
Die meisten Unternehmen halten ihre Daten aus verschiedenen Sicherheitsgründen in Silos, was die Sichtbarkeit der Daten für den Antragsteller einschränkt. Wenn mehr als eine Person auf einen Teil der Daten zugreifen muss, brauchen sie eine eigene Kopie davon, was zu redundanten Daten und ineffizienten Abläufen führt.
4. Unstrukturierte Daten
Da die Daten aus unterschiedlichen Quellen stammen, wird die Berichterstattung schwierig, weil die Daten nicht kongruent sind. Dies verlängert den Prozess der Einhaltung von Vorschriften und kann Einblicke in Echtzeit erschweren.
Da die Einhaltung von Vorschriften für Unternehmen der Biowissenschaften unumgänglich ist, müssen die Hersteller ihren Ansatz modernisieren, um im Wettbewerb bestehen zu können. Wenn man die modernisierte Compliance gewissermaßen als "sechsten Sinn" betrachtet, hilft sie dabei, potenzielle Risiken und Chancen zu erkennen und die Prozesse entsprechend zu planen. Lassen Sie uns einen Blick darauf werfen, wie wir das tun sollten.
- Datenintegrität – In den Biowissenschaften sind Daten von größter Bedeutung. Daher wurden zahlreiche Maßnahmen entwickelt und werden weltweit umgesetzt, um Verstöße gegen die Datenintegrität zu verhindern. So FDA beispielsweise 2016 nach einer Reihe von Verstößen gegen die Datenintegrität in den USA die „Data Integrity and Compliance with CGMP Guidance for Industry” (Leitlinien zur Datenintegrität und Einhaltung der CGMP für die Industrie).
- Qualitätskennzahlen – Um die Qualität interner Prozesse zu überwachen und standardisierte GxPs zu implementieren, sollten Unternehmen auf Qualitätskennzahlen zurückgreifen. In einigen Fällen kann die Auslagerung von GMP-kritischen Aktivitäten zu Compliance-Risiken führen. Um dies zu überwinden, hat die Branche erfolgreich einen cloud-based eingeführt, der eine einzige gemeinsame Quelle für die Daten schafft, wodurch Doppelarbeit vermieden und die Qualitätskennzahlen verbessert werden.
- Pharma 4.0 - Nach der Anwendung der Konzepte von Industrie 4.0 setzt die Biowissenschaftsbranche nun auf eine Revolution: Pharma 4.0. Mit dieser Revolution wird erwartet, dass die Branche mehr Pilotaktivitäten unter Verwendung digitaler Technologien durchführen wird. Das Hauptziel von Pharma 4.0 besteht darin, die Qualitätsmanagementsysteme zu verbessern und zu modernisieren. Pharma 4.0 ist notwendig, um die Risiken im Vorfeld qualitativ zu bewerten und wirksame Maßnahmen zu ihrer Minderung zu ergreifen.
- Cloud und Compliance - Der Trend, die Vorteile der Cloud mit denen der Compliance zu kombinieren, hat 2017 an Dynamik gewonnen. Betrachtet man die Fortschritte in der Branche, kann man mit Sicherheit sagen, dass dieser Trend in den kommenden Jahren noch viel mehr Aufmerksamkeit erhalten wird. Und warum? Weil Cloud Computing die Fähigkeit besitzt, das Qualitätsmanagementsystem zu modernisieren und zu vereinheitlichen, indem es Echtzeitinformationen bereitstellt. Es erleichtert den Zugriff, die Bewertung und die gemeinsame Nutzung der Daten.
Die oben genannten Trends spiegeln zwar den Wandel in der Biowissenschaftsbranche wider, haben aber ihren Preis, da sie zeitgebunden sind und Fachwissen erfordern. Die Unternehmen müssen ihre bestehenden Prozesse bewerten und mit Experten für die Einhaltung von Vorschriften zusammenarbeiten, um konform zu bleiben. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
