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Aufstrebende Märkte im asiatisch-pazifischen Raum, in Lateinamerika und Osteuropa sind zunehmend wichtige Standorte für die Arzneimittelentwicklung, da Sponsoren multinationale Programme verfolgen, um Zugang zu geeigneten Patientengruppen zu erhalten. Und regulatorische Informationen spielen eine entscheidende Rolle bei der Arzneimittelentwicklung und der regulatorischen Strategie.
Bevor wir mehr über die Rolle der regulatorischen Intelligenz in der pharmazeutischen Industrie erfahren, lassen Sie uns eine kurze Einführung über RI geben.
Was ist regulatorische Intelligenz?
Der Begriff wurde von Tony Cartwright im Jahr 2000 auf einer Konferenz in London über globale Regulierungsstrategien geprägt.
Die Drug Information Association (DIA) hat die folgende Definition vorgeschlagen.
|Das Sammeln und Analysieren von öffentlich zugänglichen Informationen über Rechtsvorschriften. Dazu gehört auch die Vermittlung der Auswirkungen dieser Informationen und die Überwachung des aktuellen regulatorischen Umfelds im Hinblick auf Möglichkeiten zur Gestaltung künftiger Vorschriften, Leitlinien, Strategien und Gesetze."
Gemäß den Gruppen des Regulatory Intelligence Network (RINGs)
|Regulatory Intelligence ist die Verarbeitung gezielter Informationen und Daten aus verschiedenen Quellen, die Analyse der Daten in ihrem relevanten Kontext und die Erzeugung eines aussagekräftigen Ergebnisses - z. B. die Darstellung von Risiken und Chancen - für die Regulierungsstrategie. Der Prozess wird von geschäftlichen Erfordernissen bestimmt und ist mit Entscheidungen und Maßnahmen verbunden.
In der Laiensprache bezeichnet RI die Überwachung der Verwendung von Arzneimitteln, die unter bestimmten Regeln und Vorschriften verarbeitet werden.
Die Festlegung von Regeln ist zwar eine der wichtigsten Komponenten von RI, aber viele Regulierungsexperten halten dies für ein Synonym für den Prozess der regulatorischen Intelligenz. RI ist jedoch viel mehr als nur das Sammeln von Informationen und die Festlegung von Regeln.
Da ich oben bereits erwähnt habe, dass es bei der regulatorischen Intelligenz um mehr geht als nur um die Gestaltung der neuesten Vorschriften und Richtlinien, sind hier einige andere relevante Rollen, die -
- Regulatorischer Vorrang
- Praktiken der Industrie
- Stellungnahmen von Regulierungsagenturen
- Informationen für Wettbewerber
Diese Aspekte helfen außerdem Agenturen für Regulierungsangelegenheiten bei der Entwicklung erfolgreicher Regulierungsstrategien.
Welche Art von Informationen müssen bei den regulatorischen Nachrichtendiensten berücksichtigt werden?
Die offensichtlichste Informationsart, die einem in den Sinn kommt, sind gut geschriebene, veröffentlichte Informationen, die auf den führenden Websites wie der EMA und der FDA weithin verfügbar sind.
Im Folgenden sind einige der möglichen Informationsquellen aufgeführt, die relevante Informationen über RI liefern
- Websites der Aufsichtsbehörden
- Fachzeitschriften
- Suchergebnisse
- Ausbildungskurse
- Geschichte des Unternehmens
- Persönlicher beruflicher Werdegang
- Konferenzen und Seminare
- Informationen über Produkte von Wettbewerbern
Die Rolle der regulatorischen Intelligenz in der Pharmaindustrie
Regulatorische Intelligenz, die vor etwa 15 Jahren im biopharmazeutischen Bereich entwickelt wurde, ist heute weltweit ein relativ neuer Zweig der regulatorischen Angelegenheiten.
RI wurde entwickelt, um sich um die regulatorischen Prozesse zu kümmern, die die Medikamentenentwicklung und das Zulassungsverfahren betreffen. Darüber hinaus dienen historische Urteile der Zulassungsbehörden als Anhaltspunkt für potenzielle künftige Entscheidungen. Die Rolle der regulatorischen Intelligenz trägt zum Kerngeschäft eines jeden biopharmazeutischen Unternehmens bei, indem sie die Teams für regulatorische Angelegenheiten in die Lage versetzt, den Märkten Anträge von höchster Qualität zu übermitteln.
Regulatory Intelligence in Schwellenländern
Durch die Unterstützung der RA-Teams bei der Einreichung von hochwertigen Anträgen bei den Agenturen nehmen die Sponsoren dies nun als hervorragende Gelegenheit wahr, die Entwicklungszeiten insgesamt zu optimieren und die Zulassungsziele zu erreichen.
Andererseits finden Unternehmen, die derzeit unter der Stagnation der reifen Märkte, dem Auslaufen von Patenten und erhöhten regulatorischen Hürden leiden, in den Schwellenländern einen fruchtbaren Boden.
Der positive Aspekt
Die Märkte haben es jetzt mit einer riesigen Bevölkerung zu tun, die sie mit zunehmendem Wohlstand und steigender Lebenserwartung konfrontiert.
Die Schwellenländer, die als das gelobte Land bezeichnet werden, werden bis 2016 ein Drittel des weltweiten Pharmamarktes ausmachen.
Die aufstrebenden Märkte umfassen die folgenden drei Hauptgruppen
- Die BRICMT-Volkswirtschaften (Brasilien, Russland, Indien, China, Mexiko und die Türkei)
- Länder der zweiten Reihe wie die südostasiatischen Länder
- Endlich Afrika
So funktioniert RI
Jetzt liegt es in der Verantwortung der betroffenen Unternehmen, ihre globalen Kompetenzen mit maßgeschneiderten Ansätzen für regulatorische Informationsfunktionen für diese aufstrebenden Märkte in Einklang zu bringen.
Um am Wettlauf der Ratten teilzunehmen, experimentieren immer mehr Unternehmen, die nicht nur weltweit Zulassungsanträge einreichen. Die Notwendigkeit, die weltweiten Zulassungsinformationen auf dem neuesten Stand zu halten, hat sich daher vervielfacht. Denn schon eine winzige Änderung in der gesamten Landschaft kann die globale Zulassungsstrategie verändern.
Um einen reibungslosen Ablauf zu gewährleisten, legen die Fachleute für regulatorische Informationen die Anforderungen für die weltweite Durchführung von klinischen Versuchen, die Herstellung von Spezifikationen und die Führung des Personals, die Beantwortung strategischer regulatorischer Fragen und die Einreichung von Zulassungsanträgen fest.
Der Prozess der regulatorischen Intelligenz muss so gestaltet sein, dass für jedes Marktsegment marktorientierte und effektive Geschäftsstrategien festgelegt werden können. Dies wird die pharmazeutischen Unternehmen vor Einnahmeverlusten und einem Verlust an wirtschaftlichem Elan bewahren.
Der Umfang der regulatorischen Intelligenz
Um den Laien zu helfen, mit dem Know-how der regulatorischen Intelligenz in der pharmazeutischen Industrie auf dem Laufenden zu bleiben, bieten viele Online-Akademiker Live-Seminare und Tutorien an und veröffentlichen Fachzeitschriften, die die neuesten Informationen und Vorgehensweisen enthalten.
Die Lernziele der regulatorischen Intelligenz umfassen die folgenden Bereiche -
- Quellen für Informationen über Rechtsvorschriften
- Überwachung des regulatorischen Umfelds, d.h. periodisch vs. laufend
- Recherche nach Antworten auf die regulatorischen Fragen mit Hilfe einer RI-Datenbank und anderen relevanten Quellen
- Diskussionen über die Analyse, Zusammenfassung, Integration, Umsetzung und Präsentation von RI
Was sollten Berufsanfänger über den Prozess der regulatorischen Aufklärung in Schwellenländern wissen?
Anfänger sollten zunächst versuchen zu verstehen, was in der Welt der Arzneimittelzulassung vor sich geht, und Maßnahmen ergreifen, um regulatorische Fallstricke zu vermeiden. Dazu müssen sie sich eingehend mit dem regulatorischen Umfeld befassen. Erst wenn sie wissen, welche Produkte sich in der Entwicklung befinden und welche erfolgreich auf den Markt gebracht wurden, können sie sicherstellen, dass ihre eigene Arzneimittelentwicklung reibungslos verläuft.
Das Wissen um die neuesten regulatorischen Anforderungen, bestimmte regulatorische Trends und eine korrekte Marktanalyse auf globaler regulatorischer Ebene spielen eine entscheidende Rolle für die erfolgreiche Arzneimittelentwicklung eines jeden Pharmaunternehmens.
Hier einige weitere zu berücksichtigende Faktoren
- Bewertung der Risiken Ihres Produkts
- Analysieren, warum andere gescheitert sind
- Erkennen, warum sich das Genehmigungsverfahren verzögert hat, als erwartet
- Ermittlung möglicher regulatorischer Hürden und entsprechende Gestaltung Ihres Entwicklungsprogramms
Auch wenn die Schwellenländer inzwischen als fruchtbarer Boden gelten, lassen sich die regulatorischen Hürden nicht ganz vermeiden, wenn die Unternehmen den oben genannten Faktoren nicht gerecht werden.
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Ich hoffe, Sie fanden diesen Beitrag nützlich!
