Regulierungspfad für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel in Südafrika

Da die Nachfrage nach Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln in Südafrika steigt, ist die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften von entscheidender Bedeutung. Das Land verfügt über einen soliden rechtlichen Rahmen, der die Verbraucher schützen und die Sicherheit und Qualität dieser Produkte gewährleisten soll. Dieser Blog ist ein umfassender Leitfaden für Unternehmen, die sich in der südafrikanischen Regulierungslandschaft zurechtfinden müssen.

Regulatorischer Rahmen für Lebensmittel in Südafrika

In Südafrika sind die zentralen Aufsichtsbehörden für Lebensmittel das Department of Health (DOH), das South African Bureau of Standards (SABS) und die National Regulator for Compulsory Specifications (NRCS). Das DOH ist für die Gewährleistung der Sicherheit und Qualität von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln zuständig. Das SABS entwickelt und pflegt die Normen für diese Produkte, während das NRCS für die Einhaltung der verbindlichen Spezifikationen sorgt.

Das Gesetz über Lebensmittel, Kosmetika und Desinfektionsmittel ist ein zentrales Gesetz, das die Herstellung, den Verkauf und den Vertrieb von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln in Südafrika regelt. Ergänzend zu diesem Gesetz legen die Verordnungen über die Kennzeichnung und Werbung für Lebensmittel spezifische Anforderungen an die Kennzeichnung und Werbung fest. Diese Verordnungen schreiben genaue Produktbezeichnungen, Zutatenlisten, Informationen über Allergene, Herkunftsland, Chargennummern, Haltbarkeitsdaten und Nährwertangaben vor.

Regulatorischer Rahmen für Nahrungsergänzungsmittel in Südafrika

Nahrungsergänzungsmittel fallen in Südafrika unter das Gesetz über Arzneimittel und verwandte Substanzen (Medicines and Related Substances Act) und werden als eine Unterkategorie der Komplementärmedizin (Kategorie D) eingestuft. Diese Einstufung unterstreicht, dass Nahrungsergänzungsmittel dazu gedacht sind, die normale Ernährung mit zusätzlichen Nährstoffen, Vitaminen oder Mineralien zu ergänzen, und nicht als Ersatz für eine ausgewogene Ernährung dienen. Die südafrikanische Aufsichtsbehörde für Gesundheitsprodukte (South African Health Products Regulatory Authority, SAHPRA) ist für die Gewährleistung der Sicherheit und Qualität dieser Produkte zuständig. Nahrungsergänzungsmittel müssen bei der SAHPRA registriert sein und strenge Kennzeichnungs- und Werbevorschriften erfüllen.

Die Einstufung von Nahrungsergänzungsmitteln in Südafrika wirkt sich auch auf die Marketing- und Verkaufsmethoden aus. Obwohl Nahrungsergänzungsmittel nicht wie Arzneimittel geregelt sind, müssen sie dieselben Kennzeichnungs- und Werbestandards erfüllen. Diese Standards stellen sicher, dass die Verbraucher genaue und verständliche Informationen erhalten und somit ein hohes Maß an Verbraucherschutz gewährleistet ist.

Schritte zur Sicherstellung der Einhaltung

• Produktregistrierung:. In Südafrika müssen Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel nach unterschiedlichen Verfahren registriert werden. Lebensmittel müssen beim Ministerium für Landwirtschaft, Forstwirtschaft und Fischerei (DAFF) registriert werden, während Nahrungsergänzungsmittel bei der SAHPRA angemeldet werden müssen. Zu den für die Registrierung erforderlichen Unterlagen gehören eine ausführliche Produktbeschreibung, eine genaue Etikettierung und Verpackungsinformationen.
• Gute Herstellungspraktiken (GMP): Die Einhaltung der GMP ist für die Gewährleistung der Produktsicherheit und -qualität von entscheidender Bedeutung. Die GMP-Richtlinien betreffen den Umgang mit Lebensmitteln, die Lagerung, den Transport und die Kontrolle von Verunreinigungen in Lebensmittelprodukten. Bei Nahrungsergänzungsmitteln umfasst GMP Richtlinien für die Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung.
• Regelmäßige Inspektionen und Audits: Aufsichtsbehördliche Inspektionen der Produktionsstätten gewährleisten die kontinuierliche Einhaltung der Normen. Die Hersteller müssen sich auf Audits vorbereiten, indem sie genaue Unterlagen führen und alle behördlichen Anforderungen erfüllen. Ein professioneller Umgang mit Audits minimiert die Risiken und gewährleistet eine kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften.

Anforderungen an die Kennzeichnung

• Allgemeine Etikettierungsanforderungen: Die Etiketten müssen den Produktnamen, die Zutatenliste, das Nettogewicht, das Herkunftsland, das Herstellungs- und Verfallsdatum, die Chargennummer sowie die Produktgröße oder das Gewicht enthalten. Alle Informationen müssen in englischer Sprache abgefasst sein, um Klarheit und Lesbarkeit zu gewährleisten.
• Spezifische Anforderungen für Lebensmittelprodukte: Die Etiketten von Lebensmitteln müssen Nährwertangaben und Angaben zu Allergenen enthalten, um sicherzustellen, dass die Verbraucher alle wichtigen Informationen über die Ernährung erhalten.
• Besondere Anforderungen für Nahrungsergänzungsmittel: Die Etiketten müssen eine Auflistung der Inhaltsstoffe und Angaben zur empfohlenen Tagesdosis (RDA) enthalten, wenn eine nährwertbezogene Angabe gemacht wird. Diese Informationen helfen den Verbrauchern, fundierte Entscheidungen über ihre Nahrungsergänzungsmittel zu treffen.

Die Bedeutung eines Rechtsvertreters (LR)

Die Rolle eines Rechtsvertreters (LR) bei der Zulassung von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln in Südafrika ist entscheidend. Hier sind einige der wichtigsten Funktionen eines LR:

• Einhaltung von Vorschriften: Ein LR stellt sicher, dass das Unternehmen alle einschlägigen Vorschriften einhält, einschließlich des Gesetzes über Lebensmittel, Kosmetika und Desinfektionsmittel, des Gesetzes über Arzneimittel und verwandte Substanzen und der SAHPRA-Vorschriften.
• Einreichung von Registrierungsanträgen: Sie unterstützen die Unternehmen bei der Einreichung von Registrierungsanträgen bei der SAHPRA, stellen sicher, dass sie alle erforderlichen Unterlagen einreichen und überprüfen die Richtigkeit der Unterlagen.
• Überprüfung von Etiketten und Angaben: Ein LR prüft Kennzeichnung und Angaben, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und mögliche rechtliche Probleme zu vermeiden.
• Produktklassifizierung: Sie helfen bei der korrekten Einstufung des Produkts und gewährleisten eine ordnungsgemäße Eintragung in die richtige Kategorie.
• Unterstützung bei GMP-Audits: Ein LR unterstützt bei GMP-Audits und sorgt für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen.
• Gesetzliche Aktualisierungen: Sie halten das Unternehmen auf dem Laufenden über Aktualisierungen der gesetzlichen Richtlinien und Normen.
• Anleitung für die Einfuhr von Lebensmitteln: Eine LR bietet eine Anleitung für die Einfuhr von Lebensmitteln und stellt sicher, dass alle erforderlichen Unterlagen und Verfahren eingehalten werden.
• Gemeinsames Technisches Dokument (ZA-CTD) Dossier Lückenanalyse und Zusammenstellung: Sie helfen bei der Zusammenstellung des CTD-Dossiers in der neuesten Version, ZA-CTD, und stellen die Vollständigkeit und Genauigkeit sicher.
• Bericht über den Regulierungspfad: Sie stellen einen Bericht über den regulatorischen Weg zur Verfügung, der die für die Produktregistrierung erforderlichen Schritte beschreibt und potenzielle regulatorische Probleme aufzeigt.
• Dienstleistungen der Rechtsvertretung (LR): Sie schützen das Unternehmen im Falle von Rechtsstreitigkeiten.

SAHPRAs Leitlinien für die Einfuhr von Lebensmitteln

Die Einfuhr von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln nach Südafrika umfasst mehrere wichtige Schritte, die in den SAHPRA-Leitlinien für die Einfuhr von Lebensmitteln beschrieben sind:

• Kennzeichnungsvorschriften: Lebensmittel müssen mit bestimmten Informationen gekennzeichnet werden, darunter der Produktname, die Zutaten, Nährwertangaben, das Herkunftsland und die Haltbarkeitsdauer. Die Einhaltung dieser Vorschriften gewährleistet Transparenz und Sicherheit für die Verbraucher.
• Einhaltung von Vorschriften: Importierte Lebensmittel müssen dem Lebensmittel-, Kosmetik- und Desinfektionsmittelgesetz und den damit verbundenen Vorschriften entsprechen, wodurch die Einhaltung der lokalen Sicherheits- und Qualitätsstandards gewährleistet wird.
• Einfuhrgenehmigungen: Einfuhrgenehmigungen des Ministeriums für Landwirtschaft, Forstwirtschaft und Fischerei (DAFF) sind für alle Lebensmittel, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, erforderlich. Dieser Schritt gewährleistet, dass nur sichere und konforme Produkte auf den südafrikanischen Markt gelangen.
• Lebensmittelsicherheit und -qualität: Das DOH überwacht die Sicherheit und Qualität importierter Lebensmittel und stellt sicher, dass sie für den Verzehr sicher sind.
• Produktklassifizierung: Die genaue Einstufung von Produkten als Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel ist entscheidend für eine korrekte Registrierung und Einhaltung der Vorschriften.
• Überprüfung von Etiketten und Werbeaussagen: Die Überprüfung von Etiketten und Angaben stellt sicher, dass importierte Produkte die Verbraucher nicht in die Irre führen und den gesetzlichen Vorschriften entsprechen.
• Unterstützung bei GMP-Audits: Importeure müssen die GMP-Normen einhalten, um sicherzustellen, dass die Produkte unter sicheren und hygienischen Bedingungen hergestellt werden.
• Gesetzliche Updates: Wenn Sie sich über Änderungen der Rechtsvorschriften auf dem Laufenden halten, können Sie die Einhaltung der Vorschriften gewährleisten und sich an neue Anforderungen anpassen.
• Zusammenstellung des CTD-Dossiers: Die Importeure müssen ein CTD-Dossier zusammenstellen, das alle für die Produktregistrierung erforderlichen Informationen enthält.
• LR-Dienste: Ein LR kann während des gesamten Importprozesses entscheidende Unterstützung bieten, z. B. bei der Einhaltung von Vorschriften und der Klärung rechtlicher Fragen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel in Südafrika für Unternehmen von entscheidender Bedeutung ist, da sie dadurch rechtliche Probleme und Produktrückrufe vermeiden können. Freyr kann Lebensmittelunternehmen dabei helfen, den südafrikanischen Rechtsrahmen zu verstehen, LR-Dienstleistungen zu erbringen und sie bei Lebensmittelimporten, Kennzeichnungsanforderungen und Angaben zu unterstützen. Diese Unterstützung stellt sicher, dass die Produkte die erforderlichen Standards erfüllen und für den Verzehr sicher sind. Durch die Einhaltung dieser Richtlinien und die Unterstützung von Fachleuten können Unternehmen erfolgreich durch das Regelwerk navigieren, zur Verbrauchersicherheit beitragen und ihre Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel in Südafrika effizient auf den Markt bringen. Kontaktieren Sie uns jetzt!