Regulatorische Praktiken: Zulassungsverfahren für neuartige Lebensmittel in Singapur

In der sich schnell entwickelnden Lebensmittellandschaft von heute sind neuartige Lebensmittel immer häufiger anzutreffen, die den Verbrauchern vielfältige kulinarische Erfahrungen und ernährungsphysiologische Vorteile bieten. Da die Nachfrage nach innovativen Lebensmitteln weiter steigt, muss die Regulierungspraxis Schritt halten, um die Sicherheit und Qualität dieser neuartigen Lebensmittel zu gewährleisten. Dieser Blog soll einen Einblick in die Optimierung der behördlichen Praktiken für die Zulassung neuartiger Lebensmittel in Singapur geben, wobei der Schwerpunkt auf den Rollen der wichtigsten Behörden und der Bedeutung effizienter und transparenter Prozesse liegt.

Die zwei (02) wichtigsten Regulierungsstellen:

Lebensmittelagentur Singapur (SFA)

Die Singapore Food Agency (SFA) ist die zentrale Regulierungsbehörde, die für die Gewährleistung der Lebensmittelsicherheit und -standards in Singapur zuständig ist. Sie bewertet die Sicherheit neuartiger Lebensmittel, genehmigt deren Verwendung und überwacht die Lebensmittelversorgung, um hohe Standards zu gewährleisten.

Behörde für Gesundheitswissenschaften (HSA)

Die Gesundheitsbehörde (Health Sciences Authority, HSA) befasst sich in erster Linie mit den Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel in Singapur. Während sich die SFA auf die Lebensmittelsicherheit konzentriert, überwacht die HSA die gesundheitsbezogenen Angaben der Lebensmittelhersteller.

Die HSA stellt sicher, dass Nahrungsergänzungsmittel und bestimmte neuartige Lebensmittel die erforderlichen Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllen. Dazu gehört die Überprüfung wissenschaftlicher Belege für gesundheitsbezogene Angaben und die Sicherstellung, dass diese korrekt und nicht irreführend sind.

Die Regulierungsexperten von Freyr sorgen dafür, dass die HSA in Zusammenarbeit mit der SFA einen umfassenden Regulierungsrahmen schafft, der die Verbraucher schützt und Innovationen in der Lebensmittelindustrie Singapurs fördert.

Was sind Novel Foods?

Neuartige Lebensmittel sind definiert als Lebensmittel und Zutaten, die nicht in großem Umfang konsumiert werden oder bei deren Herstellung eine wesentliche Änderung vorgenommen wurde. Zu diesen Lebensmitteln können neue Nährstoffquellen, neuartige Verarbeitungsmethoden oder genetische Veränderungen gehören.

Beispiele für neuartige Lebensmittelzutaten

• Pflanzliche Proteine: Soja- und Erbsenprotein.
• Proteine auf Insektenbasis: Grillenmehl.
• Im Labor gezüchtetes Fleisch: Kultiviertes Fleisch, das durch zelluläre Landwirtschaft erzeugt wird.
• Algenöle: Aus Algen gewonnene Öle.

Kennzeichnungsvorschriften für neuartige Lebensmittel in Singapur

• Front-of-Pack (FOP)-Kennzeichnung: Die FOP-Kennzeichnung bezieht sich auf die Nährwertangaben, die an prominenter Stelle auf der Vorderseite der Lebensmittelverpackung angebracht sind. Dazu können Ampelsysteme, Gesundheitslogos oder nährstoffspezifische Kennzeichnungen gehören, die den Verbrauchern helfen, fundierte Entscheidungen zu treffen.
• Kennzeichnung auf der Rückseite der Packung (BOP): Die BOP-Kennzeichnung enthält detaillierte Nährwertangaben, Zutatenlisten und Allergenwarnungen. Außerdem enthält es Gebrauchsanweisungen, Lagerbedingungen und Angaben zum Hersteller.

Ansprüche im Zusammenhang mit neuartigen Lebensmitteln in Singapur

• Nährwertbezogene Angaben: Nährwertbezogene Angaben sind Aussagen über den Nährstoffgehalt von Lebensmitteln, wie z. B. "eiweißreich" oder "fettarm".
• Gesundheitsbezogene Angaben: Gesundheitsbezogene Angaben verbinden ein Lebensmittel oder eine Zutat mit bestimmten gesundheitlichen Vorteilen, wie z. B. "senkt den Cholesterinspiegel" oder "unterstützt die Immunfunktion".
• Funktionsbezogene Angaben: Funktionsangaben beziehen sich auf die Funktion eines Nährstoffs oder einer Zutat, z. B. "unterstützt die Knochengesundheit" oder "fördert die Verdauung".
• Vorschriften für Werbeaussagen: Die SFA hat Richtlinien für den Nachweis und die Genehmigung von Angaben der Lebensmittelhersteller aufgestellt. Diese Angaben müssen wissenschaftlich belegt sein und den lokalen Vorschriften entsprechen.

Schritte zur Registrierung von neuartigen Lebensmitteln:

• Konsultation vor der Einreichung: Bevor ein neuartiges Lebensmittel zur Zulassung eingereicht wird, können die Hersteller mit der SFA eine vorbereitende Konsultation durchführen, um den geeigneten Regulierungsweg zu bestimmen.
• Vorbereitung des Dossiers: Die Hersteller müssen ein umfassendes Dossier erstellen, das Folgendes enthält:
• Sicherheitsbewertungen, die in Übereinstimmung mit Referenzdokumenten durchgeführt wurden, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation (FAO)/Weltgesundheitsorganisation (WHO) veröffentlicht wurden.
• Wissenschaftliche Berichte, die die Sicherheit und Wirksamkeit des neuartigen Lebensmittels belegen.
• Detaillierter Bericht über die Herstellungsinformationen, einschließlich des Produktionsprozesses, der Ausgangsmaterialien und potenzieller Allergene.
• Einreichung des Dossiers: Das Dossier wird der SFA formell zur Prüfung vorgelegt.
• Risikobewertung und Überprüfung: Die SFA führt eine detaillierte Bewertung des eingereichten Dossiers durch, die auch eine öffentliche Konsultation und ein Peer-Review umfassen kann.
• Zulassung und Benachrichtigung: Wenn das neuartige Lebensmittel zugelassen wird, benachrichtigt die SFA den Antragsteller und veröffentlicht die Zulassung auf ihrer Website.

Die Rolle des Rechtsvertreters (LR) in Singapur

In Singapur spielt die LR eine entscheidende Rolle bei der Unterstützung der Hersteller von neuartigen Lebensmitteln bei der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften. Einige ihrer Hauptaufgaben sind:

• Unterstützung bei der Einhaltung von Vorschriften: Die LRs können den Herstellern dabei helfen, sicherzustellen, dass alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt werden, und sie bei der Navigation durch die Komplexität des dynamischen gesetzlichen Rahmens von Singapur unterstützen.
• Vorbereitung und Einreichung von Dossiers: Die LR können den Herstellern bei der Zusammenstellung der erforderlichen Dokumente und Nachweise helfen und sie bei der Kommunikation mit dem BAR unterstützen.
• Einhaltung der Vorschriften nach der Zulassung: LRs können Hersteller dabei unterstützen, die Vorschriften für Kennzeichnung, Marketing und Angaben einzuhalten.

Herausforderungen und Überlegungen

Im Folgenden werden einige häufige Herausforderungen beschrieben, denen sich neuartige Lebensmittelhersteller während des Zulassungsverfahrens in Singapur gegenübersehen:

• Unvollständige oder unzureichende Dossiers: Anträge können verzögert oder abgelehnt werden, wenn die Dossiers weitere Informationen benötigen, z. B. Sicherheitsbewertungen, wissenschaftliche Nachweise oder Einzelheiten zur Herstellung.
• Notwendigkeit eines lokalen Ansprechpartners: In Singapur wird häufig ein LR verlangt. Die Nichtbereitstellung eines LR kann den Antrag verzögern oder ablehnen.
• Mangelnde Einhaltung von Vorschriften: Die Einhaltung von Vorschriften wie dem Gesetz über den Verkauf von Lebensmitteln und dem Futtermittelgesetz ist entscheidend. Die Nichteinhaltung kann zu Verzögerungen oder Ablehnung führen.
• Öffentliche Konsultation und Feedback: Die öffentlichen Konsultationen der SFA können zu Verzögerungen führen, wenn die Rückmeldungen Änderungen erforderlich machen.
• Risikobeurteilung und -bewertung: Die umfassenden Risikobewertungen der SFA können zeitaufwändig sein, insbesondere wenn zusätzliche Informationen benötigt werden.
• Wissenschaftliche Beweise und Sicherheitsbewertungen: Solide wissenschaftliche Nachweise und Sicherheitsbewertungen sind unerlässlich, da unzureichende Daten zu Verzögerungen führen können.
• Aktualisierung des rechtlichen Rahmens und der Politik: Änderungen der Vorschriften können das Genehmigungsverfahren verzögern, da sich die Unternehmen darauf einstellen müssen.
• Unzureichende Daten über Langzeitwirkungen: Möglicherweise sind zusätzliche Daten über die langfristigen Auswirkungen auf die Gesundheit erforderlich, was zu Verzögerungen führen kann.

Auswirkungen des neuen FSSB-Entwurfs auf den Zeitplan für die Zulassung neuartiger Lebensmittel

Der neue Gesetzesentwurf zur Lebensmittelsicherheit (Food Safety and Security Bill, FSSB) in Singapur zielt darauf ab, die Lebensmittelsicherheit zu verbessern, indem bestehende Vorschriften konsolidiert und neue Anforderungen für die Zulassung neuartiger Lebensmittel eingeführt werden. Vorgeschlagen wird eine neue Kategorie "Defined Food", die neuartige Lebensmittel, gentechnisch veränderte (GV) Lebensmittel und insektenartige Arten umfasst. Der Gesetzentwurf zielt auf eine Straffung des Zulassungsverfahrens ab und enthält spezifische Anweisungen für die Einreichung von Anträgen auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen sowie Sanktionen bei Nichteinhaltung. Der FSSB-Entwurf hat zwar keine drastischen Auswirkungen auf den Gesamtzeitplan für die Zulassung neuartiger Lebensmittel, führt aber mehrere Änderungen ein, die sich auf den Zeitplan auswirken könnten:

• Strafferes Antragsverfahren: Ein verbessertes Management der Antragsverfahren für neuartige Lebensmittel könnte zu einem effizienteren Prozess führen, der die Genehmigungszeiten verkürzen könnte.
• Zusätzliche Anforderungen: Neue Anforderungen, wie z. B. ein lokaler Ansprechpartner in Singapur und die Sicherstellung vollständiger Bewerbungsdaten, können zu Verzögerungen führen.
• Öffentliche Konsultation: Der Entwurf sieht einen öffentlichen Konsultationszeitraum vor, was den Prozess verzögern könnte, da die Rückmeldungen berücksichtigt werden.
• Sanktionen bei Nichteinhaltung der Vorschriften: Die Festlegung von Sanktionen für die Nichteinhaltung von Vorschriften kann zu Verzögerungen führen, wenn Durchsetzungsmaßnahmen erforderlich sind.

Insgesamt zielt der FSSB-Entwurf darauf ab, die Effizienz und Transparenz des Zulassungsverfahrens für neuartige Lebensmittel in Singapur zu verbessern und einen robusteren Rechtsrahmen sowie die Sicherheit und Qualität neuartiger Lebensmittel zu gewährleisten.

Schlussfolgerung

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Optimierung der behördlichen Verfahren für die Zulassung neuartiger Lebensmittel in Singapur von entscheidender Bedeutung für die Förderung von Lebensmittelinnovationen und die Gewährleistung der Sicherheit ist. Die Zusammenarbeit mit Freyr hilft Ihnen, den Zulassungsprozess zu rationalisieren und die laufende Einhaltung der sich entwickelnden regulatorischen Anforderungen zu gewährleisten. Unsere erfahrenen Regulierungsexperten können Ihnen helfen, den Zulassungsprozess effizient zu gestalten, indem sie eng mit Regulierungsbehörden wie der SFA und der HSA zusammenarbeiten. Diese Zusammenarbeit ermöglicht es Ihnen, aufregende neue Lebensmittelprodukte in Singapur auf den Markt zu bringen und gleichzeitig die lokalen Vorschriften einzuhalten. Kontaktieren Sie uns jetzt!