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Dank der sich entwickelnden globalen Regulierungslandschaft! Jedes Land hat jetzt seine eigenen, definierten Vorschriften und Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, die auf den jeweiligen Markt kommen oder dort hergestellt werden. In diesem Szenario ist es für Unternehmen notwendig, die spezifischen regulatorischen Anforderungen ihrer Zielmärkte zu kennen. Wenn ihr Zielmarkt die EU ist, sollten sie als erstes über die Anforderungen und die Bedeutung einer zertifizierten qualifizierten Person (QP) Bescheid wissen.
Gemäß den Rechtsvorschriften der Europäischen Union (EU), Richtlinie 2001/83/EG, Artikel 51 für Arzneimittel und Artikel 13 der Richtlinie 2001/20/EG für Prüfpräparate, ist eine QP jeder zugelassene Apotheker, Biologe oder Chemiker, der über mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion verfügt und in der EU ansässig ist. Jedes Sponsorunternehmen, das in der EU Versuche durchführen oder ein Produkt in der EU vermarkten möchte, muss das Zertifizierungsverfahren der QP durchlaufen. Ohne diese Zertifizierung kann keine einzige Charge eines pharmazeutischen Fertigprodukts oder eines Prüfpräparats für den Verkauf und die Lieferung in der EU freigegeben werden.
Die QP wird nicht nur die grundlegenden Prinzipien der Zertifizierung erfüllen, sondern auch sicherstellen, dass ein angemessenes Qualitätssystem für den Markteintrittsprozess vorhanden ist. Um als QP in der EU tätig zu werden, sind bestimmte Voraussetzungen zu beachten:
- Die QP muss vom Inhaber der Marktzulassung in der EU benannt und von dem EU-Mitgliedstaat, in dem das Unternehmen ansässig ist, registriert/akzeptiert werden.
- QP muss mit einer bestehenden europäischen Herstellungserlaubnis und Lizenz [EU/Europäisches Verbraucherzentrum (EVZ)] verbunden sein.
- QP muss von der Behörde des jeweiligen EU-Mitgliedsstaates registriert sein (die Anforderungen können von Mitgliedsstaat zu Mitgliedsstaat unterschiedlich sein)
Als Schlüsselperson im Qualitätssystem der EU gehört es zu den Hauptaufgaben einer QP, zu prüfen:
- Einhaltung der Anforderungen für die Chargenherstellung gemäß der Marktzulassung
- Das Produkt wurde gemäß den GMP-Standards hergestellt.
- Die wichtigsten Herstellungs- und Prüfverfahren für die Produkte wurden validiert.
- Die tatsächlichen Produktionsbedingungen und Herstellungsunterlagen wurden berücksichtigt.
- Abweichungen oder geplante Änderungen in der Produktion und Qualitätskontrolle der Produkte wurden von den verantwortlichen Personen gemäß dem festgelegten System genehmigt.
- Alle Änderungen, die eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder der Herstellungsgenehmigung erfordern, wurden der zuständigen Behörde mitgeteilt und von ihr genehmigt.
- alle erforderlichen Prüfungen an den Produkten durchgeführt wurden, einschließlich zusätzlicher Probenahmen, und eine Inspektion aufgrund von Abweichungen oder geplanten Änderungen eingeleitet wurde
- Alle erforderlichen Produktions- und Qualitätskontrolldokumente wurden ausgefüllt und von den befugten Mitarbeitern mit einem Sichtvermerk versehen.
- Alle Audits werden gemäß den Anforderungen des Qualitätssicherungssystems durchgeführt.
Bei Arzneimitteln, die außerhalb der EU hergestellt werden, stellt die QP zusätzlich zu den oben genannten Hauptaufgaben sicher:
- jede eingeführte Partie einer vollständigen qualitativen Analyse und einer quantitativen Analyse zumindest aller Wirkstoffe unterzogen wurde,
- alle anderen Prüfungen, die erforderlich sind, um die Qualität von Arzneimitteln gemäß den Anforderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu gewährleisten
Obwohl sich die Rolle der QP je nach EU-Mitgliedstaat ändert, bleibt die Produktqualität in der gesamten EU gleich. In solchen Fällen kann ein gründliches Verständnis der Aufgaben und Zuständigkeiten der QP das Risiko der regulatorischen Hürden verringern und die Markteinführung des Produkts für Unternehmen, die in die EU eintreten wollen, beschleunigen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
