OTC – Wichtige Überlegungen

Es gibt einen wachsenden Trend zurOTC verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (Rx) in rezeptfreie Produkte (OTC). Dieser Prozess hat in der Pharmaindustrie große Aufmerksamkeit erregt, da er zu einer potenziellen Verbesserung des Zugangs der Patienten zu wirksamen Behandlungen bei gleichzeitiger Senkung der Gesundheitskosten geführt hat. In diesem Blog werden die neuesten Entwicklungen beimOTC aus regionaler Sicht, die wichtigsten Überlegungen der Pharmaunternehmen und die Bedeutung einer strategischen Partnerschaft im Bereich der Regulierung erörtert.

OTC in den US

DieUSUSFDA hat kürzlich ein Nasenspray zur Behandlung von Opioid-Überdosierungen zugelassen. Die USFDA außerdem ausschließlich auf die Entwicklung eines OTC Verhütungsmittels, das das erste Produkt dieser Art in den USA wäre. Der Hauptvorteil des Produkts wäre ein besserer Zugang zu Verhütungsmitteln für Frauen, denen es möglicherweise schwerfällt, ein Rezept von einem Arzt zu erhalten. Da Arztbesuche nicht mehr erforderlich wären, könnten dadurch potenziell Gesundheitskosten gesenkt werden.

OTC in der EU

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) der Europäischen Union (EU) hat seit 2008 mehrere Anträge genehmigt. Ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel muss mehrere Phasen durchlaufen, um in der EU OTC zugelassen zu werden. Darüber hinaus bedeutet eine positive Empfehlung des Ausschusses für Medicinal Products (CHMP) EMA, dass die Vorteile der OTC die Risiken überwiegen.

Wichtige Überlegungen zurOTC

Im Folgenden sind einige der wichtigsten Überlegungen aufgeführt, die Pharmaunternehmen bei derOTC berücksichtigen müssen:

• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Die gesetzlichen Anforderungen für OTC verschreibungspflichtige Arzneimittel unterscheiden sich, und die Einhaltung der Standards der USFDA gleichwertiger internationaler Aufsichtsbehörden ist von entscheidender Bedeutung. Das Arzneimittel muss alle Anforderungen erfüllen, einschließlich Kennzeichnungsstandards, Sicherheitsrichtlinien und Wirksamkeitsparameter für OTC .
• Sicherheit und Wirksamkeit: Das für den Wechsel in Frage kommende Medikament sollte ein gut nachgewiesenes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweisen. Die Wahrscheinlichkeit des Missbrauchs, das Suchtpotenzial und das allgemeine langfristige Sicherheitsprofil sind die wichtigsten Anhaltspunkte, die es zu beachten gilt.
• Verständnis der Verbraucher: OTC müssen für die Selbstverabreichung durch Verbraucher sicher und wirksam sein. Die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung müssen leicht verständlich sein und klare Anweisungen zur Anwendung, zu Kontraindikationen und möglichen Nebenwirkungen enthalten.
• Marktanalyse: Bewerten Sie die Marktdynamik, den Wettbewerb und die potenzielle Verbrauchernachfrage für das OTC . Untersuchen Sie die Markttrends, bewerten Sie die Wettbewerbslandschaft und prognostizieren Sie potenzielle Umsätze, um die finanzielle Rentabilität der Umstellung zu ermitteln.
• Fertigungs- und Lieferkettenkapazitäten: Die Umstellung könnte ein höheres Produktionsvolumen erfordern, um die potenzielle Marktnachfrage zu befriedigen. Beurteilen Sie, ob Ihre derzeitigen Fertigungs- und Lieferkettenkapazitäten eine solche Steigerung bewältigen können oder ob eine Erweiterung erforderlich ist.
• Preisstrategie: Die Preisstrategien für OTC unterscheiden sich oft von denen für verschreibungspflichtige Arzneimittel. Entwickeln Sie daher eine Preisstrategie, die die Marktdynamik, die Preise der Wettbewerber und die Zahlungsbereitschaft der Verbraucher berücksichtigt.
• Marketing und Werbung: Marketingstrategien müssen während der Umstellung überarbeitet werden. Im Gegensatz zu verschreibungspflichtigen Medikamenten erfordern OTC verbraucherorientierte Marketing- und Werbekampagnen, um das Bewusstsein der Verbraucher zu schärfen und die Akzeptanz zu fördern.
• Erstattung und Versicherung: Denken Sie daran , dass Versicherungsgesellschaften häufig keine OTC abdecken, was sich wiederum auf die Akzeptanz und Verwendung des Produkts durch die Verbraucher auswirken kann. Ihre Umstellungsstrategie sollte daher Pläne zur Bewältigung dieses potenziellen Hindernisses enthalten.
• Pharmakovigilanz: Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und die fortlaufende Sicherheitsüberwachung spielen auch nach der Umstellung weiterhin eine wichtige Rolle. Sie benötigen ein robustes Pharmakovigilanz-System, um Nebenwirkungen und Anwendungsprobleme des Produkts in der größeren Verbraucherpopulation zu überwachen.
• Patientenaufklärung: Im Rahmen der Umstellung sollten Programme zur Patientenaufklärung in Betracht gezogen werden, um sicherzustellen, dass die Verbraucher die korrekte Anwendung und mögliche Nebenwirkungen verstehen und wissen, wann sie einen Arzt aufsuchen sollten.

Die oben genannten Überlegungen lassen sich mit einem einzigen Schritt optimieren – einer Beratung durch einen bewährten Partner im Bereich Regulatory Affairs. Der Beratungsprozess umfasst Unterstützung in regulatorischen Fragen, Hilfe bei der Einreichung von Anträgen, Begleitung durch den Health Authority (HA) nach der Einreichung und Unterstützung bei den Aufgaben nach der Umstellung.

Schlussfolgerung

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass dieOTC den Zugang der Patienten zu wirksamen Behandlungen verbessern und die Gesundheitskosten senken kann. Pharmazeutische Unternehmen müssen beiOTC sorgfältig regulatorische, bildungsbezogene, preisliche und wettbewerbsbezogene Aspekte berücksichtigen. Mit einem erfahrenen Partner im Bereich Regulatory Affairs können Sie alle Hindernisse überwinden, die einer erfolgreichen Umstellung im Wege stehen könnten. Bei Freyr verfügen unsere hochqualifizierten Berater für Regulatory Affairs über umfassende Kenntnisse der verschiedenen Gesundheitsbehörden und können Ihnen dabei helfen, Ihre regulatorischen und geschäftlichen Ziele zu erreichen. Wenden Sie sich an us, um Unterstützung von unseren Experten zu erhalten!