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Pharmazeutische Unternehmen können in Südafrika aufgrund des gesetzlichen Rahmens für die Regulierung von Arzneimitteln und eines aufkeimenden Marktes für ungedeckten medizinischen Bedarf bei HIV/AIDS-Patienten und Menschen mit anderen Infektionskrankheiten florieren. Wenn Arzneimittelhersteller die Marktchancen nutzen und den Patienten Medikamente zur Verfügung stellen wollen, müssen sie sich zunächst auf ein effektives Lifecycle-Management der Arzneimittelzulassungen konzentrieren. In Südafrika erfolgt die Aufrechterhaltung der Zulassung nach einem System der Klassifizierung von Änderungen des Typs A, B und C, wobei die Qualität und Leistung einer Darreichungsform den Anmeldemechanismus beeinflusst.
Die 730-tägige Frist für die Genehmigung einer Änderung und die Harmonisierung der Dossiers auf das Common Technical Document (CTD)-Format bis 2016 stellen eine große Herausforderung für Fachleute im Bereich der chemischen, herstellungstechnischen und kontrolltechnischen Regulierung (CMC) dar. CMC müssen mit allen Beteiligten zusammenarbeiten, darunter Regulatory Affairs, Fertigung, Lieferkette und Marketing, um die Konformität der Produktportfolios in diesem Markt zu erreichen.
Die Republik Südafrika ist der größte Markt auf dem afrikanischen Kontinent und Mitglied der „BRICS“-Gruppe der aufstrebenden Weltwirtschaften. Sie hat 51 Millionen Einwohner und erzielte 2012 ein Bruttoinlandsprodukt (GDP) von 384 Milliarden US-Dollar.
Die Lebenserwartung bei der Geburt ist mit 57 Jahren für Männer und 60 Jahren für Frauen im Vergleich zu anderen Ländern recht niedrig. Der Standard der Gesundheitsversorgung im öffentlichen und privaten Gesundheitswesen Südafrikas ist uneinheitlich, was zu einer Ungleichheit im überlasteten öffentlichen Gesundheitssektor führt. Die Regierung des Landes hofft, dass die Menschen private Krankenversicherungen abschließen, um die Belastung für den Staat zu verringern.
Südafrika und der afrikanische Kontinent werden vom HIV/AIDS-Virus geplagt, und das südafrikanische Gesundheitsministerium bemüht sich um die Bekämpfung der Ausbreitung. Schätzungsweise 5,4 Millionen Menschen über 15 Jahren sind in Südafrika mit dem Virus infiziert. Das Land kämpft auch gegen andere Infektionskrankheiten wie Cholera und Malaria.
Die südafrikanische Aufsichtsbehörde, der Medicines Control Council (MCC, "der Rat"), prüft Anträge auf Neuzulassung von Produkten und Änderungsanträge nach der Zulassung. In Südafrika wird eine Änderung eines Zulassungsdossiers als "Amendment" bezeichnet, das in die Kategorien "Typ A", "Typ B" oder "Typ C" und "Typ D" unterteilt wird, die für neue Anträge verwendet werden. Die Art der Änderung, die sich auf die Qualität oder Leistung einer Darreichungsform auswirkt, bestimmt die Kategorie, in der sie bewertet wird. Sie bestimmt auch die Art der Einreichung, den Zeitrahmen für die Genehmigung (falls zutreffend) und die Anforderungen an die Dokumentation, die erfüllt werden müssen.
Chancen und Zukunftsaussichten
Unternehmen, die in Südafrika Zulassungen für pharmazeutische Produkte besitzen, müssen ihre Dossiers vom bestehenden Format auf das südafrikanische CTD (ZA CTD) umstellen. Seit dem 1. Juli 2010 werden die Anträge im ZA CTD-Format akzeptiert, und MCC hat eine Frist bis zum 1. Juni 2016 für die Harmonisierung aller Dossiers gesetzt.
Die Struktur des ZA CTD basiert auf der ICH , wobei es geringfügige Unterschiede in den Namenskonventionen gibt, z. B. wird der Abschnitt 3.2.P.4 als „Kontrolle inaktiver pharmazeutischer Inhaltsstoffe” bezeichnet, im Gegensatz zu „Kontrolle von Hilfsstoffen”. Die ZA-CTD-Datei ähnelt inhaltlich eher einem EU-Dossier als einem US . Für einen CMC , der sich mit älteren Produkten befasst, bei denen möglicherweise nur relativ geringe CMC vorgenommen wurden, bedeutet die Umstellung auf das ZA-CTD (das in Bezug auf die Granularität der Abschnitte weniger Ähnlichkeit mit dem zuvor verwendeten Arzneimittelzulassungsformular (MRF1) aufweist) einen enormen Arbeitsaufwand.
CMC muss das Dossier vollständig neu verfassen, um die registrierten Informationen in die entsprechenden CTD-Abschnitte aufzunehmen. Alternativ kann ein aktuelles Dossier vorgelegt werden, woraufhin eine gründliche Lückenanalyse gegenüber der aktuellen Akte durchgeführt und mit den erforderlichen Korrekturmaßnahmen, darunter gegebenenfalls die Einreichung „fehlender” Änderungen, fortgesetzt werden muss. Beide Ansätze sind zeitaufwändig und erfordern Sorgfalt und Liebe zum Detail, jedoch muss sich die CMC darauf konzentrieren, vollständig konforme Dossiers zu erstellen, die die aktuelle Herstellungspraxis widerspiegeln.
Regulierungsfachleute, die in Südafrika im Bereich CMC tätig sind, stehen vor dringenden Herausforderungen wie langwierigen Genehmigungsfristen für größere Änderungen und der vollständigen Umstellung der Produktdossiers auf das CTD-Format.
Darüber hinaus verfolgt HCR seit langem das Ziel, die Einhaltung CMC für das gesamte Produktportfolio zu erreichen. Es ist unerlässlich, die regulatorischen Anforderungen zu verstehen, um die CMC vorlegen zu können, und die Personalressourcen müssen so verwaltet werden, dass die Harmonisierungsfrist im Jahr 2016 eingehalten werden kann.
