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Die Therapeutic Goods Administration (TGA) hat kürzlich das Registrierungsverfahren für verschreibungspflichtige Arzneimittel und biologische Produkte geändert. Die Änderungen gelten für neue Arzneimittel, erweiterte Anwendungen und neue Kombinationen. Nach der Zulassung werden die Arzneimittel in das australische Register für therapeutische Güter (ARTG) aufgenommen und sind auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
In dem im August 2021 überarbeiteten Dokument wird beschrieben, wie die Anträge für verschreibungspflichtige Arzneimittel durch nichtklinische, klinische und/oder Bioäquivalenzdaten (Kategorie 1 (01) und Kategorie 2 (02)) unterstützt werden müssen. Das erneuerte Verfahren trägt dazu bei, die Fristen zu verkürzen und die Wirksamkeit der Registrierungsmethode zu verbessern. Gleichzeitig wird die wissenschaftliche Präzision des Bewertungsverfahrens beibehalten, so dass die spezifischen Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität eingehalten werden.
Einige Änderungen an der bisherigen Methode und das Verständnis des überarbeiteten Verfahrens können den Antragstellern bei ihren Bemühungen helfen.
Wesentliche Überarbeitungen im Rahmen des neuen Registrierungsprozesses
Management nach Meilensteinen
Nach dem jüngsten Dokument der TGA ist der Registrierungsprozess in acht (08) Phasen mit acht (08) Meilensteinen unterteilt. Für jede dieser Phasen gibt es festgelegte Zeitpläne. Die neue Regulierungsmethode ermöglicht eine "Stapelverarbeitung" von Registrierungen. Dadurch kann eine Gruppe von Anträgen gleichzeitig geprüft werden, was Zeit und Geld (Gebühren) spart.
Qualität der Anträge
Die TGA unternimmt alle Schritte, um die Qualität der Anwendungen zu gewährleisten. Diese müssen den Vorschriften entsprechen, von bester Qualität sein und gemäß den gesetzlichen Anforderungen gestaltet werden. Wenn irgendwelche Kriterien in dem von der TGA beschriebenen Registrierungsverfahren für verschreibungspflichtige Arzneimittel nicht erfüllt sind, wird der Antrag als "nicht wirksam" bezeichnet. Es ist zwingend erforderlich, dass die Anträge vollständig und ohne Fehler eingereicht werden.
Phase vor der Einreichung
In dieser Phase müssen die Antragsteller der TGA das Planungsformular (Pre-submission Planning Form - PPF) vorlegen. Das Formular enthält Einzelheiten wie die Art des Antrags, die Qualität des Arzneimittels und die klinischen und nichtklinischen Nachweise. Sobald dieses genehmigt ist, wird dem Antragsteller ein "Planungsschreiben" mit den entsprechenden Fristen für die nachfolgenden Registrierungsphasen zugesandt.
Einreichungsphase
In dieser Phase reichen die Antragsteller ein Dossier bei der TGA ein. Das Dossier wird gemäß dem Format des Gemeinsamen Technischen Dokuments (CTD) auf spezifische regulatorische Anforderungen geprüft. Literatur und Format werden gründlich geprüft, und wenn sie nicht den Anforderungen entsprechen, wird der Antrag als "nicht wirksam" eingestuft und abgelehnt. In dieser Phase fordert die TGA gemäß Abschnitt 31 des Therapeutic Goods Act von 1989 keine fehlenden Informationen/Details in den Anträgen mehr an.
Vorrangige Prüfung Ausgewiesene Anträge
Diese Phase verkürzt die "Zeit bis zur Markteinführung" lebensrettender verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Das vollständige Datendossier ist für das Verfahren obligatorisch. Die TGA hat für die genannten Arzneimittel im Rahmen des Priority Review Regulatory Pathway einen Prüfungszeitraum von einhundertfünfzig (150) Tagen festgelegt. Aufgrund des Nutzens dieser verschreibungspflichtigen Arzneimittel für die Patienten wurde der Zeitrahmen für die Registrierung im Vergleich zum normalen Verfahren für verschreibungspflichtige Arzneimittel verkürzt.
Vorläufiger Zulassungspfad
Das Verfahren der vorläufigen Zulassung ist ein Teil des Verfahrens der erneuten Zulassung. In dieser Phase werden die relevanten klinischen Daten berücksichtigt. Sie gilt für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die für die Behandlung bestimmter Erkrankungen von Patienten von großem Nutzen sind. Eine gültige vorläufige Entscheidung ist für diesen Weg obligatorisch.
Die jüngste Aktualisierung der TGA soll dazu beitragen, die Zulassungszeiten für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die für Patienten von Bedeutung sind, zu verkürzen. Das Dokument enthält Einzelheiten zu den Anträgen, die von den Antragstellern zu jedem Meilenstein eingereicht werden müssen. Für eine gesetzeskonforme und rechtzeitige Registrierung sollten Sie mit einem Partner zusammenarbeiten, der sich mit den neuesten Normen auskennt. Bleiben Sie auf dem Laufenden! Seien Sie compliant!
