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Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt initiieren verschiedene Programme, um die Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) bei neu verschriebenen Arzneimitteln zu verbessern. Ein unerwünschtes Arzneimittelereignis (UAE) kann definiert werden als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit, die mit der Verwendung eines Arzneimittels in Verbindung gebracht wird. Die Sicherheit und Wirksamkeit eines neu verschriebenen Arzneimittels wird in der Regel auf der Grundlage klinischer Studien entschieden. Da die klinischen Studien nur mit einer begrenzten Anzahl von Teilnehmern durchgeführt werden, ist es durchaus möglich, dass eine neue Nebenwirkung - ADE - festgestellt wird, wenn eine größere Bevölkerungsgruppe diese Medikamente verwendet. Während einige ADEs unbedeutend sein können, können andere tödlich sein, und daher ist es wichtig, sie zu melden.
Das Black Triangle Scheme ist eine solche Initiative der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA), die Ärzten und Patienten ein einfaches Mittel an die Hand gibt, um bestimmte Arten von neuen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder solche, die auf eine wesentlich andere Art und Weise verwendet werden, zu identifizieren und die derzeit niedrige Zahl der Meldungen von ADEs zu verbessern.
Im Rahmen dieses Programms wird eine Liste von Arzneimitteln zur Verfügung gestellt, die mit einem schwarzen Dreieck versehen sind, das anzeigt, dass sie einer zusätzlichen Überwachung unterliegen. Das Symbol des schwarzen Dreiecks und der dazugehörige Text erscheinen auf der Produktinformation (PI) und der Verbraucherinformation (CMI) der in das Programm aufgenommenen Produkte.
Das Schwarze-Dreieck-System wurde im Januar 2018 eingeführt, um die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Verbraucher zu ermutigen, mögliche Nebenwirkungen von Arzneimitteln zu melden.
Vor Beginn der Regelung führte die TGA eine Zeitreihenanalyse mit segmentierter Regression durch, um die Anzahl der ADE-Meldungen vor und nach der Regelung für ein Jahr zu analysieren. Die Analyse ergab einen Anstieg von 0,41 Meldungen pro Arzneimittel (95%CI, 0,02-0,80, p = 0,039) nach der Regelung.
Die Regelung des schwarzen Dreiecks gilt nur für bestimmte verschriebene Arzneimittel und bedeutet nicht, dass das Arzneimittel unsicher ist. Auf der Grundlage der von der TGA vorgegebenen Kriterien sollte ein Sponsor in seinem Antrag erwähnen, dass das Arzneimittel in das System aufgenommen werden soll.
Dieses System erleichtert der TGA die Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit der auf dem australischen Markt erhältlichen Arzneimittel nach dem Inverkehrbringen. Die ADE-Berichte helfen der TGA, die Leistung und die Eigenschaften eines neuen Arzneimittels zu analysieren und eine potenzielle neue Gefahr zu erkennen.
Pharmahersteller müssen die TGA-Vorschriften genau kennen, um die Aufnahme in das System zu beantragen. Wenn Sie mehr über die Funktionsweise der australischen Gesundheitsbehörde und Arzneimittelzulassungen wissen möchten, wenden Sie sich an einen Experten für regulatorische Beratung und Lösungen; bleiben Sie informiert und halten Sie die Vorschriften ein.
