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Gesundheitsbehörden weltweit initiieren täglich verschiedene Programme, um die Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (ADE) bei neu verschriebenen Medikamenten zu verbessern. Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (ADE) kann als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit definiert werden, die mit der Einnahme eines Medikaments in Verbindung steht. Die Sicherheit und Wirksamkeit neu verschriebener Medikamente wird in der Regel auf der Grundlage klinischer Studien entschieden. Da klinische Studien jedoch nur mit einer begrenzten Anzahl von Teilnehmern durchgeführt werden, ist es sehr wahrscheinlich, dass neue Nebenwirkungen – ADE auftreten, wenn eine größere Population diese Medikamente einnimmt. Während einige ADE geringfügig sein können, können andere tödlich sein, weshalb es von entscheidender Bedeutung ist, sie zu melden.
Das Black Triangle Scheme ist eine solche Initiative der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA), die Ärzten und Patienten ein einfaches Mittel an die Hand gibt, um bestimmte Arten von neuen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder solche, die auf eine wesentlich andere Art und Weise verwendet werden, zu identifizieren und die derzeit niedrige Zahl der Meldungen von ADEs zu verbessern.
Im Rahmen dieses Programms wird eine Liste von Arzneimitteln zur Verfügung gestellt, die mit einem schwarzen Dreieck versehen sind, das anzeigt, dass sie einer zusätzlichen Überwachung unterliegen. Das Symbol des schwarzen Dreiecks und der dazugehörige Text erscheinen auf der Produktinformation (PI) und der Verbraucherinformation (CMI) der in das Programm aufgenommenen Produkte.
Das Schwarze-Dreieck-System wurde im Januar 2018 eingeführt, um die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Verbraucher zu ermutigen, mögliche Nebenwirkungen von Arzneimitteln zu melden.
Vor Beginn des Programms führte die TGA eine Zeitreihenanalyse mit segmentierter Regression durch, um die Anzahl der ADE vor und nach dem Programm für ein Jahr zu analysieren. Die Analyse ergab einen Anstieg von 0,41 Meldungen pro Medikament (95 % CI, 0,02–0,80, p = 0,039) nach dem Programm.
Die Regelung des schwarzen Dreiecks gilt nur für bestimmte verschriebene Arzneimittel und bedeutet nicht, dass das Arzneimittel unsicher ist. Auf der Grundlage der von der TGA vorgegebenen Kriterien sollte ein Sponsor in seinem Antrag erwähnen, dass das Arzneimittel in das System aufgenommen werden soll.
Dieses System erleichtert der TGA die Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit der auf dem australischen Markt erhältlichen Arzneimittel nach deren Markteinführung. Die ADE helfen der TGA dabei, die Wirksamkeit und Eigenschaften eines neuen Arzneimittels zu analysieren und potenzielle neue Risiken zu erkennen.
Pharmahersteller müssen die TGA-Vorschriften genau kennen, um die Aufnahme in das Programm beantragen zu können. Wenn Sie mehr über die Arbeitsweise der australischen Gesundheitsbehörde und die Zulassung von Arzneimitteln erfahren möchten, Reach einen Experten für regulatorische Beratung und Lösungen, um stets auf dem Laufenden zu bleiben und die Vorschriften einzuhalten.
