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In einem bahnbrechenden Schritt, der eine neue era die Zulassung von Gesundheitsprodukten in Lateinamerika einläutet, hat die brasilianische Gesundheitsbehörde (ANVISA) das Konzept der AREE (Equivalent Foreign Regulatory Authorities) eingeführt. Diese Initiative wird die Regulierungslandschaft in Brasilien und ganz Lateinamerika revolutionieren, indem sie den Weg für einen schnelleren und effizienteren Marktzugang für Arzneimittel, Impfstoffe, biologische Produkte und Medizinprodukte ebnet. Als größte Volkswirtschaft Lateinamerikas könnte die Einführung von AREE in Brasilien einen Dominoeffekt in der gesamten Region auslösen, was dies zu einer entscheidenden Entwicklung für globale Hersteller von Gesundheitsprodukten macht.
AREE: Was es für den lateinamerikanischen Markt bedeutet
AREE (Equivalent Foreign Regulatory Authorities) bezeichnet ausgewählte Aufsichtsbehörden aus anderen Ländern, deren Bewertungen von Gesundheitsprodukten als gleichwertig mit den strengen Standards ANVISA angesehen werden. Diese Entwicklung wurde durch zwei (02) wichtige Anweisungen der ANVISA März 2024 formalisiert: Anweisung Nr. 289/2024 und Anweisung Nr. 290/2024. Diese Vorschriften schaffen einen neuen Weg für Gesundheitsprodukte, die bereits von AREEs zugelassen sind, sodass sie in Brasilien ein beschleunigtes Zulassungsverfahren durchlaufen können.
Warum ist das so wichtig? Der brasilianische Gesundheitsmarkt ist riesig. Allein der Pharmasektor wird im Jahr 2023 auf rund 28 Milliarden US-Dollar geschätzt und ist damit der größte in Lateinamerika. Mit der Einführung von AREE steigert Brasilien nicht nur seine Effizienz im Bereich der Regulierung, sondern stärkt auch seine Position als wichtiger Akteur auf dem globalen Markt für Gesundheitsprodukte. Für die Hersteller bedeutet dies einen schnelleren Zugang zu einem Markt mit über 210 Millionen potenziellen Verbrauchern.
Straffung des Genehmigungsverfahrens
Der Hauptvorteil des AREE-Rahmenwerks besteht darin, dass es den Zeit- und Ressourcenaufwand für die Produktzulassung in Brasilien drastisch reduzieren kann. Unter diesem neuen System können Hersteller, wenn ein Gesundheitsprodukt bereits von einer anerkannten AREE-Behörde – wie der US and Drug Administration (FDA), der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) oder Health Canada– zugelassen wurde, diese Zulassung ANVISA Teil ihres Antrags bei ANVISA einreichen. Diese Einreichung verkürzt die Bewertungsphase erheblich und ermöglicht einen schnelleren Markteintritt.
So kann beispielsweise das Standard-Zulassungsverfahren für ein neues Medikament in Brasilien zwischen zwölf (12) und achtzehn (18) Monaten dauern. Mit dem AREE-Rahmen könnte dieser Zeitrahmen um mehr als die Hälfte verkürzt werden, so dass Genehmigungen in nur sechs (06) Monaten erteilt werden könnten. Diese Beschleunigung ist vor allem in Sektoren wie Pharmazeutika und Medizinprodukte von entscheidender Bedeutung, wo der rechtzeitige Zugang zum Markt ein entscheidender Faktor für den Erfolg eines Produkts sein kann.
Beibehaltung hoher Standards für Sicherheit und Wirksamkeit
Das AREE-System bietet zwar eine höhere Effizienz, macht jedoch keine Abstriche bei den strengen Standards, für die ANVISA bekannt ANVISA . Um sich als AREE zu qualifizieren, müssen ausländische Regulierungsbehörden strenge Kriterien erfüllen, darunter die Einhaltung internationaler Normen wie denen des Internationalen Rates für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel (ICH) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
ANVISA das Recht ANVISA , bei Bedarf eigene umfassende Analysen durchzuführen, um sicherzustellen, dass jedes Produkt auf dem brasilianischen Markt den höchsten Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards entspricht. Dieser zweigleisige Ansatz beschleunigt nicht nur den Zulassungsprozess, sondern gewährleistet auch, dass die öffentliche Gesundheit niemals gefährdet wird.
Diese Harmonisierung könnte die Markteintrittsbarrieren für globale Hersteller erheblich verringern und Lateinamerika zu einem noch attraktiveren Markt für Gesundheitsprodukte machen. Darüber hinaus fördert sie Innovationen im Bereich der Biowissenschaften, indem sie dafür sorgt, dass neue und potenziell lebensrettende Produkte schneller reach .
Nutzen Sie die Chance mit Freyr
Für Hersteller, die den lateinamerikanischen Markt ins Auge fassen, ist jetzt der richtige Zeitpunkt zum Handeln. Der AREE-Rahmen bietet eine einmalige Gelegenheit, die behördlichen Genehmigungen zu beschleunigen und einen schnelleren Zugang zum boomenden brasilianischen Gesundheitssektor zu erhalten. Um diese neuen Vorschriften zu meistern, bedarf es jedoch fachkundiger Anleitung.
Freyr ist mit seinem fundierten Branchenwissen und seiner Fachkompetenz Ihr Partner, wenn es darum geht, die neuesten Vorschriften ANVISA zu verstehen und einzuhalten. Unser Team unterstützt Sie gerne dabei, das AREE-Framework zu nutzen, um den Zulassungsprozess für Ihr Produkt zu optimieren und Ihren Platz auf dem dynamischen lateinamerikanischen Markt zu sichern.
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