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Wettbewerbsfähige Generika gelten als Segen, da sie den Weg zu einem lukrativen Markt ebnen, vorausgesetzt, die Arzneimittelhersteller können die anspruchsvolle und komplizierte Arzneimittelentwicklung entschlüsseln. Obwohl sich die Technologien zur Arzneimittelentwicklung ständig weiterentwickeln, sind die Ergebnisse der wettbewerbsfähigen Generika-Therapie (CGT) noch nicht absehbar. Wenn wir über die Krankheitslast sprechen, sind die Größe und das Volumen der Patientendemografie entscheidende Faktoren für die Arzneimittelentwicklung und deren Zulassung. In Therapiebereichen, in denen der Wettbewerb durch Generika jedoch fast vernachlässigbar ist, bleiben die Kosten für die Therapie aufgrund des fehlenden Wettbewerbs unverändert hoch. Um den Wettbewerb in Nischen-Therapiebereichen nach dem Reauthorization Act 2017 der US-amerikanischen Food and Drug Administration (US FDA) zu fördern, kann ein Medikament im Rahmen der CGT als „unzureichender Generika-Wettbewerb” eingestuft werden.
Datenquelle: fda
Die US FDA sich der Faktoren bewusst, die die Entscheidung eines Antragstellers zur Entwicklung eines Generikums beeinflussen können. So könnte beispielsweise das Medikament „X“, das zu einer Nischen-Therapiekategorie gehört, im direkten Vergleich zum Medikament „Y“, das eine größere Patientengruppe versorgt, für Generika-Antragsteller weniger interessant sein. Dies kann der Fall sein, wenn der Markt für Nischenprodukte begrenzt ist und/oder die Produkte schwieriger zu entwickeln sind. Die Schwierigkeit der Entwicklung kann von stark regulierten Märkten bis hin zu komplexen Herstellungsverfahren mit einem erhöhten Finanzbedarf reichen. Bei richtiger Handhabung können Nischen-Therapiebereiche eine wichtige Rolle bei der Diagnose, Behandlung und Prävention verschiedener Arten von Krankheiten oder Beschwerden spielen. Die Bestimmungen im Zusammenhang mit CGTs sollen Anreize für eine gezielte Entwicklung, eine effiziente Prüfung und einen zeitnahen Markteintritt von Arzneimitteln schaffen, für die es keinen ausreichenden Generika-Wettbewerb gibt.
Um den Wettbewerb für diese Produkte zu fördern, FDA die FDA bestimmte Maßnahmen ergreifen, um die Entwicklung und Prüfung eines verkürzten Zulassungsantrags (Abbreviated NewANDA) für ein als CGT ausgewiesenes Arzneimittel zu beschleunigen. Diese Maßnahmen der FDA dazu beitragen, die regulatorischen Erwartungen an ein bestimmtes Arzneimittel zu klären, Antragsteller bei der Erstellung eines vollständigen Antrags zu unterstützen und letztlich einen effizienteren und effektiveren ANDA zu fördern, um die Anzahl der für ANDA erforderlichen Prüfzyklen zu reduzieren. Ein Antragsteller kann einen Antrag auf CGT-Kennzeichnung für ein Arzneimittel stellen. Die FDA den Prozess, durch den einem Arzneimittel die für einen bestimmten Antrag und ein bestimmtes Arzneimittel spezifische Kennzeichnung gemäß 506H gewährt wird. Die CGT-Leitlinien enthalten eine Checkliste, anhand derer Antragsteller eine grundlegende Selbstbewertung vornehmen können.
Checkliste zur Qualifizierung für die CGT-Exklusivbezeichnung:
- Vorhandensein unzureichender Generika für ein Molekül nach dem Orange Book
- Antrag auf Einstufung eines Arzneimittels als CGT
- Antrag auf Angabe der CGT-Bezeichnung vor ANDA des ANDA
In einem therapeutischen Segment, in dem der Wettbewerb unzureichend ist, wird die Nichtverfügbarkeit zahlreicher Marken, aus denen man wählen kann, zu einem Engpass. Zeit ist von entscheidender Bedeutung, um solche Engpässe in isolierten Therapiesegmenten mit kritischen Behandlungsfristen für Patienten zu beseitigen. Die Initiative FDA, einem innovativen Medikament eine CGT zu gewähren, gewährleistet einen kontinuierlichen Zustrom wichtiger oder seltener Moleküle auf den Markt, um die Behandlungskosten zu senken. Die Experten von Freyr mit den aktualisierten Anforderungen gemäß den CGT-Richtlinien vertraut und helfen Ihnen gerne dabei, festzustellen, ob dieser Weg für Ihr Medikament der richtige ist. Erleben Sie Perfektion aus erster Hand. Kontaktieren us noch heute.
