2 Minuten lesen
Konkurrenzfähige Generika sind bekanntlich ein Segen, denn sie ebnen den Weg zu einem lukrativen Markt, vorausgesetzt, die Arzneimittelhersteller können die schwierige und komplizierte Arzneimittelentwicklung entschlüsseln. Obwohl sich die Technologien zur Arzneimittelentwicklung ständig weiterentwickeln, müssen wir die Ergebnisse der Competitive Generic Therapy (CGT) erst noch begreifen. Wenn wir über die Krankheitslast sprechen, sind die Größe und das Volumen der demographischen Patientenpopulation entscheidende Elemente für die Entwicklung und Zulassung von Medikamenten. In Therapiebereichen, in denen der Wettbewerb durch Generika fast vernachlässigbar ist, bleiben die Therapiekosten jedoch aufgrund des fehlenden Wettbewerbs immer hoch. Um den Wettbewerb in therapeutischen Nischenbereichen nach dem United States Food and Drug Administration (US FDA) Reauthorization Act 2017 zu erleichtern, kann ein Arzneimittel als Teil des CGT die Einstufung "unzureichender generischer Wettbewerb" erhalten.
Datenquelle: https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/competitive-generic-therapy-approvals
Die US-amerikanische FDA ist sich der Faktoren bewusst, die die Entscheidung eines Antragstellers zur Entwicklung eines Generikums beeinflussen können. So kann es sein, dass das Medikament "X", das zu einer therapeutischen Nische gehört, im direkten Vergleich zum Medikament "Y", das für eine größere Patientengruppe bestimmt ist, kein großes Interesse bei den Antragstellern für ein Generikum weckt. Dies kann der Fall sein, wenn es einen begrenzten Markt für Nischenprodukte gibt und/oder wenn die Produkte schwieriger zu entwickeln sind. Die Schwierigkeit der Entwicklung kann von stark regulierten Märkten bis hin zu komplexen Herstellungsverfahren mit einem Anstieg der Nachfrage nach Mitteln reichen. Wenn sie richtig gesteuert werden, können Nischentherapiebereiche eine wichtige Rolle bei der Diagnose, Behandlung und Vorbeugung verschiedener Arten von Krankheiten oder Zuständen spielen. Die Bestimmungen im Zusammenhang mit den CGTs sollen Anreize für eine gezielte Entwicklung, eine effiziente Prüfung und einen rechtzeitigen Markteintritt von Arzneimitteln schaffen, für die es keinen ausreichenden Wettbewerb durch Generika gibt.
Um einen verstärkten Wettbewerb für diese Produkte zu erleichtern, kann die FDA bestimmte Maßnahmen ergreifen, um die Entwicklung und Prüfung eines abgekürzten Antrags auf ein neues Arzneimittel (ANDA) für ein als CGT ausgewiesenes Medikament zu beschleunigen. Diese Maßnahmen der FDA können dazu beitragen, die behördlichen Erwartungen für ein bestimmtes Arzneimittel zu klären, Antragsteller bei der Ausarbeitung einer vollständigen Einreichung zu unterstützen und letztlich einen effizienteren und effektiveren ANDA-Prüfungsprozess zu fördern, um die Anzahl der für eine ANDA-Zulassung erforderlichen Prüfzyklen zu verringern. Ein Antragsteller kann für ein Arzneimittel einen Antrag auf Erteilung einer CGT-Zulassung stellen. Die FDA beschreibt in 506H den Prozess, durch den einem Arzneimittel diese Bezeichnung für einen bestimmten Antrag und ein bestimmtes Arzneimittel verliehen wird. Der CGT-Leitfaden enthält eine Checkliste, die es den Antragstellern ermöglicht, eine primitive Selbsteinschätzung vorzunehmen.
Checkliste zur Qualifizierung für die CGT-Exklusivbezeichnung:
- Vorhandensein unzureichender Generika für ein Molekül nach dem Orange Book
- Antrag auf Einstufung eines Arzneimittels als CGT
- Antrag auf Benennung der CGT vor Einreichung der ANDA
In einem therapeutischen Segment, in dem der Wettbewerb unzureichend ist, wird die Nichtverfügbarkeit zahlreicher Marken, unter denen man wählen kann, zu einem Engpass. In isolierten Therapiesegmenten mit kritischen Behandlungsfristen für Patienten ist die Zeit ein entscheidender Faktor, um solche Engpässe zu beseitigen. Die Initiative der FDA, ein innovatives Medikament mit einer CGT zu versehen, sorgt für einen kontinuierlichen Zustrom von wichtigen oder seltenen Molekülen auf den Markt, um die Behandlungskosten zu senken. Die Experten von Frey sind mit den aktualisierten Anforderungen der CGT-Leitlinien vertraut und helfen Ihnen dabei, herauszufinden, ob der besagte Pfad für Ihr Medikament der richtige ist. Erleben Sie Perfektion aus erster Hand. Kontaktieren Sie uns noch heute.
